UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006838
受付番号 R000007281
科学的試験名 HER2陽性の進行・再発乳癌患者に対するアブラキサン+トラスツズマブ±ペルツズマブ併用の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/06
最終更新日 2020/03/15 13:37:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性の進行・再発乳癌患者に対するアブラキサン+トラスツズマブ±ペルツズマブ併用の第II相臨床試験


英語
Multicenter pahse II tiral of combination therapy using abraxane and trastuzumab +-pertuzumab for HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アブラキサンとトラスツズマブ±ペルツズマブ併用療法


英語
Combination therapy of abraxane and trastuzumab+- pertuzumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性の進行・再発乳癌患者に対するアブラキサン+トラスツズマブ±ペルツズマブ併用の第II相臨床試験


英語
Multicenter pahse II tiral of combination therapy using abraxane and trastuzumab +-pertuzumab for HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アブラキサンとトラスツズマブ±ペルツズマブ併用療法


英語
Combination therapy of abraxane and trastuzumab+- pertuzumab

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行、再発乳がん


英語
Locally advanced or metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性の進行・再発乳癌患者に対するアブラキサンとトラスツズマブ±ぺルツズマブ併用療法の有効性および安全性の確認


英語
Evaluation of efficacy and safety of combination therapy with abraxane and trastuzumab +- pertuzumabfor HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、無増悪生存期間、全生存期間


英語
safety, progression-free survival, overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アブラキサンは260mg/㎡を3週間隔で、トラスツズマブ±ペルツズマブは、毎週あるいは3週間隔で投与する。3週毎投与法の場合は、初回8mg/kg、2回目以降は6mg/kg、毎週投与法の場合は、初回4mg/kg、2回目以降は2mg/kgを毎週投与する。上記の併用療法を3週1コースとして施行し、増悪が認められるまで繰り返す。
なお、主治医の判断により、パージェタとの併用も許容する。


英語
Treatment with Abraxane (260mg/m2, q3w) and trastuzumab (8mg/kg followed by 6mg/kg, q3w, or 4mg/kg followed by 2mg/kg weekly) +- pertuzumabu(840mg followed by 420mg). Continue to disease progression.
Treatment with parjet is permitted.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的または細胞学的に乳癌と診断された症例
2) 測定可能病変を有する症例
3) 年齢20歳以上75歳未満の女性
4) 原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IHCにおいて3+、もしくはFISHで陽性)と診断されている症例(HER2 過剰発現については別添のチャートに従い選択する)
5) 前治療(外科手術、放射線療法)が施行されている場合は、終了後3週間以上経過している症例(ただし、ホルモン剤の前治療は、2週間以上経過していれば登録可とする)
6) Performance status: 0~1(ECOG分類)の症例。ただし、癌に起因する症状を除く
7) 心エコーまたはMUGA によりLVEF値が適正(>50%)と判定された症例
8) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
・白血球数: 4,000 /mm3以上
・好中球数: 2,000 /mm3以上
・血小板数: 100,000 /mm3以上
・ヘモグロビン量: 9.0 g/dL以上
・AST(GOT): 施設基準値上限×2.5倍 以下
・ALT(GPT): 施設基準値上限×2.5倍 以下
・総ビリルビン: 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン: 1.5mg/dL以下
9) 3ヶ月以上の生存が期待される症例
10) 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例


英語
1) Histologically or cytologically confirmed locally advanced breast cancer or metastatic breast cancer
2) With evaluable lesion
3) Female between 20 and 75 years old
4) Primary or metastatic region is HER 2 positive: either 3+ over-expression by IHC or positive by FISH
5) Patients who have passed the following periods from previous treatment
in case of operation or radiation therapy, 21 days are needed. in case of endocrine therapy, 14 days from the final administration are needed.
6) PS: 0-1 (ECOG)
7) Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) is >50% measured by echocardiography or MUGA scan.
8) Sufficient organ function meeting following criteria:
Leukocyte >=4000 mm3
Neutrophil >=2000 mm3
Platelet >=100000 mm3
Hemoglobin >=9.0g/dL
AST (GOT) <=2.5 x upper limit of normal (ULN)
ALT (GPT) <=2.5 x upper limit of normal (ULN)
Serum total bilirubin <=1.5 mg/dL
Serum creatinine <=1.5 mg/dL
9) Expected survival time more than 3 months
10) Signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) パクリタキセル、トラスツズマブ、パージェタ投与禁忌の症例.
2) 重篤な薬剤過敏症歴を有する症例.
3) 妊娠または授乳中の症例.
4) 活動性の重複癌を有する症例.
5) 広汎な肝転移または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある症例.
6) 症状のある脳転移が確認されている症例.
7) コントロール不良の高血圧、狭心症、うっ血性心不全および過去1年以内に発症している心筋梗塞症例、治療を要する不整脈症例.
8) インスリンで治療中またはコントロール不良の糖尿病症例.
9) 肺線維症または間質性肺炎の症例.
10) 安静時呼吸困難(肺転移、循環器疾患等による)のある症例.
11) 処置を要する胸水、腹水、または心嚢液を有する症例.
12) 発熱を有し感染症の疑われる症例.
13) HBs抗原陽性の症例.
14) その他、主治医が不適当と判断した症例.


英語
1) With history of hypersensitivity reaction for paclitaxel, trastuzumab, and pertuzumab.
2) With serious drug allergy
3) Pregnant or nursing women
4) With active another cancer
5) With widespread liver metastases or pulmonary lymphangitis with dyspnea
6) With brain metastasis with symptom
7) With uncontrollable hypertension, angina pectoris, congestive heart failure, myocardial infection within 1 year, arrhythmia that need treat, valvular heart disease
8) Poorly controlled diabetes
9) With pulmonary fibrosis or pneumonitis
10) With dyspnea at rest (due to metastatic lung lesion and cardiovascular disease)
11) With pleural effusion, ascites, and pericardial effusion that need treat
12) Infection or possible infection associated with clinical symptoms such as fever
13) Patients have active hepatitis type B
14) Cases who physician judged improper to entry this trial

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康雄
ミドルネーム
三好


英語
Yasuo
ミドルネーム
Miyoshi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科


英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
Mukogawa 1-1


英語
Mukogawa 1-1, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6374

Email/Email

ymiyoshi@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康雄
ミドルネーム
三好


英語
Yasuo
ミドルネーム
Miyoshi

組織名/Organization

日本語
乳腺・内分泌外科


英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
Mukogawa 1-1


英語
Mukogawa 1-1, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6374

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ymiyoshi@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Breast and Endocrine Surgery, Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学 乳腺・内分泌外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of breast and endocrine surgery, Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学 乳腺・内分泌外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学倫理委員会


英語
Institutional Review Board of Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
武庫川町1丁目1


英語
Mukogawa 1-1, Nishinomiya City

電話/Tel

0798456374

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30326862

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語
本試験の症例21例と、他施設の症例を統合して解析した。ベースラインのリンパ球数が1500以上では、1500未満の群に比べ、有意に無増悪生存期間が延長していた。


英語
Retrospective-prospective study was conducted with eribulin or nab-paclitzxel + trastuzumab + pertuzumab. Progression-free survival was significantly improved in patients with baseline absolute lymphocyte count more than 1500 (p=0.0106).

主な結果入力日/Results date posted

2020 03 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018 10 16

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
HER2陽性で、nab-paclitaxelとハーセプチン、パージェタが併用された症例


英語
HER2-positive breast cancer treated with trastuzumab and pertuzumab

参加者の流れ/Participant flow

日本語
後ろ向きに集積


英語
Recruited by retrospectively

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象に関しては骨髄毒性が認められ、グレード3以上の白血球減少症、好中球減少症、貧血、発熱性好中球減少症であった。また、非血液毒性としてはグレード3以上のALT異常、関節痛、末梢神経障害であった。


英語
Adverse events grade 3 were decrease of white blood cells, neutrophils, anemia, febrile neutrophils, abnormal ALT, arthralgia, peripheral neuropathy.

評価項目/Outcome measures

日本語
主目的の奏効率は52% (CR 4例、PR7例)、臨床的有用率は67%(上記に加えて6ヶ月以上のSDが3例)、病勢コントロール率は86%であった。


英語
Response rate was 52%, clinical benefit rate was 67%, disease control rate was 86%.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 07 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 05

最終更新日/Last modified on

2020 03 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名