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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000006174
受付番号 R000007294
科学的試験名 肺動脈性肺高血圧症患者における治療目標を設定した運動耐容能評価による積極的併用療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/15
最終更新日 2015/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺動脈性肺高血圧症患者における治療目標を設定した運動耐容能評価による積極的併用療法の検討 Goal-Oriented Therapy Evaluated By Cardiopulmonary Exercise Testing For Pulmonary Arterial Hypertension
一般向け試験名略称/Acronym 肺動脈性肺高血圧症患者における運動耐容能評価による治療効果 GOOD EYE
科学的試験名/Scientific Title 肺動脈性肺高血圧症患者における治療目標を設定した運動耐容能評価による積極的併用療法の検討 Goal-Oriented Therapy Evaluated By Cardiopulmonary Exercise Testing For Pulmonary Arterial Hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺動脈性肺高血圧症患者における運動耐容能評価による治療効果 GOOD EYE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺動脈性肺高血圧症 Pulmonary arterial hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動耐容能を定期的に評価しながら治療方針を決定する【目標指向的治療】を行うことにより、従来治療と比較し、QOLと予後に関して、改善がみられるかを検討する。 The aim of this study is to investigate whether goal-oriented therapy by using cardiopulmonary exercise testing improve prognosis compared to historical group in patient with pulmonary arterial hypertension.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2群(「目標指向的治療群」、「ヒストリカル群」)間における臨床上の悪化までの期間の比較 Admission due to right heart failure, syncope, arrythmia, and hemoptysis. induction of intravenous epopresterol. Cardiac death.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 目標指向的治療群における運動耐容能(心肺運動負荷試験、6分間歩行距離試験)、WHO機能分類、右心カテーテルによる血行動態、BNP、調査票によるQOL評価スコアの変化、HOT導入の有無 Exercise tolerance (cardiopulmonary exercise testing, 6-minutes walk distance, WHO functional class, hemodynamics, BNP, QOL score by HADS, SF-8, and PMADL 8. induction of oxygen therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢16歳以上、80歳未満の患者
2)右心カテーテル検査にて安静時平均肺動脈圧(mPAP)≧25mmHgかつ
肺動脈楔入圧(PCWP)≦15mmHg
3)肺血流シンチグラムにて区域性血流欠損なし
1) Age lower limited 16 years old, upper limited 85 years old
2) Mean pulmonary arterial pressure at rest was more than eual to 25 mmHg and pulmonary capillary wedge pressure less than equal to 15 mmHg by Swan-Ganz catheterization
3) No abnormal ventilation/perfusion scan
除外基準/Key exclusion criteria 1) 下記の肺高血圧を来たす疾患
① 左心系疾患による肺高血圧症
② 呼吸器疾患及び/ または低酸素血症による肺高血圧症
③ 慢性血栓塞栓性肺高血圧症
2) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
3) 中等度あるいは重度の肝障害のある患者
4) 血清クレアチニンが2.0mg/dl以上の患者
5) 中等症、重症の間質性肺疾患(目安として全肺気量が70%未満)を伴う患者
6) 狭心症、心筋梗塞など冠動脈疾患の既往のある患者
7) 独歩が困難な患者
8) すでに経口PGI2薬を除くPAH治療薬※を投与中の患者 ※トラクリア錠、ヴォリブリス錠、レバチオ錠、アドシルカ錠、静注用フローラン
9) その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
1) Pulmonary hypertension due to left heart disease, Pulmonary hypertension due to lung diseases and/or hypoxia,
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension
2) Pregnant
3) Moderate or severe hepatic failure patients
4) More than 2.0 mg/dl Serum creatinine levels
5) Severe interstitial lung disease
6) Coronary artery disease
7) The patients can not walk by themself.
8) The patients who have taken medications for PAH treatment drugs including the pill PGI2, endothelin receptor antagonists, phosphoesterase inhibitors-5, and intravenous epoprostenol
9) Inappropriate patients due to other reasons
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
室原 豊明

ミドルネーム
Toyoaki Murohara
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科  Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Shouwa-ku
電話/TEL 052-744-2147
Email/Email murohara@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平敷 安希博

ミドルネーム
Akihiro Hirashiki
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 肺高血圧先端医療学寄附講座 Department of Advanced Medicine in Cardiopulmonary Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Shouwa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-0388
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirasiki@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科 循環器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科 循環器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大垣市民病院(岐阜)、岡崎市民病院(愛知県)、公立陶生病院(愛知県)、小牧市民病院(愛知県)、社会保険中京病院(愛知県)、名古屋医療センター(愛知県)、名古屋第一赤十字病院(愛知県)、名古屋第二赤十字病院(愛知県)、安城更生病院(愛知県)、豊橋市民病院(愛知県),トヨタ記念病院(愛知県)、愛知医科大学(愛知県)、四日市市民病院(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究ではPAH患者においてあらかじめ治療目標を設定し、単独療法で治療目標を達成できなかった症例に対して段階的な併用療法を実施する(「目標指向的治療群」)。また、過去にPAHと診断され、薬物治療を行ったあるいは行っている症例群(「ヒストリカル群」)を対照群とし、目標指向的治療の長期的有用性を比較検討する。目標指向的治療群は2項目の治療目標を設定し、下記の手順にて治療を行う。
治療目標
①心肺運動負荷試験にて得る最大酸素摂取量(Peak VO2)>15mL/min/kg
②心肺運動負荷試験にて得る最大収縮期血圧(Peak SBP)>120mmHg
登録時、治療3ヵ月後、治療6ヵ月後、1年後に治療目標2項目を測定し、2項目のうち1つでも達成できなかった患者に対しては目標を達成するまで段階的に併用療法を実施する。選択薬剤にあたっては、今後多くの新薬が出てくることも想定されるため、作用機序による分類とする。第1選択薬はエンドセリン受容体拮抗薬(ERA)とする。
Patients are regularly seen in the outpatient clinic at 3 monthly intervals depending on clinical stability. Follow-up examinations include clinical and functional assessment, regular cardiopulmonary exercise testing. The following treatment goals were defined:, a peak oxygen uptake >15 mL/min/kg and a peak systolic blood pressure during exercise >120 mmHg. Patients were considered clinically stable when both treatment goals were reached. For patients with newly diagnosed PAH in functional class III and IV, was considered first-line treatment.
In patients who did not reach one or more of these treatment goals on two consecutive visits, combination therapy was initiated according to a predefined algorithm. When treatment goals were not met with endothelin receptor antagonists alone, phosphodiesterase type-5 inhibitors was the preferred combination partner, followed by the addition of other medication, if needed. Intravenous epoprosterol and lung transplantation were considered only for patients not reaching the predefined goals with combination treatment.

Historical control group was defined as empiric therapy.The time period was between January 2005 and July 2011.
We evaluated whether combination therapy by using cardiopulmonary exercise testing is superior to empiric therapy in patients with pulmonary arterial hypertension.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 15
最終更新日/Last modified on
2015 08 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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