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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006124
受付番号 R000007246
科学的試験名 Febrile Neutropenia(発熱性好中球減少症)に対する DRPM(ドリペネム)とMEPM(メロペネム)の臨床効果比較試験;多施設共同無作為化非盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/06
最終更新日 2017/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Febrile Neutropenia(発熱性好中球減少症)に対する DRPM(ドリペネム)とMEPM(メロペネム)の臨床効果比較試験;多施設共同無作為化非盲検比較試験 Efficacy and safety of Doripenem (DRPM) versus Meropenem (MEPM) in patients with febrile neutropenia (FN); Multicenter open-label randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 発熱性好中球減少症に対するDRPMとMEPMの比較試験 DRPM versus MEPM in patients with FN
科学的試験名/Scientific Title Febrile Neutropenia(発熱性好中球減少症)に対する DRPM(ドリペネム)とMEPM(メロペネム)の臨床効果比較試験;多施設共同無作為化非盲検比較試験 Efficacy and safety of Doripenem (DRPM) versus Meropenem (MEPM) in patients with febrile neutropenia (FN); Multicenter open-label randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 発熱性好中球減少症に対するDRPMとMEPMの比較試験 DRPM versus MEPM in patients with FN
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 発熱性好中球減少症 febrile neutropenia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FNにおけるDRPMとMEPMの治療成績の比較 A comparison between DRPM and MEPM for antibacterial treatment in patients with FN
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 総合臨床効果
7日間までの有効率(FN治療ガイドラインの治療手順に従った)
Total clinical efficacy for 7days based on IDSA guideline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ⅰ)有効性の評価項目
・投与開始後3~5日以内に単剤による解熱率(累積症例の割合)
・投与開始後14日までに解熱した累積症例の割合
・投与開始30日後に於ける生存率
・細菌学的効果

ⅱ)安全性の評価項目
・臨床検査値異常変動の頻度(因果関係有り)
・副作用発現の頻度(因果関係有り)
Efficacy assessed by 1) Resolution of fever in 3-5 days after administration, 2) Resolution rate of fever for 14 days after administration, 3) Survival for 30 days after administration and 4) Bacteriological effect

Safety assessed by 1) Monitoring of clinical laboratory data and 2) Incidence of drug-related adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ドリペネム1回1.0gを1日3回 60分かけて点滴静注 Doripenem 1.0g every 8 hours by a 1-hour intravenous (IV) infusion
介入2/Interventions/Control_2 メロペネム1日3g(力価)を3回に分割し、30分以上かけて点滴静注 Meropenem 1.0g every 8 hours by IV infusion over 30minutes
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血液疾患(急性白血病・慢性骨髄性白血病の急性転化・骨髄異形成症候群〈寛解導入/地固め/強化療法〉、移植例を除く)に伴うFNの患者で下記の条件を満たす場合
・好中球減少症:好中球数<500/μLの患者
・発熱:一回の検温で腋下37.5℃、口腔内38.0℃以上の場合
・研究参加の同意が文書で得られた患者
1) Patients with acute leukemia, chronic myeloid leukemia (CML) in blast crisis (BC) and myelodysplatic syndrome (MDS) aged >=16 years, which have chemotherapy, were eligible to be participated if they had an absolute neutrophil count < 500/ uL for and fever (38 degrees C).
2) After obtaining signed informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 投与薬がその起炎菌に対して、明らかに有効性を期待できない患者
2) 高度の心、肝、腎機能障害がある患者
3) β-ラクタム系薬剤に過敏症の既往歴のある患者
4) アレルギー症状を起し易い体質を有する患者
5) 加齢の影響が強く、薬効評価が困難な患者
6) 小児の患者(16歳未満)
7) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
1) Isolated pathogen not sensitive to DRPM or MEPM.
2) Severe cardiac, hepatic or renal dysfunction.
3) History of allergy or hypersensitivity to beta-lactam antibiotics.
4) History of very severe allergy or hypersensitivity to another drugs or foods.
5) Not evaluable patients for the cause of aging factors
6) Pediatric patients (<16 years).
7) Not eligible patients by the physician.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石田陽治

ミドルネーム
Yoji Ishida
所属組織/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
所属部署/Division name 内科学講座 血液・腫瘍内科分野 Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 Uchimaru 19-1, Morioka, Japan
電話/TEL +81-19-651-5111
Email/Email yishida@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小宅 達郎

ミドルネーム
Tatsuo Oyake
組織名/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
部署名/Division name 内科学講座 血液・腫瘍内科分野 Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 Uchimaru 19-1, Morioka, Japan
電話/TEL +81-19-651-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toyake@iwate-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Iwate Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学
部署名/Department 血液腫瘍内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Iwate Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学
組織名/Division 血液腫瘍内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岩手医科大学内科学講座血液腫瘍内科分野

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 05 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 06
最終更新日/Last modified on
2017 07 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007246

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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