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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006136
受付番号 R000007257
科学的試験名 アトピー性皮膚炎の皮膚機能に及ぼす高純度軟化水の効果
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/15
最終更新日 2019/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アトピー性皮膚炎の皮膚機能に及ぼす高純度軟化水の効果 Effect of ultrapure soft water on skin function of atopic dermatitis
一般向け試験名略称/Acronym ADに及ぼすUPSWの効果 Effect of UPSW on AD
科学的試験名/Scientific Title アトピー性皮膚炎の皮膚機能に及ぼす高純度軟化水の効果 Effect of ultrapure soft water on skin function of atopic dermatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ADに及ぼすUPSWの効果 Effect of UPSW on AD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎 atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アトピー性皮膚炎の皮膚機能に及ぼす高純度軟化水の効果を検証する Evaluation of the effect of ultrapure soft water on skin function of atopic dermatitis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 角質水分蒸散量および色彩色差計を用いての外来色素の浸透率評価,皮膚症状スコア,血中TARC値,痒みに対するVAS Skin function test such as trans-epidermal water loss and out-in skin transparency using a colorimeter, skin symptom, serum TARC, and VAS score for the itching
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 外用治療薬の使用量,皮膚の細菌検査と尿中のアレルギー関連物質量の測定 Quantity consumed of external application, bacteria inspection of skin, and amount in urine of substance related to allergy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 高純度軟化水によるシャワー浴 Shower with ultrapure soft water
介入2/Interventions/Control_2 水道水 Running water
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
10 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)アトピー性皮膚炎の加療のために通院中である者。
2)浴室に軟水器を設置することが可能な家庭にある者。
3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者の家族である代諾者の自由意思による文書、同意が得られた者。
1)Person who is going regularly to hospital for medical treatment of atopic dermatitis.
2)Person in home where water softener can be set up in bathroom.
3)After receiving an enough explanation, person from whom is received the document for agreement by the free will based on the full understanding.
除外基準/Key exclusion criteria 1)ステロイド内服治療を要する者
2)悪性疾患、感染症の合併を認める者
3)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した者
1)Person who requires oral steroid treatment
2)Person who has malignant disorder and infectious disease
3)Person who are judged as improper by the examination responsibility doctor.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
神戸 直智

ミドルネーム
Kambe Naotomo
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba University
所属部署/Division name 皮膚科学 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-226-2505
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 千葉大学 Chiba University
部署名/Division name 皮膚科学 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-226-2505
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 三浦工業 Miura Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25468356
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
J Dermatol Sci. 2014 Dec;76(3):269-71.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 11 05
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 11 05

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 09
最終更新日/Last modified on
2019 01 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007257
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007257

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/01/28 togawa2014.pdf


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