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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者進行肺腺癌に対する初回治療としてのゲフィチニブ単剤の臨床第2相試験

英語
A Phase II Study of Gefitinib Monotherapy as First-Line Treatment for Elderly Patients with Stage IIIB /IV Adenocarcinoma of the Lung

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者進行肺腺癌に対する初回治療としてのゲフィチニブ単剤の臨床第2相試験

英語
A Phase II Study of Gefitinib Monotherapy as First-Line Treatment for Elderly Patients with Stage IIIB /IV Adenocarcinoma of the Lung

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者進行肺腺癌に対する初回治療としてのゲフィチニブ単剤の臨床第2相試験

英語
A Phase II Study of Gefitinib Monotherapy as First-Line Treatment for Elderly Patients with Stage IIIB /IV Adenocarcinoma of the Lung

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者進行肺腺癌に対する初回治療としてのゲフィチニブ単剤の臨床第2相試験

英語
A Phase II Study of Gefitinib Monotherapy as First-Line Treatment for Elderly Patients with Stage IIIB /IV Adenocarcinoma of the Lung

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺腺癌

英語
Adenocarcinoma of the lung

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者肺腺癌患者を対象として、初回治療としてのゲフィチニブ単剤の有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of gefitinib as first-line therapy in elderly patients with advanced adenocarcinoma of the lung.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率、生存期間中央値、1年生存率、無増悪生存期間、毒性

英語
Disease control rate, median survival time, 1-year survival rate, progression-free survival time and adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲフィチニブ投与

英語
Gefitinib treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で肺腺癌と診断された症例
2)化学療法未治療症例。
3)根治的放射線治療が不可能な病期IIIB期またはIV期、手術後再発例も含む
4)年齢 70歳以上
5)測定可能病変を有する症例
6)ECOG performance statusが0-2の症例
7)十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例
8)患者本人から文書にてインフォームド･コンセントの得られた症例

英語
1) Histologically or cytologically proven adenocarcinoma of the lung
2) Chemotherapy-naive patients
3) Stage IIIB, not candidate for curative radiotherapy or stage IV including recurrence disease after surgery
4) Aged 70 years or older
5) Measurable disease
6) ECOG performance status of 0-2
7) Adequate organ function
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な合併症を有する症例
2)胸部単純CTで間質性肺炎・肺線維症の所見を有する症例
3)多量の胸水、腹水、心嚢水のある症例、上静脈症候群を有する症例、症状を有する脳転移を有する症例
4)重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
5)原発巣に対する放射線照射を実施した症例
6)活動性の重複癌を有する症例
7)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例

英語
1) Concomitant serious medical conditions
2) Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis detected by conventional computed tomography of the chest
3) Massive pleural or pericardial effusion or ascites that required drainage, superior vena caval syndrome or symptomatic brain metastasis
4) History of serious drug allergy
5) Previous radiotherapy to the primary tumor
6) Other concurrent active malignancy
7) Pregnancy or lactation

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤　博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Saito

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター愛知病院

英語
Aichi Cancer Center Aichi Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒444-0011　愛知県岡崎市欠町栗宿１８

英語
18 Kuriyado Kake-machi, Okazaki Aichi 444-0011, JAPAN

電話/TEL

0564-21-6251

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤　博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Saito

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター愛知病院

英語
Aichi Cancer Center Aichi Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒444-0011　愛知県岡崎市欠町栗宿１８

英語
18 Kuriyado Kake-machi, Okazaki Aichi 444-0011, JAPAN

電話/TEL

0564-21-6251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hsaito@acc-aichi.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Central Japan Lung Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Central Japan Lung Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター愛知病院（愛知県）
名古屋大学附属病院（愛知県）
名古屋第二赤十字病院（愛知県）
公立陶生病院（愛知県）
名古屋掖済会病院（愛知県）
豊橋市民病院（愛知県）
トヨタ記念病院（愛知県）
JA愛知厚生連加茂病院（愛知県）
NHO東名古屋病院（愛知県）
大垣市民病院（岐阜県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

08

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007263

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