UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006124
受付番号 R000007246
科学的試験名 Febrile Neutropenia(発熱性好中球減少症)に対する DRPM(ドリペネム)とMEPM(メロペネム)の臨床効果比較試験;多施設共同無作為化非盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/06
最終更新日 2017/07/25 21:18:56

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Febrile Neutropenia(発熱性好中球減少症)に対する DRPM(ドリペネム)とMEPM(メロペネム)の臨床効果比較試験;多施設共同無作為化非盲検比較試験


英語
Efficacy and safety of Doripenem (DRPM) versus Meropenem (MEPM) in patients with febrile neutropenia (FN); Multicenter open-label randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発熱性好中球減少症に対するDRPMとMEPMの比較試験


英語
DRPM versus MEPM in patients with FN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Febrile Neutropenia(発熱性好中球減少症)に対する DRPM(ドリペネム)とMEPM(メロペネム)の臨床効果比較試験;多施設共同無作為化非盲検比較試験


英語
Efficacy and safety of Doripenem (DRPM) versus Meropenem (MEPM) in patients with febrile neutropenia (FN); Multicenter open-label randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発熱性好中球減少症に対するDRPMとMEPMの比較試験


英語
DRPM versus MEPM in patients with FN

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
発熱性好中球減少症


英語
febrile neutropenia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
FNにおけるDRPMとMEPMの治療成績の比較


英語
A comparison between DRPM and MEPM for antibacterial treatment in patients with FN

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総合臨床効果
7日間までの有効率(FN治療ガイドラインの治療手順に従った)


英語
Total clinical efficacy for 7days based on IDSA guideline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ⅰ)有効性の評価項目
・投与開始後3~5日以内に単剤による解熱率(累積症例の割合)
・投与開始後14日までに解熱した累積症例の割合
・投与開始30日後に於ける生存率
・細菌学的効果

ⅱ)安全性の評価項目
・臨床検査値異常変動の頻度(因果関係有り)
・副作用発現の頻度(因果関係有り)


英語
Efficacy assessed by 1) Resolution of fever in 3-5 days after administration, 2) Resolution rate of fever for 14 days after administration, 3) Survival for 30 days after administration and 4) Bacteriological effect

Safety assessed by 1) Monitoring of clinical laboratory data and 2) Incidence of drug-related adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドリペネム1回1.0gを1日3回 60分かけて点滴静注


英語
Doripenem 1.0g every 8 hours by a 1-hour intravenous (IV) infusion

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メロペネム1日3g(力価)を3回に分割し、30分以上かけて点滴静注


英語
Meropenem 1.0g every 8 hours by IV infusion over 30minutes

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血液疾患(急性白血病・慢性骨髄性白血病の急性転化・骨髄異形成症候群〈寛解導入/地固め/強化療法〉、移植例を除く)に伴うFNの患者で下記の条件を満たす場合
・好中球減少症:好中球数<500/μLの患者
・発熱:一回の検温で腋下37.5℃、口腔内38.0℃以上の場合
・研究参加の同意が文書で得られた患者


英語
1) Patients with acute leukemia, chronic myeloid leukemia (CML) in blast crisis (BC) and myelodysplatic syndrome (MDS) aged >=16 years, which have chemotherapy, were eligible to be participated if they had an absolute neutrophil count < 500/ uL for and fever (38 degrees C).
2) After obtaining signed informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 投与薬がその起炎菌に対して、明らかに有効性を期待できない患者
2) 高度の心、肝、腎機能障害がある患者
3) β-ラクタム系薬剤に過敏症の既往歴のある患者
4) アレルギー症状を起し易い体質を有する患者
5) 加齢の影響が強く、薬効評価が困難な患者
6) 小児の患者(16歳未満)
7) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者


英語
1) Isolated pathogen not sensitive to DRPM or MEPM.
2) Severe cardiac, hepatic or renal dysfunction.
3) History of allergy or hypersensitivity to beta-lactam antibiotics.
4) History of very severe allergy or hypersensitivity to another drugs or foods.
5) Not evaluable patients for the cause of aging factors
6) Pediatric patients (<16 years).
7) Not eligible patients by the physician.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石田陽治


英語

ミドルネーム
Yoji Ishida

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 血液・腫瘍内科分野


英語
Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1


英語
Uchimaru 19-1, Morioka, Japan

電話/TEL

+81-19-651-5111

Email/Email

yishida@iwate-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小宅 達郎


英語

ミドルネーム
Tatsuo Oyake

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座 血液・腫瘍内科分野


英語
Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1


英語
Uchimaru 19-1, Morioka, Japan

電話/TEL

+81-19-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toyake@iwate-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岩手医科大学


部署名/Department

日本語
血液腫瘍内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Iwate Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岩手医科大学


組織名/Division

日本語
血液腫瘍内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学内科学講座血液腫瘍内科分野


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 08 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 01 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 08 06

最終更新日/Last modified on

2017 07 25



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007246


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名