UMIN試験ID | UMIN000006144 |
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受付番号 | R000007263 |
科学的試験名 | 高齢者進行肺腺癌に対する初回治療としてのゲフィチニブ単剤の臨床第2相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/12 |
最終更新日 | 2011/08/10 14:17:57 |
日本語
高齢者進行肺腺癌に対する初回治療としてのゲフィチニブ単剤の臨床第2相試験
英語
A Phase II Study of Gefitinib Monotherapy as First-Line Treatment for Elderly Patients with Stage IIIB /IV Adenocarcinoma of the Lung
日本語
高齢者進行肺腺癌に対する初回治療としてのゲフィチニブ単剤の臨床第2相試験
英語
A Phase II Study of Gefitinib Monotherapy as First-Line Treatment for Elderly Patients with Stage IIIB /IV Adenocarcinoma of the Lung
日本語
高齢者進行肺腺癌に対する初回治療としてのゲフィチニブ単剤の臨床第2相試験
英語
A Phase II Study of Gefitinib Monotherapy as First-Line Treatment for Elderly Patients with Stage IIIB /IV Adenocarcinoma of the Lung
日本語
高齢者進行肺腺癌に対する初回治療としてのゲフィチニブ単剤の臨床第2相試験
英語
A Phase II Study of Gefitinib Monotherapy as First-Line Treatment for Elderly Patients with Stage IIIB /IV Adenocarcinoma of the Lung
日本/Japan |
日本語
肺腺癌
英語
Adenocarcinoma of the lung
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
高齢者肺腺癌患者を対象として、初回治療としてのゲフィチニブ単剤の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of gefitinib as first-line therapy in elderly patients with advanced adenocarcinoma of the lung.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
病勢コントロール率、生存期間中央値、1年生存率、無増悪生存期間、毒性
英語
Disease control rate, median survival time, 1-year survival rate, progression-free survival time and adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲフィチニブ投与
英語
Gefitinib treatment
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英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で肺腺癌と診断された症例
2)化学療法未治療症例。
3)根治的放射線治療が不可能な病期IIIB期またはIV期、手術後再発例も含む
4)年齢 70歳以上
5)測定可能病変を有する症例
6)ECOG performance statusが0-2の症例
7)十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例
8)患者本人から文書にてインフォームド・コンセントの得られた症例
英語
1) Histologically or cytologically proven adenocarcinoma of the lung
2) Chemotherapy-naive patients
3) Stage IIIB, not candidate for curative radiotherapy or stage IV including recurrence disease after surgery
4) Aged 70 years or older
5) Measurable disease
6) ECOG performance status of 0-2
7) Adequate organ function
8) Written informed consent
日本語
1)重篤な合併症を有する症例
2)胸部単純CTで間質性肺炎・肺線維症の所見を有する症例
3)多量の胸水、腹水、心嚢水のある症例、上静脈症候群を有する症例、症状を有する脳転移を有する症例
4)重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
5)原発巣に対する放射線照射を実施した症例
6)活動性の重複癌を有する症例
7)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例
英語
1) Concomitant serious medical conditions
2) Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis detected by conventional computed tomography of the chest
3) Massive pleural or pericardial effusion or ascites that required drainage, superior vena caval syndrome or symptomatic brain metastasis
4) History of serious drug allergy
5) Previous radiotherapy to the primary tumor
6) Other concurrent active malignancy
7) Pregnancy or lactation
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Saito |
日本語
愛知県がんセンター愛知病院
英語
Aichi Cancer Center Aichi Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒444-0011 愛知県岡崎市欠町栗宿18
英語
18 Kuriyado Kake-machi, Okazaki Aichi 444-0011, JAPAN
0564-21-6251
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Saito |
日本語
愛知県がんセンター愛知病院
英語
Aichi Cancer Center Aichi Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒444-0011 愛知県岡崎市欠町栗宿18
英語
18 Kuriyado Kake-machi, Okazaki Aichi 444-0011, JAPAN
0564-21-6251
hsaito@acc-aichi.com
日本語
その他
英語
Central Japan Lung Study Group
日本語
中日本呼吸器臨床研究機構
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Central Japan Lung Study Group
日本語
中日本呼吸器臨床研究機構
日本語
その他/Other
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)
名古屋大学附属病院(愛知県)
名古屋第二赤十字病院(愛知県)
公立陶生病院(愛知県)
名古屋掖済会病院(愛知県)
豊橋市民病院(愛知県)
トヨタ記念病院(愛知県)
JA愛知厚生連加茂病院(愛知県)
NHO東名古屋病院(愛知県)
大垣市民病院(岐阜県)
2011 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2004 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2005 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007263
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007263
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |