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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000006173
受付番号 R000007296
科学的試験名 自己血貯血患者に対するrHuEPO製剤投与時の疼痛に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/15
最終更新日 2011/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己血貯血患者に対するrHuEPO製剤投与時の疼痛に関する検討 Assessment of pain after subcutaneous erythropoietin injection in patients
undergoing autologous blood transfusion
一般向け試験名略称/Acronym 自己血貯血患者に対するrHuEPO製剤投与時の疼痛に関する検討 Assessment of pain after subcutaneous erythropoietin injection in patients
undergoing autologous blood transfusion
科学的試験名/Scientific Title 自己血貯血患者に対するrHuEPO製剤投与時の疼痛に関する検討 Assessment of pain after subcutaneous erythropoietin injection in patients
undergoing autologous blood transfusion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自己血貯血患者に対するrHuEPO製剤投与時の疼痛に関する検討 Assessment of pain after subcutaneous erythropoietin injection in patients
undergoing autologous blood transfusion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自己血輸血を必要とする手術患者 autorogous blood transfusion
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 rHuEPO製剤投与時の疼痛に関する有効性の検討 Assessment of pain after subcutaneous erythropoietin injection
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VAS VAS
Visual Analog Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes FRS FRS
Wrong-Baker Faces Pain Rating Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群;EPO α→ EPO β
A group:EPO A-EPO B
介入2/Interventions/Control_2 B群;EPO β→ EPO α B group:EPO B-EPO A
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)院内の自己血貯血の適応を満たし800mLの貯血を予定する手術施行患者
2) rHuEPO製剤を2回以上投与する患者
3) 20歳以上85歳未満の患者
4) 本試験への参加に同意した患者
5) 当院の整形外科に通院中の患者
1:patient who operation will be scheduled in the future
*saving 800mL autorogous blood transfusion
*adjustment of indication of autorogous blood transfusion in our Hospital
A;Indication of autorogous blood transfusion
1;good general condition and elective surgery
2;Operation that needs blood transfusion
3;Rare blood type and irregular antibody
4;Patient who understand autorogous blood transfusion

B;standard value
1.Age ;no restriction
2.Weight ;no restriction
3.CBC;Hb>11.0g/dl,Ht>33%
4.Vitalsign;BT>37.2,50<HR<120,90<BP<170

2:patient who was administered erythropoietin over 2times
3:20-85
4:patient who agreed as for the participation of the examination.
除外基準/Key exclusion criteria 1) EPOα、EPOβ、ダルベポエチンαなどのESA製剤に対する過敏症の既往がある患者
2) 感覚異常・知覚障害など正常に疼痛を認識できない患者
3) その他本試験の対象として好ましくないと試験責任医師または試験分担医師が判断した患者
1,Allergy for erythropoietin
2,Patient who cannot normally recognize pain
3,Patient whom doctor judged to be undesirable as object of examination
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
辻 荘市

ミドルネーム
SOICHI TSUJI
所属組織/Organization 聖路加国際病院  St.Luke's International Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区明石町9-1 9-1.Akashi-cho,Chuo-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-3541-5151
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三宅絢野

ミドルネーム
Ayano Miyake
組織名/Organization 聖路加国際病院 St.Luke's international Hospital
部署名/Division name 研究管理部 Research cetter
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miaya@luke.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St.Luke's International Hospital
Research center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖路加国際病院
 研究管理部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 15
最終更新日/Last modified on
2011 08 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007296
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007296

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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