UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007103
受付番号 R000007300
科学的試験名 HER2陰性原発性乳癌に対する術前化学療法としてのTC療法(ドセタキセル/シクロフォスファミド)の有効性と安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/20
最終更新日 2018/05/14 16:52:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陰性原発性乳癌に対する術前化学療法としてのTC療法(ドセタキセル/シクロフォスファミド)の有効性と安全性に関する検討


英語
Feasibility study of TC (docetaxel/cyclophosphamide) as neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer with negative HER2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TC術前化学療法


英語
Neoadjuvant TC(docetaxel/cyclophosphamide) therapy for HER2 negative breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陰性原発性乳癌に対する術前化学療法としてのTC療法(ドセタキセル/シクロフォスファミド)の有効性と安全性に関する検討


英語
Feasibility study of TC (docetaxel/cyclophosphamide) as neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer with negative HER2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TC術前化学療法


英語
Neoadjuvant TC(docetaxel/cyclophosphamide) therapy for HER2 negative breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陰性原発乳癌に対する術前化学療法としてのTC(ドセタキセル+シクロフォスファミド)療法の有効性と安全性を検討する。


英語
To evaluate the effficacy and safety of docetaxel with cyclophosphamide for HER2-negative breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的奏効率


英語
Objective response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乳房温存率
病理学的完全奏効率
安全性
5年無再発生存期間、全生存期間


英語
Breast-conserving rate
Pathological complete response rate
Safety
Disease free survival, Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TC療法を4コース施行後、外科的切除を行う。

docetaxel 75mg/㎡ day1
cyclophosphamide 600mg/㎡ day1


英語
Docetaxel 75mg/m2, Cyclophosphamide 500mg/m2 on day 1, every 3 weeks for 4 cycles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に浸潤性乳癌と診断された原発乳癌
2. 年齢20歳以上、70歳以下
3. HER2がIHC法で0,1+、あるいは2+でFISH法により陰性が確認されていること
4. PS(ECOG)が0、または1
5. 乳癌に対する化学療法、内分泌療法および放射線療法が前治療として行われていないこと
6. 主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保たれている症例
7. 胸部CTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症を認めないこと
8. 原発巣の大きさを触診径以外の画像評価(超音波検査、MRI検査、CT検査のうち少なくとも一つ)が術前化学療法前後で実施可能であること
9. 原発乳癌の種々の治療法を考慮した上で術前化学療法の適応があると考えられる症例であること
10. 本試験参加の同意が患者本人より文書で得られていること


英語
1. Histologically-confirmed invasive breast cancer
2. Age between 20 and 70 years
3.HER2-negative tumor
4.ECOG performance status 0 to 1
5.No prior therapy including chemotherapy, radiotherapy, hormonal therapy, or immunotherapy for present primary breast cancer
6 .Sufficient organ function (e.g. bone marrow, cardiac, liver and renal)
7. No interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis diagnosed by chest CT scan.
8. Presence of evaluable primary lesion before and after treatment by CT, MRI or ultrasound. The evaluation must be based on the same modality.
9. Patient who is considers onsidered eligible for neoadjuvant chemotherapy
10. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 異時両側乳癌
2. 男性乳癌
3. 活動性の重複癌を有する症例
4. 治療終了後5年以上経過していない重複浸潤癌の既往を有する症例
5. 本試験に使用する薬剤に関係する薬剤過敏症状を有する症例
6. コントロールできない重篤な合併症を有する症例
7. ステロイドとの併用を必要とする基礎疾患を有する症例
8. 重篤な精神疾患既往、または治療中の症例
9. 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例
10.その他、試験担当医師が不適当と判断した症例


英語
1. Bilateral breast cancer
2. Male breast cancer
3. With active another cancer
4. History of other malignancies within the last 5 years except for adequately treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
5. History of hypersensitivity reaction to any drugs which are to be used in this study
6. Uncontrolled underlying medical conditions
7. Patients who need concurrent treatment by corticosteroids except for premedication
8. Severe psychiatric disorders
9. Pregnant or lactation women, or women with suspected pregnancy
10. Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本 豊


英語

ミドルネーム
Yutaka Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院


英語
Kumamoto University, Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科分野


英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto, 862-8556, Japan

電話/TEL

096-373-5521

Email/Email

ys-yama@triton.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田村和夫


英語

ミドルネーム
Kazuo Tamura

組織名/Organization

日本語
九州乳癌研究会


英語
Kyushu Breast Cancer Study Group

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Executive office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-801-2845

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.chotsg.com/

Email/Email

npo@chotsg.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu Breast Cancer Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州乳癌研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Non-profit Organization Clinical Hematology/Oncology Study Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人臨床血液・腫瘍研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北九州市立医療センター、社会保険久留米第一病院、福岡大学病院、聖マリア病院、九州医療センター、九州がんセンター、黒木クリニック(福岡県)熊本赤十字病院、むらたクリニック、熊本市民病院、熊本大学病院(熊本県)県立宮崎病院(宮崎県)宮良クリニック(沖縄県)福田ゆたか外科医院、長崎医療センター(長崎県)、博愛会相良病院、かねこクリニック(鹿児島県)、佐賀大学病院(佐賀県)、大分県立病院、うえお乳腺外科(大分県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 19

最終更新日/Last modified on

2018 05 14



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名