UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006135
受付番号 R000007256
科学的試験名 痒みを伴う皮膚疾患に対する服薬継続率の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/15
最終更新日 2013/08/22 13:42:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
痒みを伴う皮膚疾患に対する服薬継続率の検討


英語
continuance of taking medicine rate to the skin diseases with itching sensation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
服薬継続率の検討


英語
continuance of taking medicine rate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
痒みを伴う皮膚疾患に対する服薬継続率の検討


英語
continuance of taking medicine rate to the skin diseases with itching sensation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
服薬継続率の検討


英語
continuance of taking medicine rate

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
痒みを伴う皮膚疾患


英語
skin diseases with itching sensation

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗ヒスタミン薬の残錠数(飲み忘れ)が,痒みを伴う皮膚疾患における抗ヒスタミン薬の効果を反映したものであるかを検証する


英語
Verification whether the number of anti-histamines tablets that the patients forget to take reflects the effect of the drugs against prurits.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VAS(visual analogue scale)の改善と抗ヒスタミン薬の残錠数とを比較検討


英語
Comparative study of the improvement of VAS (visual analogue scale) evaluation for itching and the number of anti-histamines tablets that the patients forget to take.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)第2世代の非鎮静性の抗ヒスタミン薬が適応症をもつ痒みを伴う皮膚疾患(アトピー性皮膚炎,脂漏性皮膚炎,接触皮膚炎,手湿疹,蕁麻疹,痒疹,皮膚そう痒症,尋常性乾癬,多形滲出性紅斑)。
2)外来診療に際して,抗ヒスタミン薬の内服が治療上適切と医師が判断する者。
3)現在痒みを感じている者。
4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、自らの自由意思による文書、同意が得られた者。


英語
1)Skin disorder (atopic dermatitis, seborrheic dermatitis, contact dermatitis, hand eczema, hives, prurigo, pruritis, and psoriasis vulgaris and erythema exsudativum multiforme) with itching sensation that anti-histamines of the second generation has indications.
2)At the ambulatory care, the histamine-antagonizing agent's taking is person whom remedial appropriateness and the doctor judge.
3)Person who is experiencing itching now.
4)Person who obtained document and agreement by own free will on full understanding after enough explanation when participating about examination is received.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ステロイドや免疫抑制剤など痒みに影響のある薬剤を内服治療されている者。
2)悪性疾患、感染症の合併を認める者。妊娠している可能性がある者。
3)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した者。


英語
1) a person who is treated with oral steroids or the immuno-suppressive agents.
2)Person who has malignant disorder and infectious disease. Person who has possibility of pregnancy.
3)Additionally, person who is judged as improper as included by the doctors.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
神戸 直智


英語

ミドルネーム
Kambe Naotomo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
皮膚科


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-226-2505

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chiba University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 08 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 08 22


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1) VAS(visual analogue scale)の改善
2) 抗ヒスタミン薬の残錠数


英語
1) the improvement of VAS (visual analogue scale) evaluation for itching
2) the number of anti-histamines tablets that the patients forget to take


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 08 09

最終更新日/Last modified on

2013 08 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名