UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006141
受付番号 R000007262
科学的試験名 ステロイド抵抗性・依存性潰瘍性大腸炎に対するインフリキシマブ単独療法とインフリキシマブ・免疫調節剤併用療法の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/12
最終更新日 2016/02/11 10:34:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ステロイド抵抗性・依存性潰瘍性大腸炎に対するインフリキシマブ単独療法とインフリキシマブ・免疫調節剤併用療法の比較試験


英語
Comparative study of Infliximab monotherapy vs combined therapy with azathiopurine for inducing and maintaining clinical remission in steroid-dependent or -resistant ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステロイド抵抗性・依存性潰瘍性大腸炎に対するインフリキシマブ単独療法とインフリキシマブ・免疫調節剤併用療法の比較試験


英語
Comparative study of Infliximab monotherapy vs combined therapy with azathiopurine for inducing and maintaining clinical remission in steroid-dependent or -resistant ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステロイド抵抗性・依存性潰瘍性大腸炎に対するインフリキシマブ単独療法とインフリキシマブ・免疫調節剤併用療法の比較試験


英語
Comparative study of Infliximab monotherapy vs combined therapy with azathiopurine for inducing and maintaining clinical remission in steroid-dependent or -resistant ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステロイド抵抗性・依存性潰瘍性大腸炎に対するインフリキシマブ単独療法とインフリキシマブ・免疫調節剤併用療法の比較試験


英語
Comparative study of Infliximab monotherapy vs combined therapy with azathiopurine for inducing and maintaining clinical remission in steroid-dependent or -resistant ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステロイド抵抗性・依存性の中等症潰瘍性大腸炎患者を対象にインフリキシマブ単独群とインフリキシマブ・アザチオプリン併用群とに無作為に割付け、寛解導入および寛解維持におけるインフリキシマブ・免疫調節薬併用療法の有効性と安全性を検討する


英語
To evaluate the efficacy and safety of Infliximab monotherapy and combined therapy with azathiopurine for inducing and maintaining clinical remission in steroid-dependent or -resistant ulcerative colitis, in a multicenter, open labeled, randomized, controlled study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
30週目におけるCAIスコアの改善率


英語
Remission and clinical response rate at week 30

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 寛解率(8週、30週、54週)
2) 改善率(8週、54週)
3) 粘膜治癒率(8週、54週)
4) ステロイド減量効果
5)安全性


英語
1) Remission rate (CAI 0-4) at week 8, 30, and 54
2) Clinical response (more than 50 percent reduction from baseline in their CAI) at week 8 and 54
3) Mucosal healing at week 8 and 54
4) Steroid sparing effect
5) Safety assessment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インフリキシマブ単独群はインフリキシマブ(5㎎/ ㎏)の点滴投与を受ける(0、2、6週目および以降8週間毎、54週目まで)。


英語
Patients in Infliximab monotherapy receive intravenous infusion of IFX at week 0, 2, and 6, and then every 8 weeks (up to week 54).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インフリキシマブ・アザチオプリン併用群はインフリキシマブ(5㎎/ ㎏)の点滴投与(0、2、6週目および以降8週間毎、54週目まで)と同時にアザチオプリンを併用する。


英語
Patients in the combination therapy of Infliximab and azathiopurine receive intravenous infusion of IFX (at week 0, 2, 6, and then every 8 weeks) and oral azathiopurine (up to week 54).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) CAIが7以上12未満の中等症患者
2) ステロイド使用量がプレドニゾロン換算で30mg/日以下、投与期間が2週間以内の患者
3) 免疫調節剤(アザチオプリン製剤、メトトレキサート製剤、タクロリムス、シクロスポリン)による治療経験のない患者
4) 抗TNF-alpha製剤による治療経験のない患者


英語
1) Patients with moderately active ulcerative colitis (CAI; 7-11)
2) Patients treated with corticosteroid (PSL; less or equal to 30mg/day, within 2 weeks)
3) Immunomodulators (azathiopurine, methotrexate, tacrolimus, cyclosporine
) naive patients
4) Anti-TNF biologic agent naive patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 結腸切除術が必要と判断される患者
2) CAIスコアが12以上の重症患者
3) 悪性腫瘍を有する患者
4) 腸閉塞症状を来すような腸管狭窄を有する患者
5) 重篤な腸管外合併症を有する患者
6) 妊娠している患者または妊娠を希望する患者


英語
1) Patients who are required total colectomy or subtotal colectomy
2) Patients with severe active ulcerative colitis (CAI; more than 12)
3) Patients with malignancy
4) Patients with intestinal stenosis to cause intestinal obstruction
5) Patients with serious extraintestinal complication
6) Patients who are pregnant or desire pregnancy

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
仲瀬裕志


英語

ミドルネーム
Hiroshi Nakase

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡部


英語
Division of Endoscopic Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-4319

Email/Email

hiropy_n@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松浦 稔


英語

ミドルネーム
Minoru Matsuura

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-4319

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

minomats@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kyoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院 消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)
京都桂病院(京都府)
北野病院(大阪府)
大阪府済生会中津病院(大阪府)
日本赤十字社 大津赤十字病院(滋賀県)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
神戸市立医療センター西市民病院(兵庫県)
西神戸医療センター(兵庫県)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
滋賀県立成人病センター(滋賀県)
日本赤十字社 和歌山医療センター(和歌山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 08 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 08 09

最終更新日/Last modified on

2016 02 11



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名