UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006174
受付番号 R000007294
科学的試験名 肺動脈性肺高血圧症患者における治療目標を設定した運動耐容能評価による積極的併用療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/15
最終更新日 2022/08/30 23:36:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺動脈性肺高血圧症患者における治療目標を設定した運動耐容能評価による積極的併用療法の検討


英語
Goal-Oriented Therapy Evaluated By Cardiopulmonary Exercise Testing For Pulmonary Arterial Hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺動脈性肺高血圧症患者における運動耐容能評価による治療効果


英語
GOOD EYE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺動脈性肺高血圧症患者における治療目標を設定した運動耐容能評価による積極的併用療法の検討


英語
Goal-Oriented Therapy Evaluated By Cardiopulmonary Exercise Testing For Pulmonary Arterial Hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺動脈性肺高血圧症患者における運動耐容能評価による治療効果


英語
GOOD EYE

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺動脈性肺高血圧症


英語
Pulmonary arterial hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動耐容能を定期的に評価しながら治療方針を決定する【目標指向的治療】を行うことにより、従来治療と比較し、QOLと予後に関して、改善がみられるかを検討する。


英語
The aim of this study is to investigate whether goal-oriented therapy by using cardiopulmonary exercise testing improve prognosis compared to historical group in patient with pulmonary arterial hypertension.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2群(「目標指向的治療群」、「ヒストリカル群」)間における臨床上の悪化までの期間の比較


英語
Admission due to right heart failure, syncope, arrythmia, and hemoptysis. induction of intravenous epopresterol. Cardiac death.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
目標指向的治療群における運動耐容能(心肺運動負荷試験、6分間歩行距離試験)、WHO機能分類、右心カテーテルによる血行動態、BNP、調査票によるQOL評価スコアの変化、HOT導入の有無


英語
Exercise tolerance (cardiopulmonary exercise testing, 6-minutes walk distance, WHO functional class, hemodynamics, BNP, QOL score by HADS, SF-8, and PMADL 8. induction of oxygen therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢16歳以上、80歳未満の患者
2)右心カテーテル検査にて安静時平均肺動脈圧(mPAP)≧25mmHgかつ
肺動脈楔入圧(PCWP)≦15mmHg
3)肺血流シンチグラムにて区域性血流欠損なし


英語
1) Age lower limited 16 years old, upper limited 85 years old
2) Mean pulmonary arterial pressure at rest was more than eual to 25 mmHg and pulmonary capillary wedge pressure less than equal to 15 mmHg by Swan-Ganz catheterization
3) No abnormal ventilation/perfusion scan

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 下記の肺高血圧を来たす疾患
① 左心系疾患による肺高血圧症
② 呼吸器疾患及び/ または低酸素血症による肺高血圧症
③ 慢性血栓塞栓性肺高血圧症
2) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
3) 中等度あるいは重度の肝障害のある患者
4) 血清クレアチニンが2.0mg/dl以上の患者
5) 中等症、重症の間質性肺疾患(目安として全肺気量が70%未満)を伴う患者
6) 狭心症、心筋梗塞など冠動脈疾患の既往のある患者
7) 独歩が困難な患者
8) すでに経口PGI2薬を除くPAH治療薬※を投与中の患者 ※トラクリア錠、ヴォリブリス錠、レバチオ錠、アドシルカ錠、静注用フローラン
9) その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者


英語
1) Pulmonary hypertension due to left heart disease, Pulmonary hypertension due to lung diseases and/or hypoxia,
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension
2) Pregnant
3) Moderate or severe hepatic failure patients
4) More than 2.0 mg/dl Serum creatinine levels
5) Severe interstitial lung disease
6) Coronary artery disease
7) The patients can not walk by themself.
8) The patients who have taken medications for PAH treatment drugs including the pill PGI2, endothelin receptor antagonists, phosphoesterase inhibitors-5, and intravenous epoprostenol
9) Inappropriate patients due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
豊明
ミドルネーム
室原


英語
Toyoaki
ミドルネーム
Murohara

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

466-0065

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsurumai-cho, Shouwa-ku

電話/TEL

052-744-2147

Email/Email

murohara@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
安希博
ミドルネーム
平敷


英語
Akihiro
ミドルネーム
Hirashiki

組織名/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肺高血圧先端医療学寄附講座


英語
Department of Advanced Medicine in Cardiopulmonary Disease

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsurumai-cho, Shouwa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-0388

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirasiki@ncgg.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 循環器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 循環器内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya Graduate Scool of Medicine

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞 65番地


英語
65 Tsurumai Showa, Nagoya

電話/Tel

+81527442147

Email/Email

hirasiki@ncgg.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

hirasiki22f

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
hirasiki22f


英語
hirasiki22f

試験ID2/Study ID_2

hirasiki22f

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
hirasiki22f


英語
hirasiki22f

治験届/IND to MHLW

hirasiki22f


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大垣市民病院(岐阜)、岡崎市民病院(愛知県)、公立陶生病院(愛知県)、小牧市民病院(愛知県)、社会保険中京病院(愛知県)、名古屋医療センター(愛知県)、名古屋第一赤十字病院(愛知県)、名古屋第二赤十字病院(愛知県)、安城更生病院(愛知県)、豊橋市民病院(愛知県),トヨタ記念病院(愛知県)、愛知医科大学(愛知県)、四日市市民病院(三重県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 08 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7892494/pdf/circrep-1-303.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7892494/pdf/circrep-1-303.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

