UMIN試験ID | UMIN000006176 |
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受付番号 | R000007299 |
科学的試験名 | Discovery MR750 3.0T reserch pack 3.0 (eDWI)による肺癌術前患者における肺門及び縦隔リンパ節評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/22 |
最終更新日 | 2012/08/21 06:30:59 |
日本語
Discovery MR750 3.0T reserch pack 3.0 (eDWI)による肺癌術前患者における肺門及び縦隔リンパ節評価
英語
Evaluation of mediastinal LNs in lung cancer using Discovery MR750 3.0T eDWI
日本語
MRIによる縦隔リンパ節評価
英語
MRI study of mediastinal lymphadenopathies
日本語
Discovery MR750 3.0T reserch pack 3.0 (eDWI)による肺癌術前患者における肺門及び縦隔リンパ節評価
英語
Evaluation of mediastinal LNs in lung cancer using Discovery MR750 3.0T eDWI
日本語
MRIによる縦隔リンパ節評価
英語
MRI study of mediastinal lymphadenopathies
日本/Japan |
日本語
肺癌
英語
Lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肺癌は、日本における死因で最も一般的な原因である。肺癌の予後は早期発見や組織学的種類の悪性度に従い変化するため低線量ヘリカルCT検診や、喀痰細胞診あるいは細径気管支鏡や蛍光気管支鏡などを含めた気管支鏡検査などは肺がんの早期発見や病気診断に寄与し、外科的切除に適する患者数を増加させる可能性がある。
肺癌の組織は患者の70から85%において気管支鏡やその他非侵襲的手技により確定される。しかしながら肺癌の病期はおもに画像診断によってなされ、縦隔への癌浸潤の有無は予後を大きく左右する重要な要因である。現在世界標準的な縦隔および肺門リンパ節転移の評価は造影CTで行われリンパ節の最大断面の単短径が1cm以上で転移を疑うというものである。しかしながらCTによる縦隔リンパ節転移の評価は感度・特異度ともに十分といえるものではない。原発肺癌はT1と判断され術前にリンパ節転移は無いと造影CTにて診断された症例の21%にも実際は転移性リンパ節があったとの報告もあり、一方結核やその他反応性リンパ節が日本人の場合偽陽性となることが多い。18F-FDG-PET(PET)検査も結核や反応性リンパ節への集積は強く、縦隔リンパ節への集積がない場合の信頼度は高いものの集積ある場合は偽陽性も多くなっている。千葉大学では全身麻酔が必要な縦隔鏡に代替するリアルタイム超音波ガイド下経気管支針吸引(EBUS)での縦隔リンパ節の組織サンプリングを開発し術前に施行されている。その感度、特異度および精度は各々92.3%、100%と98.0%であり画像診断との解離は大きい。
近年MRIの進歩により体幹の腫瘍の同定にDWIが有用であることが示されリンパ節への応用もされている。反応性リンパ節も転移性リンパ節もDWIは高信号であるがADC値が異なることが示唆されている。DWIは磁場密度の不均一さに非常に鋭敏であり縦隔への応用は非常に難しくその報告はまだ限られている
英語
The purpose of this study was to prospectively determine the diagnostic accuracy of eDWI on 3T MRI in the staging of thoracic lymph nodes in patients with lung cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
心拍動・呼吸運動・肺に存在する空気による磁場不均一などMRI検査には不向きな条件下でのパラメータセッティングを行いeDWI画像の最適化。空間分解能及び後SNシークエンスにおける対象リンパ節のスクリーニング及びサイズ計測。eDWIによる視覚的評価およびADCの算出と計測。対象リンパ節の画像データと病理結果との比較。
英語
eDWI, ADC values of LNs
日本語
健常者と比較したリンパ節におけるADC値の比較検討、造影CT、PETあるいはEBUSとの肺門および縦隔リンパ節転移における感度・特異度・精度の比較。
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
肺癌
英語
LK
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
肺癌術前患者群
造影CTにて手術可能と判断された肺癌患者30名に対し術前にMRI検査を行う。
EBUSが施行される場合はアーチファクトが加わらないようにするためEBUS施行前にMRIによって肺門及び縦隔リンパ節の評価を行う。
対照群
肺癌の既往が無い健常者5名。
英語
Preoperative lung cancer patients
Perform an MRI prior to surgery for lung cancer, 30 patients were deemed operable by CT scan.
EBUS can be enforced if the evaluation of hilar and mediastinal lymph nodes by MRI prior to enforcement as applied to artifacts EBUS.
Control group
Five healthy volunteers with no history of lung cancer.
日本語
除外基準
以下の基準のいずれかをみたす患者とする。
1) 肺癌手術の既往がある患者。
2) 不整脈のある患者。
3) 30秒の呼吸停止が困難な患者。
4) 体内にペースメーカーなど精密機器の埋込みがある患者。
5) 心不全、呼吸不全、肝不全、腎不全を有する患者。
6) 閉所恐怖症の患者。
7) 30分間の仰臥位安静を保てない患者。
8) 体温調節が困難な患者。
9) 妊娠あるいは妊娠の可能性がある女性。
10) その他,試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
Exclusion criteria
To patients who meet any of the following criteria.
1) Patients with a history of lung cancer surgery.
2) Patients with cardiac arrhythmias.
3) Patients have difficulty breathing stops for 30 seconds.
4) Patients with a pacemaker embedded in the body, such as precision instruments.
5) heart failure, respiratory failure, liver failure, patients with renal insufficiency.
6) Patients with claustrophobia.
7) Patients not maintain a supine rest for 30 minutes.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 本折 健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Motoori MD |
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千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
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放射線科
英語
Radiology
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
Chiba, Inohana, 1-8-1
043-222-7171
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
千葉大学医学部
英語
Graduate school of medicine and school of medicine,Chiba University
日本語
倫理委員会
英語
IRB
日本語
英語
igaku-rinri@office.chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Chiba University Hospital
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千葉大学医学部附属病院
日本語
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英語
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その他
英語
No
日本語
なし
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その他/Other
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
千葉大学医学部附属病院
2011 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
Discovery MR750 3.0T (GEヘルス・ケア)のeDWIで縦隔における撮像が可能となることが期待された。しかしボランティアスキャンでは臨床に使用できるほど十分に信頼性のある画像化に難儀し、技術的打破が現状では難しいと判断し一度終了することとした。
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007299
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007299
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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