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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006838
受付番号 R000007281
科学的試験名 HER2陽性の進行・再発乳癌患者に対するアブラキサン+トラスツズマブ±ペルツズマブ併用の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/06
最終更新日 2020/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陽性の進行・再発乳癌患者に対するアブラキサン+トラスツズマブ±ペルツズマブ併用の第II相臨床試験 Multicenter pahse II tiral of combination therapy using abraxane and trastuzumab +-pertuzumab for HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym アブラキサンとトラスツズマブ±ペルツズマブ併用療法 Combination therapy of abraxane and trastuzumab+- pertuzumab
科学的試験名/Scientific Title HER2陽性の進行・再発乳癌患者に対するアブラキサン+トラスツズマブ±ペルツズマブ併用の第II相臨床試験 Multicenter pahse II tiral of combination therapy using abraxane and trastuzumab +-pertuzumab for HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アブラキサンとトラスツズマブ±ペルツズマブ併用療法 Combination therapy of abraxane and trastuzumab+- pertuzumab
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行、再発乳がん Locally advanced or metastatic breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陽性の進行・再発乳癌患者に対するアブラキサンとトラスツズマブ±ぺルツズマブ併用療法の有効性および安全性の確認 Evaluation of efficacy and safety of combination therapy with abraxane and trastuzumab +- pertuzumabfor HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、無増悪生存期間、全生存期間 safety, progression-free survival, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アブラキサンは260mg/㎡を3週間隔で、トラスツズマブ±ペルツズマブは、毎週あるいは3週間隔で投与する。3週毎投与法の場合は、初回8mg/kg、2回目以降は6mg/kg、毎週投与法の場合は、初回4mg/kg、2回目以降は2mg/kgを毎週投与する。上記の併用療法を3週1コースとして施行し、増悪が認められるまで繰り返す。
なお、主治医の判断により、パージェタとの併用も許容する。
Treatment with Abraxane (260mg/m2, q3w) and trastuzumab (8mg/kg followed by 6mg/kg, q3w, or 4mg/kg followed by 2mg/kg weekly) +- pertuzumabu(840mg followed by 420mg). Continue to disease progression.
Treatment with parjet is permitted.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的または細胞学的に乳癌と診断された症例
2) 測定可能病変を有する症例
3) 年齢20歳以上75歳未満の女性
4) 原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IHCにおいて3+、もしくはFISHで陽性)と診断されている症例(HER2 過剰発現については別添のチャートに従い選択する)
5) 前治療(外科手術、放射線療法)が施行されている場合は、終了後3週間以上経過している症例(ただし、ホルモン剤の前治療は、2週間以上経過していれば登録可とする)
6) Performance status: 0~1(ECOG分類)の症例。ただし、癌に起因する症状を除く
7) 心エコーまたはMUGA によりLVEF値が適正(>50%)と判定された症例
8) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
・白血球数: 4,000 /mm3以上
・好中球数: 2,000 /mm3以上
・血小板数: 100,000 /mm3以上
・ヘモグロビン量: 9.0 g/dL以上
・AST(GOT): 施設基準値上限×2.5倍 以下
・ALT(GPT): 施設基準値上限×2.5倍 以下
・総ビリルビン: 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン: 1.5mg/dL以下
9) 3ヶ月以上の生存が期待される症例
10) 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例
1) Histologically or cytologically confirmed locally advanced breast cancer or metastatic breast cancer
2) With evaluable lesion
3) Female between 20 and 75 years old
4) Primary or metastatic region is HER 2 positive: either 3+ over-expression by IHC or positive by FISH
5) Patients who have passed the following periods from previous treatment
in case of operation or radiation therapy, 21 days are needed. in case of endocrine therapy, 14 days from the final administration are needed.
6) PS: 0-1 (ECOG)
7) Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) is >50% measured by echocardiography or MUGA scan.
8) Sufficient organ function meeting following criteria:
Leukocyte >=4000 mm3
Neutrophil >=2000 mm3
Platelet >=100000 mm3
Hemoglobin >=9.0g/dL
AST (GOT) <=2.5 x upper limit of normal (ULN)
ALT (GPT) <=2.5 x upper limit of normal (ULN)
Serum total bilirubin <=1.5 mg/dL
Serum creatinine <=1.5 mg/dL
9) Expected survival time more than 3 months
10) Signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) パクリタキセル、トラスツズマブ、パージェタ投与禁忌の症例.
