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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006171
受付番号 R000007292
科学的試験名 脳血管障害者における歩行中のIL6動態について
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/15
最終更新日 2016/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳血管障害者における歩行中のIL6動態について Plasma interleukin-6 during walking exercise in patients with cerebrovascular accidents.
一般向け試験名略称/Acronym 脳血管障害者における歩行中のIL6動態について IL-6 during walking exercise in patients with CVA.
科学的試験名/Scientific Title 脳血管障害者における歩行中のIL6動態について Plasma interleukin-6 during walking exercise in patients with cerebrovascular accidents.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳血管障害者における歩行中のIL6動態について IL-6 during walking exercise in patients with CVA.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳血管障害者 patients with cerebrovascular accidents.
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中後の身体活動レベルの減少は、脳血管イベントの再発や心血管リスク増加に関与もする可能性がある。
疫学研究で、身体活動と心血管健康には関連があり、脳卒中後の低活動がそれらのリスク増加と関係していることを示唆している。
運動トレーニングは、高血圧、高脂血症、肥満、インスリン抵抗性を改善し、多くの心血管および代謝的な危険因子を改善することが示された。
歩行は、脳卒中者におけるよく推奨された運動のうちの1つである。
近年では、Pedersenらは、骨格筋がサイトカインと他のペプチドを排出している内分泌臓器と特定されることを発表した。
マイオカインは運動の健康増進と関係している可能性があり、心血管疾患、2型糖尿病と癌を伴う疾患の予防において、重要な役割を果たす可能性がある。
さらに、運動が脂肪組織(肝臓と脳)で機能と代謝を変える。その機序については運動を処方することを要求される。
IL-6反応は運動強度と期間に影響される。そして、骨格筋は収縮させることによりIL-6を放出する。
従って、少なくとも1時間のランニングが健康な被験者でIL-6を増加させる可能性があったので、我々は1時間未満の間に歩く運動強度が健康な被験者でIL-6を増加させるのに十分でないことを疑った。
しかしながら、脳卒中者が歩行の際、短下肢装具と茎を使用しなければならないので、健常者と者と比較して脳卒中者は余分なエネルギー消費を必要とする。
このように、我々はそれらの実践的な訓練である歩行を日常生活で運動として行わなければならないと予想した。
しかしながら、誰もそれらの歩行が脳卒中者でマイオカインを増加させるのに十分であるという運動強度を知らない。
本研究の目的は、脳卒中者の歩行中での、IL-6の変化を調査することになっていた。
Walking is one of well recommended exercise in stroke survivors.
Recently, Pedersen et al. published that skeletal muscle was identified as an endocrine organ excreting cytokines and other peptides.
Myokines may be involved in mediating the health beneficial effects of exercise and play important roles in the protection against diseases associated with cardiovascular diseases, type 2 diabetes, and cancer.
Moreover, more specific knowledge about the mechanisms whereby exercise alters the function and metabolism in adipose tissue, liver, and brain, is required to prescribe exercise as therapy.
The IL-6 response is sensitive to the exercise intensity and duration and contracting skeletal muscle per se is an important source of IL-6 found in the plasma.
Therefore, we doubt that exercise intensity of walking during less than 1h would be not enough to increase IL-6 in healthy subjects, because at least 1h running could increase IL-6 in healthy subjects.
However, walking exercise per se generally involves extra energy expenditure in stroke survivor with IH compared with able bodied healthy subjects, because IH should use ankle-foot orthosis and canes during walking.

目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others リハビリテーション医学 Rehabilitation medicine
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HR,血圧,ボルグスケール,IL-6,IL-10 ,BDNF濃度,CBC,カテコラミン3分画,コルチゾール,BNP,TNF-α,CRP,ミオグロビン,CK,グルコース Heart rate,Blood pressure,Borg's scale,Interleukin-6,Interleukin-10,Brain-derived neurotrophic factor,Complete Blood Cout,adrenaline,Norepinephrine,Dopamine,Cortisol,Brain Natriuretic Peptide, Tumor Necrosis Factor-a,C-Reactive Protein,Myoglobin,Creatine Kinase,Glucose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 短下肢装具と茎を使用してそれぞれに歩くことが可能な被験者。 They were all subject able to walk independently, using an ankle-foot orthosis and cane.
除外基準/Key exclusion criteria 不安定な心臓病の症状:
(1)医学的な不安定性(すなわち、抑制されていない高血圧、不整脈または不安定な心血管状態、末梢血管疾患(最近の肺塞栓症)を症状制限して)、(2)脳卒中より他からの重大な筋骨格問題。
symptoms of unstable cardiac disease:
(1) medical instability (ie, uncontrolled hypertension, arrhythmia, or unstable cardiovascular status, symptom-limiting peripheral vascular disease, recent pulmonary embolism), (2) significant musculoskeletal problems from other than stroke.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大古 拓史

ミドルネーム
Ohko Hiroshi
所属組織/Organization 社会医療法人黎明会 北出病院 Kitade Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 (4) Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県御坊市湯川町財部728-4 Gobo-shi, Wakayama, Japan.
電話/TEL 0738-24-3007
Email/Email ohko-h@seijoh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大古 拓史

ミドルネーム
Ohko Hiroshi
組織名/Organization 社会医療法人黎明会 北出病院 Kitade Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県御坊市湯川町財部728-4 Wakayama, Japan
電話/TEL 0738-24-3007
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohko-h@seijoh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Tajima Fumihiro
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
田島文博
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Department of Rehabilitation Medicine. Wakayama Medical University, School of Medicine.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学リハビリテーション科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
脳血管障害者の60歩行は,血中IL-6濃度を上昇させる.
60 walks of the cerebrovascular person with a disability raise blood IL-6 levels.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 60分間歩行前後におけるIL-6動態の観察を行う. The purpose of the present study was to investigate changes of IL-6 during walking exercise with IH.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 15
最終更新日/Last modified on
2016 10 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007292

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2016/10/25 歩行データ(60min).xlsx


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