UMIN試験ID | UMIN000006141 |
---|---|
受付番号 | R000007262 |
科学的試験名 | ステロイド抵抗性・依存性潰瘍性大腸炎に対するインフリキシマブ単独療法とインフリキシマブ・免疫調節剤併用療法の比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/12 |
最終更新日 | 2016/02/11 10:34:54 |
日本語
ステロイド抵抗性・依存性潰瘍性大腸炎に対するインフリキシマブ単独療法とインフリキシマブ・免疫調節剤併用療法の比較試験
英語
Comparative study of Infliximab monotherapy vs combined therapy with azathiopurine for inducing and maintaining clinical remission in steroid-dependent or -resistant ulcerative colitis
日本語
ステロイド抵抗性・依存性潰瘍性大腸炎に対するインフリキシマブ単独療法とインフリキシマブ・免疫調節剤併用療法の比較試験
英語
Comparative study of Infliximab monotherapy vs combined therapy with azathiopurine for inducing and maintaining clinical remission in steroid-dependent or -resistant ulcerative colitis
日本語
ステロイド抵抗性・依存性潰瘍性大腸炎に対するインフリキシマブ単独療法とインフリキシマブ・免疫調節剤併用療法の比較試験
英語
Comparative study of Infliximab monotherapy vs combined therapy with azathiopurine for inducing and maintaining clinical remission in steroid-dependent or -resistant ulcerative colitis
日本語
ステロイド抵抗性・依存性潰瘍性大腸炎に対するインフリキシマブ単独療法とインフリキシマブ・免疫調節剤併用療法の比較試験
英語
Comparative study of Infliximab monotherapy vs combined therapy with azathiopurine for inducing and maintaining clinical remission in steroid-dependent or -resistant ulcerative colitis
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ステロイド抵抗性・依存性の中等症潰瘍性大腸炎患者を対象にインフリキシマブ単独群とインフリキシマブ・アザチオプリン併用群とに無作為に割付け、寛解導入および寛解維持におけるインフリキシマブ・免疫調節薬併用療法の有効性と安全性を検討する
英語
To evaluate the efficacy and safety of Infliximab monotherapy and combined therapy with azathiopurine for inducing and maintaining clinical remission in steroid-dependent or -resistant ulcerative colitis, in a multicenter, open labeled, randomized, controlled study
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
30週目におけるCAIスコアの改善率
英語
Remission and clinical response rate at week 30
日本語
1) 寛解率(8週、30週、54週)
2) 改善率(8週、54週)
3) 粘膜治癒率(8週、54週)
4) ステロイド減量効果
5)安全性
英語
1) Remission rate (CAI 0-4) at week 8, 30, and 54
2) Clinical response (more than 50 percent reduction from baseline in their CAI) at week 8 and 54
3) Mucosal healing at week 8 and 54
4) Steroid sparing effect
5) Safety assessment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インフリキシマブ単独群はインフリキシマブ(5㎎/ ㎏)の点滴投与を受ける(0、2、6週目および以降8週間毎、54週目まで)。
英語
Patients in Infliximab monotherapy receive intravenous infusion of IFX at week 0, 2, and 6, and then every 8 weeks (up to week 54).
日本語
インフリキシマブ・アザチオプリン併用群はインフリキシマブ(5㎎/ ㎏)の点滴投与(0、2、6週目および以降8週間毎、54週目まで)と同時にアザチオプリンを併用する。
英語
Patients in the combination therapy of Infliximab and azathiopurine receive intravenous infusion of IFX (at week 0, 2, 6, and then every 8 weeks) and oral azathiopurine (up to week 54).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) CAIが7以上12未満の中等症患者
2) ステロイド使用量がプレドニゾロン換算で30mg/日以下、投与期間が2週間以内の患者
3) 免疫調節剤(アザチオプリン製剤、メトトレキサート製剤、タクロリムス、シクロスポリン)による治療経験のない患者
4) 抗TNF-alpha製剤による治療経験のない患者
英語
1) Patients with moderately active ulcerative colitis (CAI; 7-11)
2) Patients treated with corticosteroid (PSL; less or equal to 30mg/day, within 2 weeks)
3) Immunomodulators (azathiopurine, methotrexate, tacrolimus, cyclosporine
) naive patients
4) Anti-TNF biologic agent naive patients
日本語
1) 結腸切除術が必要と判断される患者
2) CAIスコアが12以上の重症患者
3) 悪性腫瘍を有する患者
4) 腸閉塞症状を来すような腸管狭窄を有する患者
5) 重篤な腸管外合併症を有する患者
6) 妊娠している患者または妊娠を希望する患者
英語
1) Patients who are required total colectomy or subtotal colectomy
2) Patients with severe active ulcerative colitis (CAI; more than 12)
3) Patients with malignancy
4) Patients with intestinal stenosis to cause intestinal obstruction
5) Patients with serious extraintestinal complication
6) Patients who are pregnant or desire pregnancy
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 仲瀬裕志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Nakase |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
内視鏡部
英語
Division of Endoscopic Medicine
日本語
〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
075-751-4319
hiropy_n@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松浦 稔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Minoru Matsuura |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
075-751-4319
minomats@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kyoto University Hospital
日本語
京都大学医学部附属病院 消化器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都大学医学部附属病院(京都府)
京都桂病院(京都府)
北野病院(大阪府)
大阪府済生会中津病院(大阪府)
日本赤十字社 大津赤十字病院(滋賀県)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
神戸市立医療センター西市民病院(兵庫県)
西神戸医療センター(兵庫県)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
滋賀県立成人病センター(滋賀県)
日本赤十字社 和歌山医療センター(和歌山県)
2011 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007262
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007262
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |