UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
灌流法による骨髄採取の安全性と
有用性の検討

英語
safety and feasibility of perfusion method for bone marrow collection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
灌流法による骨髄採取

英語
perfusion method for bone marrow collection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
灌流法による骨髄採取の安全性と
有用性の検討

英語
safety and feasibility of perfusion method for bone marrow collection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
灌流法による骨髄採取

英語
perfusion method for bone marrow collection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ドナー

英語
Donor

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
灌流法による骨髄採取の安全性と有用性を検討する

英語
Safety and feasibility of perfusion method for bone marrow cell collection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
灌流法による骨髄採取に伴う安全性

英語
Safety of perfusion method for bone marrow cell collection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
灌流法に要した手術時間、骨穿孔、皮膚穿孔数・採取量、採取有核細胞数、ヘマトクリット、CD3(+), CD34(+), CFU-C及びCFU-F

英語
Operation time, No. of puncture sites, Total bone marrow cell volume, Total cell counts, Ht, CD3(+), CD34(+), CFU-C, CFU-F

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
灌流法

英語
Perfusion method

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

54

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
　HLA血清型一致またはGVH方向血清型３抗原以内不適合血縁者
　ドナーはレシピエントの血縁であることが望ましい。
本臨床試験にドナーとして参加することに関して、文書による本人（本人が未成年者の場合には、本人および代諾者）の同意が得られていること。
登録前検査の結果、研究責任医師又は研究分担医師が「ドナー適格性判定基準」（第5版、平成19年4月1日改訂）に準じ適切と判断する。

英語
HLA-matched or three antigen mismatched-related donor
Basically recommend related donor
To give written informed consent
To based on the standard of indication for donor (Japan Marrow Donor Program 2007)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血栓症（深部静脈血栓・肺梗塞）の既往歴を有する者。
先天性および後天性凝固異常症を有する者。
肺塞栓チェック用紙（付録1）で高リスク（15点以上）の者。
その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した者。

英語
Patients have hereditary or secondary coagulopathy,
pulmonary embolism,and deep vein thronbosis.
Patients have risk factors of pulmonary embolism.
Patients suggested as ineligible by their attending physician

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野村昌作

英語

名
ミドルネーム
姓	Shosaku Nomura

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属枚方病院

英語
kansai Medical University Hirakata Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町２－３－１

英語
2-3-1Shinmachi,Hirakata,Osaka

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属枚方病院

英語
kansai Medical University Hirakata Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morish@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
kansai Medical University Hirakata Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学附属枚方病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fund of MHLW

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

08

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007273

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