129

主な結果/Results

日本語
合計129人の患者が参加した多施設レトロスペクティブ/プロスペクティブ試験であった。診断されたPAHが登録された(目標指向逐次併用療法、n=42;従来の経験療法、n=87)。従来の経験療法群の患者と比較した。主要評価項目は心血管死。目標指向療法群においてBNPは、平均肺動脈圧、肺血管抵抗、6分間歩行試験は、ベースラインと比較して12ヶ月で有意に改善した。生存期間1年、2年、3年の目標指向療法群(それぞれ97.6%、95.2%、86.0%)は、従来の経験療法群と比べ有意差は認めなかった(P=0.082)。


英語
The primary endpoint was cardiovascular death. In the goal-oriented therapy group, plasma brain natriuretic peptide, mean pulmonary arterial pressure, pulmonary vascular resistance, and 6-min walk test were significantly improved at 12 months compared with baseline. Survival in the goal-oriented therapy group at 1, 2, and 3 years (97.6%, 95.2%, and 86.0%, respectively) tended to be higher than that in the conventional empiric therapy group (P=0.082).

主な結果入力日/Results date posted

2022 08 30

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 07 02

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
我々は、心肺運動負荷検査(CPX)パラメータまたは従来の経験的療法を用いて評価された目標指向の逐次的併用療法を受けたPAH患者の予後を比較した。
肺動脈の心肺運動検査によって評価された目標指向療法高血圧症(GOOD EYE)試験は、合計129人の患者が新たに罹患した多施設レトロスペクティブ/プロスペクティブ試験であった。(新たにPAHと診断された目標指向逐次併用療法、n=42;従来の経験療法、n=87)。


英語
We compared prognosis in PAH patients receiving goal-oriented, sequential combination therapy evaluated using cardiopulmonary exercise testing (CPX) parameters or conventional empiric therapy.
Methods and Results: The Goal-Oriented Therapy Evaluated by Cardiopulmonary Exercise Testing for Pulmonary Arterial
Hypertension (GOOD EYE) study was a multicenter, retrospective/prospective study in which a total of 129 patients with newly
diagnosed PAH were enrolled (goal-oriented sequential combination therapy, n=42; conventional empiric therapy, n=87).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
目標指向療法群の患者は逐次併用療法を受け、その有効性はCPXを用いて定期的に評価された。
パラメーター。従来の経験療法群の患者は、従来の経験療法を受けた。


英語
Patients in the goal-oriented therapy group received sequential combination therapy, the efficacy of which was regularly evaluated using CPX
parameters. Patients in the conventional empiric therapy group received conventional empiric therapy.

有害事象/Adverse events

日本語
無し


英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は心血管死であった。目標指向療法群では、血漿脳ナトリウム利尿ペプチド、平均肺動脈圧、肺血管抵抗、および6分歩行試験は、ベースラインと比較して12ヶ月で有意に改善された。目標指向療法群の生存率は、1年、2年、3年(それぞれ97.6%、95.2%、86.0%)で従来の経験療法群と有意差は認めなかった。(P=0.082)。


英語
The primary endpoint was cardiovascular death. In the goal-oriented therapy group, plasma brain natriuretic peptide, mean pulmonary arterial pressure, pulmonary vascular resistance, and 6-min walk test were significantly improved at 12 months compared with baseline. Survival in the goal-oriented therapy group at 1, 2, and 3 years (97.6%, 95.2%, and 86.0%, respectively) tended to be higher than that in the
conventional empiric therapy group (P=0.082).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
非特定化された個別参加者データは共有しない。


英語
We have no plan to share IPD.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
非特定化された個別参加者データは共有しない。


英語
We have no plan to IPD sharing plan description.


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 08 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 05 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究ではPAH患者においてあらかじめ治療目標を設定し、単独療法で治療目標を達成できなかった症例に対して段階的な併用療法を実施する(「目標指向的治療群」)。また、過去にPAHと診断され、薬物治療を行ったあるいは行っている症例群(「ヒストリカル群」)を対照群とし、目標指向的治療の長期的有用性を比較検討する。目標指向的治療群は2項目の治療目標を設定し、下記の手順にて治療を行う。
治療目標
①心肺運動負荷試験にて得る最大酸素摂取量(Peak VO2)>15mL/min/kg
②心肺運動負荷試験にて得る最大収縮期血圧(Peak SBP)>120mmHg
登録時、治療3ヵ月後、治療6ヵ月後、1年後に治療目標2項目を測定し、2項目のうち1つでも達成できなかった患者に対しては目標を達成するまで段階的に併用療法を実施する。選択薬剤にあたっては、今後多くの新薬が出てくることも想定されるため、作用機序による分類とする。第1選択薬はエンドセリン受容体拮抗薬(ERA)とする。


英語
Patients are regularly seen in the outpatient clinic at 3 monthly intervals depending on clinical stability. Follow-up examinations include clinical and functional assessment, regular cardiopulmonary exercise testing. The following treatment goals were defined:, a peak oxygen uptake >15 mL/min/kg and a peak systolic blood pressure during exercise >120 mmHg. Patients were considered clinically stable when both treatment goals were reached. For patients with newly diagnosed PAH in functional class III and IV, was considered first-line treatment.
In patients who did not reach one or more of these treatment goals on two consecutive visits, combination therapy was initiated according to a predefined algorithm. When treatment goals were not met with endothelin receptor antagonists alone, phosphodiesterase type-5 inhibitors was the preferred combination partner, followed by the addition of other medication, if needed. Intravenous epoprosterol and lung transplantation were considered only for patients not reaching the predefined goals with combination treatment.

Historical control group was defined as empiric therapy.The time period was between January 2005 and July 2011.
We evaluated whether combination therapy by using cardiopulmonary exercise testing is superior to empiric therapy in patients with pulmonary arterial hypertension.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 08 15

最終更新日/Last modified on

2022 08 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名