UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討	The study to evaluate the efficacy of lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery for rectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym	直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討	The efficacy of lymph node dissection with preservation of the left colic artery for rectal cancer
科学的試験名/Scientific Title	直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討	The study to evaluate the efficacy of lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery for rectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討	The efficacy of lymph node dissection with preservation of the left colic artery for rectal cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	直腸癌	Rectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty	外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	直腸癌患者手術において左結腸動脈を温存することが，術後縫合不全発生率の低下に寄与するかについて検討する。	To evaluate the efficacy of lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery for rectal cancer surgery in reducing incidence of anastomotic leakage
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	縫合不全発生率	Incidence of anastomotic leakage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	予定術式完遂率 術後3年無再発生存率 縫合不全発生に影響を与える因子の探索的検討	Conversion rate in lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery 3-year disease-free survival Exploratory study of the risk factor for anastomotic leakage

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	左結腸動脈非温存下腸間膜動脈根部リンパ節郭清	lymph node dissection around the inferior mesenteric artery without preservation of the left colic artery
介入2/Interventions/Control_2	左結腸動脈温存下腸間膜動脈根部リンパ節郭清	lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 組織学的に癌であることが確認されている 2) 腫瘍下縁が直腸にかかる症例（腫瘍下縁の確認は以下の方法のいずれかで行う） 術前内視鏡検査で腫瘍下縁が肛門縁から15cm以内に存在する 注腸検査，MRI/CT矢状断のいずれかで腫瘍下縁がRS/Ra/Rbに存在する 3) 術前画像診断による病期が以下の条件に当てはまる症例 臨床的深達度　MP　SS/A　SE/A　SI/AI 臨床的リンパ節転移　N0　N1　N2　N3 遠隔転移　H0　P0　M0 4) 同意取得時の年齢が満20歳以上 5) 待機的に下腸間膜動脈根部リンパ節郭清を伴う（低位）前方切除術予定 6) 中結腸動静脈・下腸間膜動静脈の切除を伴う手術の既往がない 7) 登録前6週間以内の主要臓器機能について，以下の基準を満たしている 白血球数>=3,000/ul 血小板数>=100,000/ul GOT<=100 IU/L GPT<=100 IU/L 総ビリルビン<=2.0 mg/dl Cr<=1.5 mg/dl 8) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている	1) Histologically proven rectal adenocarcinoma 2) Distal extent of tumor must be in the rectum (within 15cm from the anal verge as determined via endoscopy or confirmed by barium enema or sagittal slice of MRI/CT) 3) Clinical Stage Tumor depth of invasion: T2, T3 or T4 Lymph node metastasis: N0, N1, N2 or N3 No distant metastasis: M0 4) Age more than 20years old 5) Elective (low) anterior resection with lymph node dissection around the inferior mesenteric artery 6) No previous surgery for middle colic artery or inferior mesenteric artery 7) Preserved organ function within 6 weeks before registraion White blood cell count>=3,000/ul Platelet cpunt>=100,000/ul GOT<=100 IU/L GPT<=100 IU/L Total bilirubin<=2.0 mg/dl Creatinine<=1.5 mg/dl 8) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 活動性の大腸多発がん（同時性多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の多発がんに含めない） 2) 妊娠中・妊娠の可能性があるまたは授乳中の女性 3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 4) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している 5) 高度肺気腫，肺線維症を有している 6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている 7) 括約筋間切除を必要とする 8) その他，担当医師または施設の試験責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合	1) Synchronous colorectal carcinoma 2) Pregnant women, possibly pregnant women, and nursing mothers 3) Complicated with psychosis 4) Myocardial infarction within six months or unstable angina 5) Severe pulmonary emphysema or pulmonary fibrosis 6) Uneder systemic steroid therapy 7) Required for a intersphincteric resection 8) Other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size	1460

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 関本　貢嗣	名 ミドルネーム 姓 Mitsugu Sekimoto
所属組織/Organization	大阪大学	Osaka University Hospital
所属部署/Division name	消化器外科	Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	2-2 Yamadaoka Suita City Osaka
電話/TEL	06-6879-3251
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 池田 正孝 水島 恒和	名 ミドルネーム 姓 Masataka Ikeda Tsunekazu Mizushima
組織名/Organization	大阪大学大学院	Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	消化器外科	Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2	2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan
電話/TEL	06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪大学消化器外科共同研究会大腸疾患分科会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 07 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 08 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 06 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007252
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007252

研究計画書
登録日時	ファイル名
2016/07/06	★直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討 (2).zip

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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