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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006170
受付番号 R000007245
科学的試験名 精神療法が認知機能に与える影響の研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/14
最終更新日 2018/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 精神療法が認知機能に与える影響の研究 Intervention study of psychotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 精神療法介入研究 Psychotherapeutic intervention study(PIS)
科学的試験名/Scientific Title 精神療法が認知機能に与える影響の研究 Intervention study of psychotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 精神療法介入研究 Psychotherapeutic intervention study(PIS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度PTSD mild PTSD caused by the disaster
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 園芸療法を用いた介入が
大震災による軽度PTSDの症状軽減に効果があるかを検討する。
Our aim is to investigate whether intervention using Horticultural therapy provide symptomatic relief of mild PTSD caused by the disaster.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MRI脳形態画像 Brain structure measured by MRI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ストレス尺度、メンタルヘルス尺度、
唾液中コルチゾール濃度、NK細胞活性(介入8w後)
Stress & mental health measurements, Salivary cortisol level, Natural killer cell activity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 8週間の間1日15分間ガーデニングをし、週に1回講習を受ける。 Studying gardening 15min/day everyday and taking a course once a week during 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 8週間の間週に1回講習を受ける。 Taking a course once a week during 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢:20-60歳
2.右利き
3.居住地:宮城県沿岸部
1.Age:20-60
2.Right-handed person
3.Dwelling place:a maritime area of Miyagi pref.
除外基準/Key exclusion criteria 1.体内金属のある方(心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ等)
2.脳出血や脳こうそく、脳腫瘍などの脳神経疾患の既往歴がない方
3.高血圧、糖尿病などの既往歴がない方
1.Person whom has metal in the body(ex. a pacemaker, an aneurysm clip)
2.Person without medical history of the cerebral nerve disease
3.Person without medical history such as high blood pressure, the diabetes
目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
事崎由佳

ミドルネーム
Yuka Kotozaki
所属組織/Organization 東北大学加齢医学研究所 Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
所属部署/Division name スマート・エイジング国際共同研究センター Smart Aging International Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4-1 Seiryo-machi 4-1, Aoba-ku Sendai
電話/TEL 022-717-7988
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東北大学加齢医学研究所 Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
部署名/Division name スマート・エイジング国際共同研究センター Smart Aging International Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 022-717-7988
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学加齢医学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 13
最終更新日/Last modified on
2018 09 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007245
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007245

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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