UMIN試験ID | UMIN000006161 |
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受付番号 | R000007283 |
科学的試験名 | 切除不能膵臓癌に対する持続動注メシル酸ナファモスタット併用塩酸ゲムシタビン・TS-1療法-臨床第Ⅱ相試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/12 |
最終更新日 | 2022/08/20 11:01:32 |
日本語
切除不能膵臓癌に対する持続動注メシル酸ナファモスタット併用塩酸ゲムシタビン・TS-1療法-臨床第Ⅱ相試験-
英語
Phase II study of combination chemotherapy of gemcitabine, TS-1 and regional arterial infusion of nafamostat mesilate for advanced pancreatic cancer.
日本語
切除不能膵臓癌に対するNAM/GEM/S-1療法
英語
Combination chemotherapy of GEM,TS-1 and NAM for advanced pancreatic cancer.
日本語
切除不能膵臓癌に対する持続動注メシル酸ナファモスタット併用塩酸ゲムシタビン・TS-1療法-臨床第Ⅱ相試験-
英語
Phase II study of combination chemotherapy of gemcitabine, TS-1 and regional arterial infusion of nafamostat mesilate for advanced pancreatic cancer.
日本語
切除不能膵臓癌に対するNAM/GEM/S-1療法
英語
Combination chemotherapy of GEM,TS-1 and NAM for advanced pancreatic cancer.
日本/Japan |
日本語
切除不能な進行膵臓癌(通常型膵管癌)
英語
Unresectable advanced pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能膵臓癌に対するGEM/TS-1/NAM併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy of GEM/TS-1/NAM therapy for advanced pancreatic cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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生存期間・無増悪生存期間・病勢コントロール率・一年生存率・clinical benefit response
英語
Overall survival, PFS, Disease control rate, one-year survival rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
GEM 1000 mg/m2,30分の点滴静注 day 1,15 every 28 days
NAM 4.8mg/Kg,24時間持続動注 day 1,15 every 28 days
TS-1 以下の一回投与量で 一日2回内服
day 1-14 every 28 days
体表面積 一回投与量(一日投与量)
1.25 m2未満 40 mg (80 mg/day)
1.25~1.5 m2未満 50 mg (100 mg/day)
1.5 m2以上 60 mg (120 mg/day)
英語
Gemcitabine was i.v. administered at a fixed dose of 1000 mg/m2 for 30 min on days 1,15 of each 28-day cycle.
nafamostat mesilate is administered via a port-catheter system for 24 h through the common hepatic artery and celiac artery on days 1,15 of each 28-day cycle.
TS-1 60mg/m2/day is administered orally for 2 consecutive weeks every 3 weeks.
TS-1 is administered orally for 2 consecutive weeks every 4 weeks.
Dose of TS-1 per day
BSA
<1.25 m2 80 mg/day
1.25-1.5 m2 100 mg/day
>=1.5 m2 120 mg/day
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)膵臓癌であることが確認されている
(組織診または細胞診で腺癌であることを確認することが望ましい)
2)20歳以上、80歳未満(ただし、70歳以上の高齢者においては認知能力を有する)
3)Karnofsky performance status が70%以上
4)治療開始日から3ヶ月以上の生存が期待される
5)主要臓器(骨髄、肝、腎、肺など)の機能が保持されている
ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
白血球数 :3,000~12,000 /μl
好中球数 :1,500 /μl以上
血小板数 :10万/μl以上
ASTおよびALT:施設内正常値の上限2.5倍以下
総ビリルビン:施設内正常値の上限2倍以下
血清クレアチニン:施設内正常値の上限以下
Ccr:60 ml/min以上
PaO2:70 torr以上
注1)閉塞性黄疸または肝転移のある症例は、ASTおよびALTが施設内正常値の上限の3倍以下を選択基準とする。
注2)閉塞性黄疸を合併している症例は、胆道ドレナージを施行し、減黄後,総ビリルビン値が施設内正常値の上限の3倍以下になったことを確認した後に投与を開始する。
6)他の化学療法や放射線療法(前治療)施行症例の場合は、前治療の影響(効果、有害事象)が持ち越されていない(前治療の最終日より2週間以上経過していること)
7)造影CT検査の動脈相で、腹腔動脈から総肝動脈と脾動脈が、総肝動脈から胃十二指腸動脈・固有肝動脈が分岐していることが確認されている
8)文書による本人の同意が得られている
英語
1)Diagnosed as pancreatic cancer Determination of unresectability was evaluated by helical computed tomography scan, abdominal angiography and endoscopic ultrasound by using the criteria defined in the National Comprehensive Cancer Network guidelines for pancreatic cancer. Histologically diagnosis is desirable
2)Patients of age 20-79
3)KPS 7-10
4)Life expectancy more than 3 months
5)hemoglobin >=9.0 g/dl
WBC>=3,000/mm3,12,000/mm3
neutrophils >=1,500/mm3 platelets=100,000/mm3
AST/ALT </=2.5 x ULN
total bilirubin <=2.0 x ULN
serum creatinine <=1.0 x ULN
creatinine clearance>=60 ml/min
PaO2 >= 70 torr
7)No replaced common hepatic artery, gastroduodenal artery and celiac artery
8)Written informed consent
日本語
1)明らかな肺線維症または間質性肺炎を有する(胸部X線所見で確認)
2)重症感染症を合併している
3)治療にもかかわらずコントロールの困難な心不全、狭心症、不整脈および発症後6か月以内の心筋梗塞を有する
4)コントロール困難な糖尿病を有する
5)妊婦,授乳中および妊娠の可能性または意志がある
6)重篤な薬物アレルギーを有する
7)活動性の重複癌を有する
8)難治性腹水
英語
1)Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis
2)Active bacterial or fungal infection
3)Uncontrollable heart disease
4)Uncontrollable DM
5)Pregnant or lactating women or women fo childearing potential, and men who want to get partner pregnat
6)Severe drug allergy
7)Simultaneous or metachronous double cancers
8)uncontrollable ascites
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢永 勝彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuhiko Yanaga |
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東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University school of Medicine
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外科学講座 肝胆膵外科
英語
Department of surgery, Division of hepatobiliary pancreatic surgery
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宇和川 匡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Uwagawa |
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東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University school of Medicine
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外科学講座 肝胆膵外科
英語
Department of surgery, Division of hepatobiliary pancreatic surgery
日本語
uwatadashi@msn.com
英語
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その他
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Jikei University school of Medicine
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東京慈恵会医科大学
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英語
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その他
英語
Jikei University school of Medicine
Department of surgery
Division of hepatobiliary pancreatic surgery
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東京慈恵会医科大学
外科学講座
肝胆膵外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007283
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007283
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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