UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006196
受付番号 R000007265
科学的試験名 2型糖尿病患者における腎機能別のアログリプチンの有効性と安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/22
最終更新日 2012/05/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者における腎機能別のアログリプチンの有効性と安全性に関する検討 evaluation of aloGliptin`s eFficacy and saFety based on Renal function Study
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者における腎機能別のアログリプチンの有効性と安全性に関する検討
(eGFR Study)
evaluation of aloGliptin`s eFficacy and saFety based on Renal function Study
(eGFR Study)
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者における腎機能別のアログリプチンの有効性と安全性に関する検討 evaluation of aloGliptin`s eFficacy and saFety based on Renal function Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者における腎機能別のアログリプチンの有効性と安全性に関する検討
(eGFR Study)
evaluation of aloGliptin`s eFficacy and saFety based on Renal function Study
(eGFR Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者に対して、アログリプチンを投与した際の有効性と安全性をeGFRとアログリプチンの用量の関係に注目して検討する。 Efficacy and safety of alogliptin on patients with type 2 diabetes will be investigated based on eGFR and dosage of alogliptin
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性(HbA1c、GA、血糖値、アログリプチンの用量、血清クレアチニン、eGFR)
安全性(アミラーゼ、リパーゼ、AST、ALT、γ-GPT、低血糖)
efficacy (HbA1c, GA, plasma glucose level, dosage of Alogliptin`s, serum creatinine, eGFR)
safity (amylase, lipase, AST, ALT,gamma-GPT, hypoglycemia)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CPR、IRI、血圧、TC、TG、HDL、LDL、体重、尿タンパク、尿中アルブミン/クレアチニン比、網膜症、大血管障害、癌の発症、食事・運動調査、QOL、併用薬の用量 CPR, IRI, blood pressure, TC, TG, HDL, LDL, body weight, protein in urine, albumin/ creatinine ratio, retinopathy, macroangiopathy, incidence of cancer , diet and exercise assessment, QOL assessment, dosage of concomitant drugs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) HbA1c(JDS値)が5.8%以上、8.0%未満で血糖コントロールが安定している患者
2) 食事・運動療法を行っている患者
1) Type 2 diabetes patients with HbA1c(JDS value)level at baseline 5.8% - 8.0%
2) Type 2 diabetes patients under dietary/exercise therapy
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする
1) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3) アログリプチンに対し過敏症の既往歴のある患者
4) 入院中の患者
5) 妊婦や妊娠している可能性のある患者
6) 他のDPP-4阻害薬やGLP-1製剤による治療を受けている患者
7) その他医師により対象として不適格と判断された患者
Patients meeting one of the following conditions will be excluded:
1) Severe ketosis, diabetic coma or precoma, Type 1 diabetes
2) Severe infectious disease, before or after surgery, and severe trauma
3) Past medical history of hypersensitivity to alogliptin
4) hospitalized patient
5) Pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
6) Under treatment with other DPP-4 inhibitors and/or GLP-1 analogues
7) Judged as ineligible by clinical investigators
目標参加者数/Target sample size 20000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清野 裕

ミドルネーム
YUTAKA SEINO
所属組織/Organization 関西電力病院 Kansai Electric Power Hospital
所属部署/Division name 糖尿病・栄養・内分泌内科 Division of Diabetes, Clinical Nutrition and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市福島区福島2丁目1番7号 2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka-fu
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 関西電力病院 Kansai Electric Power Hospital
部署名/Division name 糖尿病・栄養・内分泌内科 Division of Diabetes, Clinical Nutrition and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市福島区福島2丁目1番7号 2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka-fu
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email prj-egfr@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Electric Power Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西電力病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information eGFR別に検討したアログリプチンの有効性と安全性
前向き研究
evaluation of alogliptin`s efficacy and safety based on renal function
prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 18
最終更新日/Last modified on
2012 05 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007265
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007265

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。