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一般向け試験名/Public title

日本語
直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討

英語
The study to evaluate the efficacy of lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery for rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討

英語
The efficacy of lymph node dissection with preservation of the left colic artery for rectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討

英語
The study to evaluate the efficacy of lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery for rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討

英語
The efficacy of lymph node dissection with preservation of the left colic artery for rectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
Rectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
直腸癌患者手術において左結腸動脈を温存することが，術後縫合不全発生率の低下に寄与するかについて検討する。

英語
To evaluate the efficacy of lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery for rectal cancer surgery in reducing incidence of anastomotic leakage

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
縫合不全発生率

英語
Incidence of anastomotic leakage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
予定術式完遂率
術後3年無再発生存率
縫合不全発生に影響を与える因子の探索的検討

英語
Conversion rate in lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery
3-year disease-free survival
Exploratory study of the risk factor for anastomotic leakage

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
左結腸動脈非温存下腸間膜動脈根部リンパ節郭清

英語
lymph node dissection around the inferior mesenteric artery without preservation of the left colic artery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
左結腸動脈温存下腸間膜動脈根部リンパ節郭清

英語
lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に癌であることが確認されている
2) 腫瘍下縁が直腸にかかる症例（腫瘍下縁の確認は以下の方法のいずれかで行う）
術前内視鏡検査で腫瘍下縁が肛門縁から15cm以内に存在する
注腸検査，MRI/CT矢状断のいずれかで腫瘍下縁がRS/Ra/Rbに存在する
3) 術前画像診断による病期が以下の条件に当てはまる症例
臨床的深達度　MP　SS/A　SE/A　SI/AI
臨床的リンパ節転移　N0　N1　N2　N3
遠隔転移　H0　P0　M0
4) 同意取得時の年齢が満20歳以上
5) 待機的に下腸間膜動脈根部リンパ節郭清を伴う（低位）前方切除術予定
6) 中結腸動静脈・下腸間膜動静脈の切除を伴う手術の既往がない
7) 登録前6週間以内の主要臓器機能について，以下の基準を満たしている
白血球数>=3,000/ul
血小板数>=100,000/ul
GOT<=100 IU/L
GPT<=100 IU/L
総ビリルビン<=2.0 mg/dl
Cr<=1.5 mg/dl
8) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1) Histologically proven rectal adenocarcinoma
2) Distal extent of tumor must be in the rectum (within 15cm from the anal verge as determined via endoscopy or confirmed by barium enema or sagittal slice of MRI/CT)
3) Clinical Stage
Tumor depth of invasion: T2, T3 or T4
Lymph node metastasis: N0, N1, N2 or N3
No distant metastasis: M0
4) Age more than 20years old
5) Elective (low) anterior resection with lymph node dissection around the inferior mesenteric artery
6) No previous surgery for middle colic artery or inferior mesenteric artery
7) Preserved organ function within 6 weeks before registraion
White blood cell count>=3,000/ul
Platelet cpunt>=100,000/ul
GOT<=100 IU/L
GPT<=100 IU/L
Total bilirubin<=2.0 mg/dl
Creatinine<=1.5 mg/dl
8) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の大腸多発がん（同時性多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の多発がんに含めない）
2) 妊娠中・妊娠の可能性があるまたは授乳中の女性
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
4) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している
5) 高度肺気腫，肺線維症を有している
6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
7) 括約筋間切除を必要とする
8) その他，担当医師または施設の試験責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合

英語
1) Synchronous colorectal carcinoma
2) Pregnant women, possibly pregnant women, and nursing mothers
3) Complicated with psychosis
4) Myocardial infarction within six months or unstable angina
5) Severe pulmonary emphysema or pulmonary fibrosis
6) Uneder systemic steroid therapy
7) Required for a intersphincteric resection
8) Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

1460

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	関本　貢嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsugu Sekimoto

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka Suita City Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田 正孝 水島 恒和

英語

名
ミドルネーム
姓	Masataka Ikeda Tsunekazu Mizushima

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会大腸疾患分科会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

25

日

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