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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000006166
受付番号 R000007287
科学的試験名 血管再生治療の核医学による血流評価法確立
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/15
最終更新日 2016/02/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血管再生治療の核医学による血流評価法確立 Clinical determination of therapeutic angiogenesis by radionuclide image
一般向け試験名略称/Acronym 血管再生治療の核医学血流評価 Clinical determination of angiogenesis by radionuclide image
科学的試験名/Scientific Title 血管再生治療の核医学による血流評価法確立 Clinical determination of therapeutic angiogenesis by radionuclide image
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血管再生治療の核医学血流評価 Clinical determination of angiogenesis by radionuclide image
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢動脈疾患 Peripheral Artery Disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血管再生治療を受けた末梢動脈疾患患者の臨床血流評価 Clinical blood flow examination after vascular regenerative therapy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血流診断 Diagnostic examination
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療後の血流改善率 Blood flow recovery after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 核医学検査 Radionuclide Image
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 保存的加療に治療抵抗性な重症下肢虚血であり、血管再生治療を待機的に行った重症下肢虚血患者 Medical refractory patients against conventional therapy, whom were performed vascular regenerative therapy.
除外基準/Key exclusion criteria 1)動脈造影での動脈狭窄がない患者。2)30日以内の血管手術歴。3)五年以内の悪性新生物の治療既往。4)未治療の糖尿病性網膜症。5)喫煙患者。6)薬物中毒患者。7)活動性ウイルス感染症患者。8)骨髄炎の存在。9)全身状態不良の患者 1) no evidence of angiological stenosis confirmed by angiography, 2) history of vascular surgery (within 30 days), 3) presence of any malignant disease or history of its treatment within 5 years, 4) untreated proliferative diabetic retinopathy, 5) smoker unable to quit smoking, 6) drug addiction of any kind (including alcohol), 7) evidence of active viral infection, 8) infectious osteomyelitis, and 9) complication of any serious disease affecting the patient's general condition
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高木 元

ミドルネーム
Gen Takagi
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email gen52@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高木 元

ミドルネーム
Gen Takagi
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gen52@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://jnm.snmjournals.org/content/57/2/192.long
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://jnm.snmjournals.org/content/57/2/192.long
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
骨髄細胞移植による血管新生療法は血管を新生させる。その効果は99mTc-TF and 99mTc-MAAによる核医学検査において確認することができ、特に99mTc-MAAは血流量、血管径、血流支配領域を推測できる有用な検査法である
BMCI induced angiogenesis in the foot, which was detected using 99mTc-TF and 99mTc-MAA. 99mTc-MAA is a useful method to quantitate blood flow, estimate vascular size, and evaluate flow distribution after therapeutic angiogenesis.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 01 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 13
最終更新日/Last modified on
2016 02 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007287
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007287

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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