2) 重篤な薬剤過敏症歴を有する症例.
3) 妊娠または授乳中の症例.
4) 活動性の重複癌を有する症例.
5) 広汎な肝転移または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある症例.
6) 症状のある脳転移が確認されている症例.
7) コントロール不良の高血圧、狭心症、うっ血性心不全および過去1年以内に発症している心筋梗塞症例、治療を要する不整脈症例.
8) インスリンで治療中またはコントロール不良の糖尿病症例.
9) 肺線維症または間質性肺炎の症例.
10) 安静時呼吸困難(肺転移、循環器疾患等による)のある症例.
11) 処置を要する胸水、腹水、または心嚢液を有する症例.
12) 発熱を有し感染症の疑われる症例.
13) HBs抗原陽性の症例.
14) その他、主治医が不適当と判断した症例.
1) With history of hypersensitivity reaction for paclitaxel, trastuzumab, and pertuzumab.
2) With serious drug allergy
3) Pregnant or nursing women
4) With active another cancer
5) With widespread liver metastases or pulmonary lymphangitis with dyspnea
6) With brain metastasis with symptom
7) With uncontrollable hypertension, angina pectoris, congestive heart failure, myocardial infection within 1 year, arrhythmia that need treat, valvular heart disease
8) Poorly controlled diabetes
9) With pulmonary fibrosis or pneumonitis
10) With dyspnea at rest (due to metastatic lung lesion and cardiovascular disease)
11) With pleural effusion, ascites, and pericardial effusion that need treat
12) Infection or possible infection associated with clinical symptoms such as fever
13) Patients have active hepatitis type B
14) Cases who physician judged improper to entry this trial
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康雄
ミドルネーム
三好
Yasuo
ミドルネーム
Miyoshi
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 乳腺・内分泌外科 Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address Mukogawa 1-1 Mukogawa 1-1, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6374
Email/Email ymiyoshi@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康雄
ミドルネーム
三好
Yasuo
ミドルネーム
Miyoshi
組織名/Organization 乳腺・内分泌外科 Department of Breast and Endocrine Surgery
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address Mukogawa 1-1 Mukogawa 1-1, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6374
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ymiyoshi@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Breast and Endocrine Surgery, Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学 乳腺・内分泌外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of breast and endocrine surgery, Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学 乳腺・内分泌外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学倫理委員会 Institutional Review Board of Hyogo College of Medicine
住所/Address 武庫川町1丁目1 Mukogawa 1-1, Nishinomiya City
電話/Tel 0798456374
Email/Email rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Unpublished
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30326862
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 21
主な結果/Results 本試験の症例21例と、他施設の症例を統合して解析した。ベースラインのリンパ球数が1500以上では、1500未満の群に比べ、有意に無増悪生存期間が延長していた。 Retrospective-prospective study was conducted with eribulin or nab-paclitzxel + trastuzumab + pertuzumab. Progression-free survival was significantly improved in patients with baseline absolute lymphocyte count more than 1500 (p=0.0106).
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 15
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2018 10 16
参加者背景/Baseline Characteristics HER2陽性で、nab-paclitaxelとハーセプチン、パージェタが併用された症例 HER2-positive breast cancer treated with trastuzumab and pertuzumab
参加者の流れ/Participant flow 後ろ向きに集積 Recruited by retrospectively
有害事象/Adverse events 有害事象に関しては骨髄毒性が認められ、グレード3以上の白血球減少症、好中球減少症、貧血、発熱性好中球減少症であった。また、非血液毒性としてはグレード3以上のALT異常、関節痛、末梢神経障害であった。 Adverse events grade 3 were decrease of white blood cells, neutrophils, anemia, febrile neutrophils, abnormal ALT, arthralgia, peripheral neuropathy.
評価項目/Outcome measures 主目的の奏効率は52% (CR 4例、PR7例)、臨床的有用率は67%(上記に加えて6ヶ月以上のSDが3例)、病勢コントロール率は86%であった。 Response rate was 52%, clinical benefit rate was 67%, disease control rate was 86%.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 07 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 05
最終更新日/Last modified on
2020 03 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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