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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000006160 |
受付番号 | R000007252 |
科学的試験名 | 直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/01 |
最終更新日 | 2017/06/24 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討 | The study to evaluate the efficacy of lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery for rectal cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | 直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討 | The efficacy of lymph node dissection with preservation of the left colic artery for rectal cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | 直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討 | The study to evaluate the efficacy of lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery for rectal cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討 | The efficacy of lymph node dissection with preservation of the left colic artery for rectal cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 直腸癌 | Rectal Cancer | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 直腸癌患者手術において左結腸動脈を温存することが,術後縫合不全発生率の低下に寄与するかについて検討する。 | To evaluate the efficacy of lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery for rectal cancer surgery in reducing incidence of anastomotic leakage |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 縫合不全発生率 | Incidence of anastomotic leakage |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 予定術式完遂率
術後3年無再発生存率 縫合不全発生に影響を与える因子の探索的検討 |
Conversion rate in lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery
3-year disease-free survival Exploratory study of the risk factor for anastomotic leakage |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 左結腸動脈非温存下腸間膜動脈根部リンパ節郭清 | lymph node dissection around the inferior mesenteric artery without preservation of the left colic artery | |
介入2/Interventions/Control_2 | 左結腸動脈温存下腸間膜動脈根部リンパ節郭清 | lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 組織学的に癌であることが確認されている
2) 腫瘍下縁が直腸にかかる症例(腫瘍下縁の確認は以下の方法のいずれかで行う) 術前内視鏡検査で腫瘍下縁が肛門縁から15cm以内に存在する 注腸検査,MRI/CT矢状断のいずれかで腫瘍下縁がRS/Ra/Rbに存在する 3) 術前画像診断による病期が以下の条件に当てはまる症例 臨床的深達度 MP SS/A SE/A SI/AI 臨床的リンパ節転移 N0 N1 N2 N3 遠隔転移 H0 P0 M0 4) 同意取得時の年齢が満20歳以上 5) 待機的に下腸間膜動脈根部リンパ節郭清を伴う(低位)前方切除術予定 6) 中結腸動静脈・下腸間膜動静脈の切除を伴う手術の既往がない 7) 登録前6週間以内の主要臓器機能について,以下の基準を満たしている 白血球数>=3,000/ul 血小板数>=100,000/ul GOT<=100 IU/L GPT<=100 IU/L 総ビリルビン<=2.0 mg/dl Cr<=1.5 mg/dl 8) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている |
1) Histologically proven rectal adenocarcinoma
2) Distal extent of tumor must be in the rectum (within 15cm from the anal verge as determined via endoscopy or confirmed by barium enema or sagittal slice of MRI/CT) 3) Clinical Stage Tumor depth of invasion: T2, T3 or T4 Lymph node metastasis: N0, N1, N2 or N3 No distant metastasis: M0 4) Age more than 20years old 5) Elective (low) anterior resection with lymph node dissection around the inferior mesenteric artery 6) No previous surgery for middle colic artery or inferior mesenteric artery 7) Preserved organ function within 6 weeks before registraion White blood cell count>=3,000/ul Platelet cpunt>=100,000/ul GOT<=100 IU/L GPT<=100 IU/L Total bilirubin<=2.0 mg/dl Creatinine<=1.5 mg/dl 8) written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 活動性の大腸多発がん(同時性多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の多発がんに含めない)
2) 妊娠中・妊娠の可能性があるまたは授乳中の女性 3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 4) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している 5) 高度肺気腫,肺線維症を有している 6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている 7) 括約筋間切除を必要とする 8) その他,担当医師または施設の試験責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合 |
1) Synchronous colorectal carcinoma
2) Pregnant women, possibly pregnant women, and nursing mothers 3) Complicated with psychosis 4) Myocardial infarction within six months or unstable angina 5) Severe pulmonary emphysema or pulmonary fibrosis 6) Uneder systemic steroid therapy 7) Required for a intersphincteric resection 8) Other conditions not suitable for this study |
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目標参加者数/Target sample size | 1460 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 大阪大学 | Osaka University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器外科 | Department of Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2 Yamadaoka Suita City Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6879-3251 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 大阪大学大学院 | Osaka University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器外科 | Department of Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6879-3251 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
大阪大学消化器外科共同研究会大腸疾患分科会 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007252 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007252 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
2016/07/06 | ★直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討 (2).zip |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |