UMIN試験ID | UMIN000006124 |
---|---|
受付番号 | R000007246 |
科学的試験名 | Febrile Neutropenia(発熱性好中球減少症)に対する DRPM(ドリペネム)とMEPM(メロペネム)の臨床効果比較試験;多施設共同無作為化非盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/06 |
最終更新日 | 2017/07/25 21:18:56 |
日本語
Febrile Neutropenia(発熱性好中球減少症)に対する DRPM(ドリペネム)とMEPM(メロペネム)の臨床効果比較試験;多施設共同無作為化非盲検比較試験
英語
Efficacy and safety of Doripenem (DRPM) versus Meropenem (MEPM) in patients with febrile neutropenia (FN); Multicenter open-label randomized controlled trial
日本語
発熱性好中球減少症に対するDRPMとMEPMの比較試験
英語
DRPM versus MEPM in patients with FN
日本語
Febrile Neutropenia(発熱性好中球減少症)に対する DRPM(ドリペネム)とMEPM(メロペネム)の臨床効果比較試験;多施設共同無作為化非盲検比較試験
英語
Efficacy and safety of Doripenem (DRPM) versus Meropenem (MEPM) in patients with febrile neutropenia (FN); Multicenter open-label randomized controlled trial
日本語
発熱性好中球減少症に対するDRPMとMEPMの比較試験
英語
DRPM versus MEPM in patients with FN
日本/Japan |
日本語
発熱性好中球減少症
英語
febrile neutropenia
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
FNにおけるDRPMとMEPMの治療成績の比較
英語
A comparison between DRPM and MEPM for antibacterial treatment in patients with FN
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
総合臨床効果
7日間までの有効率(FN治療ガイドラインの治療手順に従った)
英語
Total clinical efficacy for 7days based on IDSA guideline
日本語
ⅰ)有効性の評価項目
・投与開始後3~5日以内に単剤による解熱率(累積症例の割合)
・投与開始後14日までに解熱した累積症例の割合
・投与開始30日後に於ける生存率
・細菌学的効果
ⅱ)安全性の評価項目
・臨床検査値異常変動の頻度(因果関係有り)
・副作用発現の頻度(因果関係有り)
英語
Efficacy assessed by 1) Resolution of fever in 3-5 days after administration, 2) Resolution rate of fever for 14 days after administration, 3) Survival for 30 days after administration and 4) Bacteriological effect
Safety assessed by 1) Monitoring of clinical laboratory data and 2) Incidence of drug-related adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドリペネム1回1.0gを1日3回 60分かけて点滴静注
英語
Doripenem 1.0g every 8 hours by a 1-hour intravenous (IV) infusion
日本語
メロペネム1日3g(力価)を3回に分割し、30分以上かけて点滴静注
英語
Meropenem 1.0g every 8 hours by IV infusion over 30minutes
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
血液疾患(急性白血病・慢性骨髄性白血病の急性転化・骨髄異形成症候群〈寛解導入/地固め/強化療法〉、移植例を除く)に伴うFNの患者で下記の条件を満たす場合
・好中球減少症:好中球数<500/μLの患者
・発熱:一回の検温で腋下37.5℃、口腔内38.0℃以上の場合
・研究参加の同意が文書で得られた患者
英語
1) Patients with acute leukemia, chronic myeloid leukemia (CML) in blast crisis (BC) and myelodysplatic syndrome (MDS) aged >=16 years, which have chemotherapy, were eligible to be participated if they had an absolute neutrophil count < 500/ uL for and fever (38 degrees C).
2) After obtaining signed informed consent.
日本語
1) 投与薬がその起炎菌に対して、明らかに有効性を期待できない患者
2) 高度の心、肝、腎機能障害がある患者
3) β-ラクタム系薬剤に過敏症の既往歴のある患者
4) アレルギー症状を起し易い体質を有する患者
5) 加齢の影響が強く、薬効評価が困難な患者
6) 小児の患者(16歳未満)
7) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Isolated pathogen not sensitive to DRPM or MEPM.
2) Severe cardiac, hepatic or renal dysfunction.
3) History of allergy or hypersensitivity to beta-lactam antibiotics.
4) History of very severe allergy or hypersensitivity to another drugs or foods.
5) Not evaluable patients for the cause of aging factors
6) Pediatric patients (<16 years).
7) Not eligible patients by the physician.
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石田陽治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoji Ishida |
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
日本語
内科学講座 血液・腫瘍内科分野
英語
Hematology/Oncology
日本語
岩手県盛岡市内丸19-1
英語
Uchimaru 19-1, Morioka, Japan
+81-19-651-5111
yishida@iwate-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小宅 達郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuo Oyake |
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
日本語
内科学講座 血液・腫瘍内科分野
英語
Hematology/Oncology
日本語
岩手県盛岡市内丸19-1
英語
Uchimaru 19-1, Morioka, Japan
+81-19-651-5111
toyake@iwate-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Iwate Medical University
日本語
岩手医科大学
日本語
血液腫瘍内科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Iwate Medical University
日本語
岩手医科大学
日本語
血液腫瘍内科
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岩手医科大学内科学講座血液腫瘍内科分野
2011 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007246
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007246
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |