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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000006162
受付番号 R000007280
科学的試験名 軽症逆流性食道炎患者に対するラフチジンの臨床効果(ランソプラゾールを対照とした医療経済比較)
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/22
最終更新日 2011/08/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽症逆流性食道炎患者に対するラフチジンの臨床効果(ランソプラゾールを対照とした医療経済比較) Clinical effect of lafutidine (Protecadin) on the mild case of Reflux Disease
(health care economic comparison of which it contrasts Lansoprazole)
一般向け試験名略称/Acronym 軽症逆流性食道炎患者に対するラフチジンの臨床効果(ランソプラゾールを対照とした医療経済比較) Clinical effect of lafutidine (Protecadin) on the mild case of Reflux Disease
(health care economic comparison of which it contrasts Lansoprazole)
科学的試験名/Scientific Title 軽症逆流性食道炎患者に対するラフチジンの臨床効果(ランソプラゾールを対照とした医療経済比較) Clinical effect of lafutidine (Protecadin) on the mild case of Reflux Disease
(health care economic comparison of which it contrasts Lansoprazole)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 軽症逆流性食道炎患者に対するラフチジンの臨床効果(ランソプラゾールを対照とした医療経済比較) Clinical effect of lafutidine (Protecadin) on the mild case of Reflux Disease
(health care economic comparison of which it contrasts Lansoprazole)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 逆流性食道炎 reflux esophagitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽症逆流性食道炎患者に対するラフチジンの臨床効果(ランソプラゾールを対照とした医療経済比較を明らかとする。 The purpose of the study is to clarify clinical effect of lafutidine (Protecadin) on the patients of low- grade reflux esophagitis
(health care economic comparison of which it contrasts Lansoprazole)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PPIまたはH2RA投与8週後の自覚症状の変化 evaluation of the change of degree of symptoms of patients after eight weeks of PPI or H2RA administering
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PPIまたはH2RA投与24週までの自覚症状の変化 evaluation of the change of symptoms of patients until 24 weeks after administration PPI or H2RA

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Lafutidine 20mg 朝食後、夕食後または就寝前投与(8週間) Lafutidine 20mg after breakfast and supper(or at bedtime)(eight weeks)
介入2/Interventions/Control_2 Lansoprazole 30mg 朝食後投与(8週間) Lansoprazole 30mg after breakfast(eight weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)試験開始前7日以内の内視鏡検査でLA分類Grade Aと診断された患者
2)試験登録時にGSRS問診票の質問2または質問3のどちらかのスコアが3以
上である患者
1)Patient diagnosed as LA classification Grade A by endoscopy within seven days before start of the study
2)Patient whose either score of question 2 or question 3 on GSRS interview sheet is three or more when study is registered
除外基準/Key exclusion criteria 1) 胃,十二指腸潰瘍(瘢痕は可とする),上部消化器癌のある患者
2) 食道の遠位部分3cmを越える部分にかかるBarrett上皮を有している患者
3) 上部消化管切除術の既往がある患者
4) PPI,H2RAを内視鏡実施前2週間以内に使用した患者(防御因子増強剤を使用している患者、および制酸剤を頓用で使用している患者は直前までの使用を可とする)
5) 重篤な心疾患,肝疾患,腎疾患を合併している患者
6) ラフチジン,ランソプラゾール製剤による過敏症及びその他の薬剤による重篤な過敏症の既往歴のある患者
7) 妊娠中及び授乳中並びに妊娠している可能性のある患者,試験期間中に妊娠を希望する患者
8) その他,主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者
1)Patient with gastroduodenal ulcer (ulcer scar is assumed to be acceptable)
and cancer of upper gastroitestinal tract
2)Patient with barett's epithelium extends it to part by ..distal portion of esophagus.. exceed 3cm
3)Patient with past history of operation of upper gastrointestinal tract
4)Patient who had taken PPI and H2RA within 2weeks before endscopy
5)Severe disease in heart, liver and kidney
6)Drug allergy for laftidine, lansoprazole and other drugs
7)expectant mother, mother with breast-feeding
8)other not applicable person recognized by a doctor
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木下芳一

ミドルネーム
Yoshikazu Kinoshita
所属組織/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 医学部内科学講座(内科学第二) Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1 88-1, Enya, Izumo, Shimane 693-8501
電話/TEL 0853-20-2190
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古田賢司

ミドルネーム
Kenji Furuta
組織名/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine
部署名/Division name 医学部内科学講座(内科学第二) Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1 88-1, Enya, Izumo, Shimane 693-8501
電話/TEL 0853-20-2190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 PROMISE study Society
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
PROMISE study研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 PROMISE study Society
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
PROMISE study研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor PROMISE study研究会 PROMISE study Society
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 12
最終更新日/Last modified on
2011 08 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007280

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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