UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	Discovery MR750 3.0T reserch pack 3.0 (eDWI)による肺癌術前患者における肺門及び縦隔リンパ節評価	Evaluation of mediastinal LNs in lung cancer using Discovery MR750 3.0T eDWI
一般向け試験名略称/Acronym	MRIによる縦隔リンパ節評価	MRI study of mediastinal lymphadenopathies
科学的試験名/Scientific Title	Discovery MR750 3.0T reserch pack 3.0 (eDWI)による肺癌術前患者における肺門及び縦隔リンパ節評価	Evaluation of mediastinal LNs in lung cancer using Discovery MR750 3.0T eDWI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	MRIによる縦隔リンパ節評価	MRI study of mediastinal lymphadenopathies
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肺癌	Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肺癌は、日本における死因で最も一般的な原因である。肺癌の予後は早期発見や組織学的種類の悪性度に従い変化するため低線量ヘリカルCT検診や、喀痰細胞診あるいは細径気管支鏡や蛍光気管支鏡などを含めた気管支鏡検査などは肺がんの早期発見や病気診断に寄与し、外科的切除に適する患者数を増加させる可能性がある。 肺癌の組織は患者の70から85%において気管支鏡やその他非侵襲的手技により確定される。しかしながら肺癌の病期はおもに画像診断によってなされ、縦隔への癌浸潤の有無は予後を大きく左右する重要な要因である。現在世界標準的な縦隔および肺門リンパ節転移の評価は造影CTで行われリンパ節の最大断面の単短径が1cm以上で転移を疑うというものである。しかしながらCTによる縦隔リンパ節転移の評価は感度･特異度ともに十分といえるものではない。原発肺癌はT1と判断され術前にリンパ節転移は無いと造影ＣＴにて診断された症例の21%にも実際は転移性リンパ節があったとの報告もあり、一方結核やその他反応性リンパ節が日本人の場合偽陽性となることが多い。18F-FDG-PET（PET）検査も結核や反応性リンパ節への集積は強く、縦隔リンパ節への集積がない場合の信頼度は高いものの集積ある場合は偽陽性も多くなっている。千葉大学では全身麻酔が必要な縦隔鏡に代替するリアルタイム超音波ガイド下経気管支針吸引(EBUS)での縦隔リンパ節の組織サンプリングを開発し術前に施行されている。その感度、特異度および精度は各々92.3%、100%と98.0%であり画像診断との解離は大きい。 近年MRIの進歩により体幹の腫瘍の同定にDWIが有用であることが示されリンパ節への応用もされている。反応性リンパ節も転移性リンパ節もDWIは高信号であるがADC値が異なることが示唆されている。DWIは磁場密度の不均一さに非常に鋭敏であり縦隔への応用は非常に難しくその報告はまだ限られている	The purpose of this study was to prospectively determine the diagnostic accuracy of eDWI on 3T MRI in the staging of thoracic lymph nodes in patients with lung cancer.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	心拍動･呼吸運動・肺に存在する空気による磁場不均一などMRI検査には不向きな条件下でのパラメータセッティングを行いeDWI画像の最適化。空間分解能及び後SNシークエンスにおける対象リンパ節のスクリーニング及びサイズ計測。eDWIによる視覚的評価およびADCの算出と計測。対象リンパ節の画像データと病理結果との比較。	eDWI, ADC values of LNs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	健常者と比較したリンパ節におけるADC値の比較検討、造影CT、PETあるいはEBUSとの肺門および縦隔リンパ節転移における感度･特異度･精度の比較。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	肺癌	LK
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	肺癌術前患者群 造影CTにて手術可能と判断された肺癌患者３０名に対し術前にMRI検査を行う。 EBUSが施行される場合はアーチファクトが加わらないようにするためEBUS施行前にMRIによって肺門及び縦隔リンパ節の評価を行う。 対照群 肺癌の既往が無い健常者５名。	Preoperative lung cancer patients Perform an MRI prior to surgery for lung cancer, 30 patients were deemed operable by CT scan. EBUS can be enforced if the evaluation of hilar and mediastinal lymph nodes by MRI prior to enforcement as applied to artifacts EBUS. Control group Five healthy volunteers with no history of lung cancer.
除外基準/Key exclusion criteria	除外基準 以下の基準のいずれかをみたす患者とする。 1) 肺癌手術の既往がある患者。 2) 不整脈のある患者。 3) 30秒の呼吸停止が困難な患者。 4) 体内にペースメーカーなど精密機器の埋込みがある患者。 5) 心不全、呼吸不全、肝不全、腎不全を有する患者。 6) 閉所恐怖症の患者。 7) 30分間の仰臥位安静を保てない患者。 8) 体温調節が困難な患者。 9) 妊娠あるいは妊娠の可能性がある女性。 10) その他，試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。	Exclusion criteria To patients who meet any of the following criteria. 1) Patients with a history of lung cancer surgery. 2) Patients with cardiac arrhythmias. 3) Patients have difficulty breathing stops for 30 seconds. 4) Patients with a pacemaker embedded in the body, such as precision instruments. 5) heart failure, respiratory failure, liver failure, patients with renal insufficiency. 6) Patients with claustrophobia. 7) Patients not maintain a supine rest for 30 minutes.
目標参加者数/Target sample size	35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 本折　健	名 ミドルネーム 姓 Ken Motoori MD
所属組織/Organization	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
所属部署/Division name	放射線科	Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉市中央区亥鼻1-8-1	Chiba, Inohana, 1-8-1
電話/TEL	043-222-7171
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	千葉大学医学部	Graduate school of medicine and school of medicine,Chiba University
部署名/Division name	倫理委員会	IRB
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	igaku-rinri@office.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Chiba University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	No
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	千葉大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 08 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	Discovery MR750 3.0T （GEヘルス･ケア）のeＤＷＩで縦隔における撮像が可能となることが期待された。しかしボランティアスキャンでは臨床に使用できるほど十分に信頼性のある画像化に難儀し、技術的打破が現状では難しいと判断し一度終了することとした。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 05 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 08 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 08 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007299
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007299

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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