UMIN試験ID | UMIN000006157 |
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受付番号 | R000007274 |
科学的試験名 | 肺癌患者における発熱性好中球減少症に対するセフェピム単独療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/12 |
最終更新日 | 2013/08/22 10:31:19 |
日本語
肺癌患者における発熱性好中球減少症に対するセフェピム単独療法
英語
A Phase II Study of Cefepime Monotherapy for Febrile Neutropenia in Patients with Lung Cancer
日本語
肺癌患者における発熱性好中球減少症に対するセフェピム単独療法
英語
A Phase II Study of Cefepime Monotherapy for Febrile Neutropenia in Patients with Lung Cancer
日本語
肺癌患者における発熱性好中球減少症に対するセフェピム単独療法
英語
A Phase II Study of Cefepime Monotherapy for Febrile Neutropenia in Patients with Lung Cancer
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肺癌患者における発熱性好中球減少症に対するセフェピム単独療法
英語
A Phase II Study of Cefepime Monotherapy for Febrile Neutropenia in Patients with Lung Cancer
日本/Japan |
日本語
肺癌患者における発熱性好中球減少症
英語
Febrile neutropenia in patients with lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肺癌患者にみられる発熱性好中球減少症に対するセフェピム単独療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of cefepime monotherapy for febrile neutropenia in patients with lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
抗菌薬(セフェピム)投与終了時の有効率
英語
Response rate at the completion of cefepime treatment
日本語
セフェピム投与72時間後の解熱の割合
安全性
生存率(30日後)
白血球中細菌核酸同定検査による菌血症陽性率
英語
Defervescence rate at 72 hours
Safety
Survival status at day 30
Detection rate of bacteria in blood using in situ hybridization method
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
セフェピム(1gを8時間毎点滴投与)投与
英語
Cefepime (1g every 8 hours intravenously) treatment
日本語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 肺癌に対する化学療法または化学放射線療法を受けている患者
2) 1回の腋窩検温で38.0℃以上の発熱
3) 好中球数が500/mm3未満または好中球数1,000/mm3未満で48時間以内に500/mm3未満に減少が予測される患者
4) ALT, AST 200 IU/L未満
血清クレアチニン 2.0 mg/dL未満
5) 年齢18歳以上
6)患者本人から文書で同意が得られていること
英語
1) Patients with lung cancer who are treated with chemotherapy or chemoradiotherapy
2) Fever defined as an axillary temperature 38 oC or greater
3) Neutropenia defined as an absolute neutrophil count of less than 500/mm3 or less than 1000/mm3 with provision to fall to less than 500/mm3 within the next 48 hours
4) ALT and AST less than 200 IU/L
Serum creatinine less than 2.0 mg/dL
5) Age of 18 years or older
6) Written informed consent
日本語
1) 投与薬が感染の原因菌に対して、明らかに有効性を期待できない患者
2) β-ラクタム系薬剤に対するアナフィラキシーまたは過敏症の既往歴のある患者
3) 皮内テストを実施した場合投与薬による皮内反応陽性例
4)ショック状態の患者
5)抗酸菌、真菌、ウイルス、リケッチア、クラミジア、寄生虫/原虫感染を有する患者
6) 14日以内に抗菌薬の投与を受けている患者(trimethoprim-sulfamethoxazoleの予防投与は除く)
7) 妊婦、授乳中および妊娠している可能性のある患者
英語
1) Infection in which the study drug is considered to be ineffective
2) Medical history of anaphylaxis or hypersensitivity to beta-lactams
3) Positive skin test to the study drug if skin testing is performed
4) Sings and symptoms of shock
5) Mycobacterial, fungal, rickettsial, viral, chlamydial, parasitic or protozoal infection
6) Prior history of antimicrobial therapy (prophylaxis with trimethoprin-sulfapethoxazole is excluded) within the past 14 days
7) Pregnant or nursing
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Saito |
日本語
愛知県がんセンター愛知病院
英語
Aichi Cancer Center Aichi Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒444-0011 愛知県岡崎市欠町栗宿18
英語
18 Kuriyado Kake-machi, Okazaki Aichi 444-0011, JAPAN
0564-21-6251
hsaito@acc-aichi.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Saito |
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愛知県がんセンター愛知病院
英語
Aichi Cancer Center Aichi Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒444-0011 愛知県岡崎市欠町栗宿18
英語
18 Kuriyado Kake-machi, Okazaki Aichi 444-0011, JAPAN
0564-21-6251
hsaito@acc-aichi.com
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その他
英語
Central Japan Lung Study Group
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中日本呼吸器臨床研究機構
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英語
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その他
英語
Central Japan Lung Study Group
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中日本呼吸器臨床研究機構
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その他/Other
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いいえ/NO
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愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)
NHO名古屋医療センター(愛知県)
JA愛知厚生連加茂病院(愛知県)
名古屋大学附属病院(愛知県)
公立陶生病院(愛知県)
名古屋掖済会病院(愛知県)
大垣市民病院(岐阜県)
豊橋市民病院(愛知県)
名古屋第一赤十字病院(愛知県)
トヨタ記念病院(愛知県)
NHO東名古屋病院(愛知県)
2011 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2005 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2005 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007274
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007274
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |