UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006176
受付番号 R000007299
科学的試験名 Discovery MR750 3.0T reserch pack 3.0 (eDWI)による肺癌術前患者における肺門及び縦隔リンパ節評価
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/22
最終更新日 2012/08/21 06:30:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Discovery MR750 3.0T reserch pack 3.0 (eDWI)による肺癌術前患者における肺門及び縦隔リンパ節評価


英語
Evaluation of mediastinal LNs in lung cancer using Discovery MR750 3.0T eDWI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRIによる縦隔リンパ節評価


英語
MRI study of mediastinal lymphadenopathies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Discovery MR750 3.0T reserch pack 3.0 (eDWI)による肺癌術前患者における肺門及び縦隔リンパ節評価


英語
Evaluation of mediastinal LNs in lung cancer using Discovery MR750 3.0T eDWI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRIによる縦隔リンパ節評価


英語
MRI study of mediastinal lymphadenopathies

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌は、日本における死因で最も一般的な原因である。肺癌の予後は早期発見や組織学的種類の悪性度に従い変化するため低線量ヘリカルCT検診や、喀痰細胞診あるいは細径気管支鏡や蛍光気管支鏡などを含めた気管支鏡検査などは肺がんの早期発見や病気診断に寄与し、外科的切除に適する患者数を増加させる可能性がある。
肺癌の組織は患者の70から85%において気管支鏡やその他非侵襲的手技により確定される。しかしながら肺癌の病期はおもに画像診断によってなされ、縦隔への癌浸潤の有無は予後を大きく左右する重要な要因である。現在世界標準的な縦隔および肺門リンパ節転移の評価は造影CTで行われリンパ節の最大断面の単短径が1cm以上で転移を疑うというものである。しかしながらCTによる縦隔リンパ節転移の評価は感度・特異度ともに十分といえるものではない。原発肺癌はT1と判断され術前にリンパ節転移は無いと造影CTにて診断された症例の21%にも実際は転移性リンパ節があったとの報告もあり、一方結核やその他反応性リンパ節が日本人の場合偽陽性となることが多い。18F-FDG-PET(PET)検査も結核や反応性リンパ節への集積は強く、縦隔リンパ節への集積がない場合の信頼度は高いものの集積ある場合は偽陽性も多くなっている。千葉大学では全身麻酔が必要な縦隔鏡に代替するリアルタイム超音波ガイド下経気管支針吸引(EBUS)での縦隔リンパ節の組織サンプリングを開発し術前に施行されている。その感度、特異度および精度は各々92.3%、100%と98.0%であり画像診断との解離は大きい。
近年MRIの進歩により体幹の腫瘍の同定にDWIが有用であることが示されリンパ節への応用もされている。反応性リンパ節も転移性リンパ節もDWIは高信号であるがADC値が異なることが示唆されている。DWIは磁場密度の不均一さに非常に鋭敏であり縦隔への応用は非常に難しくその報告はまだ限られている


英語
The purpose of this study was to prospectively determine the diagnostic accuracy of eDWI on 3T MRI in the staging of thoracic lymph nodes in patients with lung cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心拍動・呼吸運動・肺に存在する空気による磁場不均一などMRI検査には不向きな条件下でのパラメータセッティングを行いeDWI画像の最適化。空間分解能及び後SNシークエンスにおける対象リンパ節のスクリーニング及びサイズ計測。eDWIによる視覚的評価およびADCの算出と計測。対象リンパ節の画像データと病理結果との比較。


英語
eDWI, ADC values of LNs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健常者と比較したリンパ節におけるADC値の比較検討、造影CT、PETあるいはEBUSとの肺門および縦隔リンパ節転移における感度・特異度・精度の比較。


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肺癌


英語
LK

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺癌術前患者群
造影CTにて手術可能と判断された肺癌患者30名に対し術前にMRI検査を行う。
EBUSが施行される場合はアーチファクトが加わらないようにするためEBUS施行前にMRIによって肺門及び縦隔リンパ節の評価を行う。
対照群
肺癌の既往が無い健常者5名。


英語
Preoperative lung cancer patients
Perform an MRI prior to surgery for lung cancer, 30 patients were deemed operable by CT scan.
EBUS can be enforced if the evaluation of hilar and mediastinal lymph nodes by MRI prior to enforcement as applied to artifacts EBUS.
Control group
Five healthy volunteers with no history of lung cancer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
以下の基準のいずれかをみたす患者とする。
1) 肺癌手術の既往がある患者。
2) 不整脈のある患者。
3) 30秒の呼吸停止が困難な患者。
4) 体内にペースメーカーなど精密機器の埋込みがある患者。
5) 心不全、呼吸不全、肝不全、腎不全を有する患者。
6) 閉所恐怖症の患者。
7) 30分間の仰臥位安静を保てない患者。
8) 体温調節が困難な患者。
9) 妊娠あるいは妊娠の可能性がある女性。
10) その他,試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。


英語
Exclusion criteria
To patients who meet any of the following criteria.
1) Patients with a history of lung cancer surgery.
2) Patients with cardiac arrhythmias.
3) Patients have difficulty breathing stops for 30 seconds.
4) Patients with a pacemaker embedded in the body, such as precision instruments.
5) heart failure, respiratory failure, liver failure, patients with renal insufficiency.
6) Patients with claustrophobia.
7) Patients not maintain a supine rest for 30 minutes.

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
本折 健


英語

ミドルネーム
Ken Motoori MD

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
Chiba, Inohana, 1-8-1

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部


英語
Graduate school of medicine and school of medicine,Chiba University

部署名/Division name

日本語
倫理委員会


英語
IRB

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

igaku-rinri@office.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
No

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 08 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
 Discovery MR750 3.0T (GEヘルス・ケア)のeDWIで縦隔における撮像が可能となることが期待された。しかしボランティアスキャンでは臨床に使用できるほど十分に信頼性のある画像化に難儀し、技術的打破が現状では難しいと判断し一度終了することとした。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 08 16

最終更新日/Last modified on

2012 08 21



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名