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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006221
受付番号 R000007301
科学的試験名 中枢性炎症性疾患における血清・髄液中の神経傷害マーカーを用いた神経・グリア傷害に関する臨床病理学的研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/01
最終更新日 2015/02/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中枢性炎症性疾患における血清・髄液中の神経傷害マーカーを用いた神経・グリア傷害に関する臨床病理学的研究 Clinicopathological study of neuro-glial damage biomarkers in central nervous system diseases
一般向け試験名略称/Acronym 中枢性炎症性疾患におけるバイオマーカー研究 Biomarker study of the CNS diseases
科学的試験名/Scientific Title 中枢性炎症性疾患における血清・髄液中の神経傷害マーカーを用いた神経・グリア傷害に関する臨床病理学的研究 Clinicopathological study of neuro-glial damage biomarkers in central nervous system diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中枢性炎症性疾患におけるバイオマーカー研究 Biomarker study of the CNS diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性硬化症とその類縁疾患 Multiple Sclerosis and allied disorders
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 グリア傷害マーカーが多発性硬化症及びその類縁疾患における臨床的診断や予後にどの程度寄与するかを前向き研究によって検討する Prospective study of glial markers in the diagnosis and the prognosis in multiple sclerosis and alliged disorders
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 近年、脱髄疾患の範疇にある多発性硬化症(MS)の一部に、髄鞘ではなくアストロサイトを標的とする疾患(視神経脊髄炎:NMO)があることが明らかになった。NMO においては、診断の重要な指標として血清AQP4抗体があるが、抗体価は患者個々で様々であり病勢を反映する指標とはなり難く、臨床的予後を判定することは難しい。 
 MSでは、髄液中のミエリン塩基性蛋白(MBP)濃度が古くから病勢の把握や予後推測に用いられてきたが、一方NMOにおいては、アストロサイトのマーカーである髄液中GFAP濃度が重症度と強く相関し臨床的指標となり得ることが後方視的研究によって明らかになっている。しかし、MSやNMOを含めた脱髄疾患の範疇に入る疾患は多様であり、MSの一部でもアストロサイト傷害が関連する事が病理学的に報告されるなど、その病態の理解は未だに定まっていないのが現状である。MSとNMOは病態が異なり治療方針も異なることから、アストロサイト傷害の有無を臨床的に評価することは極めて重要と考えられるが、実際に髄液中のグリア傷害マーカーが臨床的診断や予後にどの程度寄与するかは解っておらず、今後前向き研究によって検討する必要がある。

Neuromyelitis optica (NMO) is thought as an autoimmune disease against aquaporin 4, predominantly localized in astrocytic foot processes. We showed that the staining of glial fibrillary acidic protein (GFAP) was lost in the NMO lesions lacking AQP4 immunoreactivity and we could see the marked damaging value in cerebrospinal fluid GFAP assay. Recently, in NMO as well as multiple sclerosis (MS), the astrocyte is considered as a key component in demyelinating processes. However, there is no adequate study to reveal the astrocyte damage in heterogeneous demyelinating diseases.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes これ等が明らかになることで、脱髄疾患における診断技術の向上と治療方針を決める際の重要な指標となりうる。 This study will bring us the promising tool in making dianogosis or therapeutic strategy in demyelinating diseases including multiple sclerosis and neuromyelitis optica
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 血清・髄液を採取して検査するとともに、各患者の診断や予後に関わる観察研究を行う To test a serum and cerebrospinal fluid level of glial and other biomarkers, and to observe the diagnotic or prognostic value of the diseases
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 多発性硬化症及びその類縁疾患の患者で、診断目的に行われた採血・腰椎穿刺において、同意頂いた対象者に対してサンプルの提供をお願いする。
 
Patients with multiple sclerosis and alliged disorders, who had received lumbar puncture for the diagnosis and agreed to the informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria この治験への参加のみを目的にした検査の実施は原則的に行わない。
 また、本研究の規定に同意頂けない方は対象外とする。
Patients who will not agree to the study design.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三須 建郎

ミドルネーム
MISU Tatsuro
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 多発性硬化症治療学 Multiple Scleorosis Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星稜町1-1 1-1 Seiryomachi, Aobaku, Sendai 980-8574, Japan
電話/TEL 81-22-717-7189
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星稜町1-1 1-1Seiryomachi, Aobaku, Sendai 980-8574, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Multiple Sclerosis Therapeutics, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学多発性硬化症治療学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Center Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 02 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 23
最終更新日/Last modified on
2015 02 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007301
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007301

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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