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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000006155
受付番号 R000007279
科学的試験名 胃全摘術における再建方法別のQOL評価 ~Roux-en-Y再建とAboral pouch再建の比較~
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/16
最終更新日 2017/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃全摘術における再建方法別のQOL評価
~Roux-en-Y再建とAboral pouch再建の比較~
Evaluation of Aboral Pouch Reconstruction After Total Gastrectomy in Patients with Gastric Cancer : A Prospective Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym CCOG1101 CCOG1101
科学的試験名/Scientific Title 胃全摘術における再建方法別のQOL評価
~Roux-en-Y再建とAboral pouch再建の比較~
Evaluation of Aboral Pouch Reconstruction After Total Gastrectomy in Patients with Gastric Cancer : A Prospective Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CCOG1101 CCOG1101
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌に対する胃全摘術後のR-Y再建とAboral pouch再建を比較する。 The aboral pouch reconstruction is compared with simple Roux-en-Y reconstruction in a randomized controlled trial to identify the optimal reconstruction procedure after total gastrectomy for patients with gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QOL評価 Assessment of Quality of Life after Total Gastrectomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重                
栄養状態              
手術時間              
出血量               
手術合併症発生割合        
Body weight
Nutritional status
Operation time
Blood loss during the operation
Surgical complications


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群:R-Y再建 A: Roux-en-Y reconstruction
介入2/Interventions/Control_2 B群:Aboral pouch再建 B: Aboral pouch reconstruction
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 一次登録(術前)
1)病理組織学的に胃癌と診断されている。
2)胃癌に対して胃全摘術を施行し、R0切除が可能と判断される。
3)食道浸潤がない、もしくは食道浸潤が3cm以内で、開胸を要しないと診断される。
4) 肉眼型が4型あるいは大型(8 cm以上)の3型ではない。
5)残胃癌でない。
6) 上腹部手術の既往がなく、腸管切除を伴う手術の既往がない。
7) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法や放射線治療の既往がない。
8)登録時の年齢が20歳以上80歳以下である。
9)PSが0または1である。
10)重度の臓器障害がない症例。即ち、施設の判断基準により全身麻酔下のリンパ節郭清を伴う胃切除術の適応になると判断される。
11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

二次登録(術中)
1)深達度がM・SM・MP・SS・SEと判断される。
2) N0-2 H0 P0 M0である。
3) R0またはCY1のみによるR1の手術が可能と判断される。
4) 開胸の必要がないと判断される。
1st inclusion criteria (before surgery)
1) Histologically proven primary gastric adenocarcinoma
2) Candidate for R0 surgery by total gastrectomy for patients with gastric cancer
3) Length of esophageal invasion less than or equal to 3cm with no need for thoracotomy for resection
4) Borrmann type 4 and large (8cm or more in diameter) type 3 excluded
5) Not cancer of the remnant stomach
6) No history of upper abdominal surgery and no history of intestinal resection
7) No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy against any other malignancies
8) Age 20 to 80 years old
9) PS (ECOG) of 0 or 1
10) Adequate organ functions for gastrectomy
11) Written informed consent from the patient

2nd inclusion criteria (during surgery)
1) cT1 - cT4a
2) cN0-2 H0 P0 M0
3) R0 resection possible, or R1 resection due only to CY1
4) No need for thoracotomy
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2) BMIが28以上である
3)コントロール不良の高血圧症・糖尿病を合併している。
4)ステロイド剤の断続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5)その他、試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断される。
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ
2) Body mass index more than 28
3) Uncontrollable hypertension or uncontrollable diabetes mellitus
4) Continuous systemic steroid therapy
5) Otherwise considered inadequate for inclusion in this trial by the physician
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小寺 泰弘

ミドルネーム
Yasuhiro Kodera
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Surgery II
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-744-2250
Email/Email miyuki.a@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 友一

ミドルネーム
Yuichi Ito
組織名/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikuda-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuichi@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chubu Clinical Oncology Group (CCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中部臨床腫瘍研究機構(CCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chubu Clinical Oncology Group (CCOG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中部臨床腫瘍研究機構(CCOG)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 12
最終更新日/Last modified on
2017 02 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007279
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007279

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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