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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000006152
受付番号 R000007278
科学的試験名 高齢者(70歳以上)既治療進行非小細胞肺癌に対するドセタキセル/ベバシズマブ療法の検討- Phase I/II study -
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/15
最終更新日 2012/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者(70歳以上)既治療進行非小細胞肺癌に対するドセタキセル/ベバシズマブ療法の検討- Phase I/II study - Phase I/II study of Docetaxel with Bevacizumab for refractory and geriatric non-squamous non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者(70歳以上)既治療進行非小細胞肺癌に対するドセタキセル/ベバシズマブ療法の検討- Phase I/II study - Phase I/II study of Docetaxel with Bevacizumab for refractory and geriatric non-squamous non-small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 高齢者(70歳以上)既治療進行非小細胞肺癌に対するドセタキセル/ベバシズマブ療法の検討- Phase I/II study - Phase I/II study of Docetaxel with Bevacizumab for refractory and geriatric non-squamous non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者(70歳以上)既治療進行非小細胞肺癌に対するドセタキセル/ベバシズマブ療法の検討- Phase I/II study - Phase I/II study of Docetaxel with Bevacizumab for refractory and geriatric non-squamous non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非扁平上皮 非小細胞肺がん Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既治療の高齢者進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するドセタキセル/ベバシズマブ療法の推奨用量、有効性、安全性を検討する。 Investigation of the recommended dose , efficacy and safety of Docetaxel with Bevacizumab for geriatric and refractory non-squamous non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Phase I : 推奨投与量の決定
Phase II : 無増悪生存期間
Phase I : Recommended dose of docetaxel in combination with bevacizumab
Phase II : Progression Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Phase I
安全性
Phase II
奏効率
病勢コントロール率
全生存期間
安全性
Phase I
Safety
Phase II
Response Rate
Disease Control Rate
Overall Survival
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ドセタキセル+ベバシズマブ併用療法 Docetaxel with Bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌・非扁平上皮癌と診断されたStage IIIB / IV期または術後再発患者
2)年齢70歳以上の患者
3)非小細胞肺癌・非扁平上皮癌に対する先行化学療法1レジメンを施行した患者*
(先行化学療法の種類は特に規定しない。ベバシズマブの治療歴は規定しないこととし、ドセタキセルは未治療であること。また、EGFR-TKIは1レジメンに含めない。)
* 術後補助化学療法施行中の再発例、術後補助化学療法終了後6ヶ月以内の再発例も先行化学療法1レジメンを施行した患者とする。
4)RECIST(ver 1.1)基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
5)投与開始予定日の時点において,以下の通りに前治療からの期間が経過している患者
・前化学療法の最終投与から3週間以上
・手術、放射線療法最終施行日から8週間以上
・処置(胸膜癒着術、胸腔ドレナージ含む)から4週間以上
6)Performance Status(ECOG) 0-2の患者
7)骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす患者
・白血球数 ≧3,000/mm3
・好中球数 ≧1,500/mm3
・ヘモグロビン ≧9.0g/dL
・血小板数 ≧75,000/mm3
・AST,ALT 100IU/I未満
・総ビリルビン 1.5mg/dL 以下
・血清クレアチニン 1.5mg/dL 以下
・PT-INR 1.5未満
・蛋白尿 1+ 以下
・SpO2 (Room air) ≧90%
8)投与開始日より少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者
9)患者本人から文書による同意が取得できた患者
1) Histologically or cytologically confirmed Stage IIIB/IV non-squamous non-small cell lung cancer
2) 70<= years
3) Previously treated one chemotherapy regimen (without Docetaxel)
4) With one or more measurable disease based on RECIST (ver.1.1)
5) No chemotherapy within 21days prior to the study.
6) Performance Status (ECOG) : 0-2
7) Adequate function of vital organs, including normal hematopoietic liver
and renal function as following:
WBC >= 3,000/mm3
Neutrophils >= 1,500/mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Platelets >= 75,000/mm3
AST and ALT < 100IU/I
Total bilirubin <= 1.5mg/mL
Serum creatinine <= 1.5mg/dL
PT-INR <1.5
Urinary protein <= 1+
8) A life expectancy of more than 3 months
9) Written informed consent before initiation of study-related procedures
No operation or radiotherapy within 56days prior to the study.
No pleurodesis, pleural drainage etc. within 28days prior to the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)症状を有する脳転移を有する患者
2)無病期間が5年未満の重複がんを有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌,若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌は除く)患者
3)明らかな感染を有する患者
4)2.5ml以上の喀血の既往を有する患者
5)止血剤を必要とする持続的な血痰がみられている患者
6)登録前10日以内に抗血栓剤(324 mg/日以下のアスピリンを除く)の投与を行っている、または試験期間中に投与が必要な患者
7)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
8)重篤な合併症(心疾患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病等)を有する患者
9)登録前1年以内の血栓塞栓症の既往を有する患者
10)胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している、またはこれらの既往を有する患者
11)重篤な浮腫や末梢神経障害のある患者
12)ポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
13)治療期間中に、手術または胸部放射線療法の実施予定の患者
14)未治癒の創傷を有する患者
15)本試験で使用する薬剤に薬物過敏症の既往歴を有する患者
16)心電図にて、治療を要する異常所見を認める
17)その他、担当医が本試験実施への参加を不適当と判断した患者
1) Symptomatic brain metastasis
2) History of active double cancer within 5 years prior to the study
3) Severe infection
4) History of hemoptysis with 2.5mL or more
5) Continued bloody phlegm
6) Receiving anticoagulant drug(including Aspirin over 325mg/day)
7) Perforation of the digestive tract or history of the perforation of the digestive tract within the past one year.
8) Severe comorbidity (heart failure Tendency to hemorrhages uncontrollable hypertension, uncontrollable diabetes, etc)
9) Arterial thromboembolism and Venous thromboembolism within the past one year.
10)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray.
11) Neuropathy or edema
12) History of hypersensitivity reaction to drugs formulated with polysorbate.
13) Planning of surgery or thoracic radiotherapy during the trial.
14) Uncured major wound
15) With a history of drug sensitivity for Taxotere injection or Avastin injection.
16) No abnormal findings requiring treatment in the electrocardiogram
17) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡田 信一郎

ミドルネーム
Shinichiro Okada
所属組織/Organization 千葉徳洲会病院 Chiba Tokushukai Hospital
所属部署/Division name 呼吸器科 Department of Thoracic Surgery and Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒274-8503 千葉県船橋市習志野台1-27-1 1-27-1, Narashinodai, Funabashi-City, Chiba, 274-8503, Japan
電話/TEL 047-466-7111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡田 信一郎

ミドルネーム
Shinichiro Okada
組織名/Organization 千葉徳洲会病院 Chiba Tokushukai Hospital
部署名/Division name 呼吸器科 Department of Thoracic Surgery and Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒274-8503 千葉県船橋市習志野台1-27-1 1-27-1, Narashinodai, Funabashi-City, Chiba, 274-8503, Japan
電話/TEL 047-466-7111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba Tokushukai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉徳洲会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉徳洲会病院(千葉県)
茅ヶ崎徳洲会総合病院(神奈川県)
湘南鎌倉総合病院(神奈川県)
八尾徳洲会総合病院(大阪府)
大隅鹿屋病院(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 12
最終更新日/Last modified on
2012 06 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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