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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者（70歳以上）既治療進行非小細胞肺癌に対するドセタキセル/ベバシズマブ療法の検討- Phase I/II study -

英語
Phase I/II study of Docetaxel with Bevacizumab for refractory and geriatric non-squamous non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者（70歳以上）既治療進行非小細胞肺癌に対するドセタキセル/ベバシズマブ療法の検討- Phase I/II study -

英語
Phase I/II study of Docetaxel with Bevacizumab for refractory and geriatric non-squamous non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者（70歳以上）既治療進行非小細胞肺癌に対するドセタキセル/ベバシズマブ療法の検討- Phase I/II study -

英語
Phase I/II study of Docetaxel with Bevacizumab for refractory and geriatric non-squamous non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者（70歳以上）既治療進行非小細胞肺癌に対するドセタキセル/ベバシズマブ療法の検討- Phase I/II study -

英語
Phase I/II study of Docetaxel with Bevacizumab for refractory and geriatric non-squamous non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮 非小細胞肺がん

英語
Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療の高齢者進行・再発非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）に対するドセタキセル/ベバシズマブ療法の推奨用量、有効性、安全性を検討する。

英語
Investigation of the recommended dose , efficacy and safety of Docetaxel with Bevacizumab for geriatric and refractory non-squamous non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Phase I : 推奨投与量の決定
Phase II : 無増悪生存期間

英語
Phase I : Recommended dose of docetaxel in combination with bevacizumab
Phase II : Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Phase I
安全性
Phase II
奏効率
病勢コントロール率
全生存期間
安全性

英語
Phase I
Safety
Phase II
Response Rate
Disease Control Rate
Overall Survival
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル＋ベバシズマブ併用療法

英語
Docetaxel with Bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌・非扁平上皮癌と診断されたStage IIIB / IV期または術後再発患者
2)年齢70歳以上の患者
3)非小細胞肺癌・非扁平上皮癌に対する先行化学療法1レジメンを施行した患者*
（先行化学療法の種類は特に規定しない。ベバシズマブの治療歴は規定しないこととし、ドセタキセルは未治療であること。また、EGFR-TKIは1レジメンに含めない。）
* 術後補助化学療法施行中の再発例、術後補助化学療法終了後6ヶ月以内の再発例も先行化学療法1レジメンを施行した患者とする。
4)RECIST(ver 1.1)基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
5)投与開始予定日の時点において，以下の通りに前治療からの期間が経過している患者
・前化学療法の最終投与から3週間以上
・手術、放射線療法最終施行日から8週間以上
・処置（胸膜癒着術、胸腔ドレナージ含む）から4週間以上
6)Performance Status(ECOG) 0-2の患者
7)骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす患者
・白血球数　≧3,000/mm3
・好中球数　≧1,500/mm3
・ヘモグロビン　≧9.0g/dL
・血小板数　≧75,000/mm3
・AST,ALT　100IU/I未満
・総ビリルビン　1.5mg/dL 以下
・血清クレアチニン　1.5mg/dL 以下
・PT-INR　1.5未満
・蛋白尿　1+ 以下
・SpO２ (Room air)　≧90%
8)投与開始日より少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者
9)患者本人から文書による同意が取得できた患者

英語
1) Histologically or cytologically confirmed Stage IIIB/IV non-squamous non-small cell lung cancer
2) 70<= years
3) Previously treated one chemotherapy regimen (without Docetaxel)
4) With one or more measurable disease based on RECIST (ver.1.1)
5) No chemotherapy within 21days prior to the study.
6) Performance Status (ECOG) : 0-2
7) Adequate function of vital organs, including normal hematopoietic liver
and renal function as following:
WBC >= 3,000/mm3
Neutrophils >= 1,500/mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Platelets >= 75,000/mm3
AST and ALT < 100IU/I
Total bilirubin <= 1.5mg/mL
Serum creatinine <= 1.5mg/dL
PT-INR <1.5
Urinary protein <= 1+
8) A life expectancy of more than 3 months
9) Written informed consent before initiation of study-related procedures
No operation or radiotherapy within 56days prior to the study.
No pleurodesis, pleural drainage etc. within 28days prior to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)症状を有する脳転移を有する患者
2)無病期間が5年未満の重複がんを有する（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌，若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌は除く）患者
3)明らかな感染を有する患者
4)2.5ml以上の喀血の既往を有する患者
5)止血剤を必要とする持続的な血痰がみられている患者
6)登録前10日以内に抗血栓剤（324 mg/日以下のアスピリンを除く）の投与を行っている、または試験期間中に投与が必要な患者
7)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
8)重篤な合併症（心疾患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病等）を有する患者
9)登録前1年以内の血栓塞栓症の既往を有する患者
10)胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している、またはこれらの既往を有する患者
11)重篤な浮腫や末梢神経障害のある患者
12)ポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
13)治療期間中に、手術または胸部放射線療法の実施予定の患者
14)未治癒の創傷を有する患者
15)本試験で使用する薬剤に薬物過敏症の既往歴を有する患者
16)心電図にて、治療を要する異常所見を認める
17)その他、担当医が本試験実施への参加を不適当と判断した患者

英語
1) Symptomatic brain metastasis
2) History of active double cancer within 5 years prior to the study
3) Severe infection
4) History of hemoptysis with 2.5mL or more
5) Continued bloody phlegm
6) Receiving anticoagulant drug(including Aspirin over 325mg/day)
7) Perforation of the digestive tract or history of the perforation of the digestive tract within the past one year.
8) Severe comorbidity (heart failure Tendency to hemorrhages uncontrollable hypertension, uncontrollable diabetes, etc)
9) Arterial thromboembolism and Venous thromboembolism within the past one year.
10)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray.
11) Neuropathy or edema
12) History of hypersensitivity reaction to drugs formulated with polysorbate.
13) Planning of surgery or thoracic radiotherapy during the trial.
14) Uncured major wound
15) With a history of drug sensitivity for Taxotere injection or Avastin injection.
16) No abnormal findings requiring treatment in the electrocardiogram
17) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田　信一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Okada

所属組織/Organization

日本語
千葉徳洲会病院

英語
Chiba Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Department of Thoracic Surgery and Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒274-8503 千葉県船橋市習志野台1-27-1

英語
1-27-1, Narashinodai, Funabashi-City, Chiba, 274-8503, Japan

電話/TEL

047-466-7111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田　信一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Okada

組織名/Organization

日本語
千葉徳洲会病院

英語
Chiba Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Department of Thoracic Surgery and Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒274-8503 千葉県船橋市習志野台1-27-1

英語
1-27-1, Narashinodai, Funabashi-City, Chiba, 274-8503, Japan

電話/TEL

047-466-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba Tokushukai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉徳洲会病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉徳洲会病院（千葉県）
茅ヶ崎徳洲会総合病院（神奈川県）
湘南鎌倉総合病院（神奈川県）
八尾徳洲会総合病院（大阪府）
大隅鹿屋病院（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

06

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007278

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