UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000006195
受付番号 R000007309
科学的試験名 切除不能進行膵癌(局所進行、転移性、又は再発癌)に対するTS-1 1日単回・隔日投与法の第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/18
最終更新日 2014/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行膵癌(局所進行、転移性、又は再発癌)に対するTS-1 1日単回・隔日投与法の第Ⅰ相臨床試験 Phase 1 study of once-daily and alternate-day oral administration of S-1 in patients with locally advanced or metastatic unresectable pancreatic cancer and recurrent pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能進行膵癌(局所進行、転移性、又は再発癌)に対するTS-1 1日単回・隔日投与法の第Ⅰ相臨床試験 Phase 1 study of once-daily and alternate-day oral administration of S-1 in patients with locally advanced or metastatic unresectable pancreatic cancer and recurrent pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行膵癌(局所進行、転移性、又は再発癌)に対するTS-1 1日単回・隔日投与法の第Ⅰ相臨床試験 Phase 1 study of once-daily and alternate-day oral administration of S-1 in patients with locally advanced or metastatic unresectable pancreatic cancer and recurrent pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能進行膵癌(局所進行、転移性、又は再発癌)に対するTS-1 1日単回・隔日投与法の第Ⅰ相臨床試験 Phase 1 study of once-daily and alternate-day oral administration of S-1 in patients with locally advanced or metastatic unresectable pancreatic cancer and recurrent pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行膵癌(局所進行、転移性、又は再発癌) locally advanced or metastatic unresectable pancreatic cancer and recurrent pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 S-1 1日単回・隔日投与法の安全性の確立と次相での推奨投与量の決定 To establish the safety of once-daily and alternate-day oral administration of S-1. To determinate recommended dose in subsequent studies.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性(有害事象及びDLTの発現頻度) The incidence of adverse event and Dose-Limiting Toxicity(DLT).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 体表面積に応じて以下のように、1回投与量を定め、1日1回朝食後経口投与する。日、月、水、金の週4日のみ内服することを、6週間繰り返す。
1.25m2未満 100mg/回
1.25m2以上~1.5m2未満 120mg/回
1.50m2以上 150mg/回
Oral administration of the following dose once-a-day after breakfast on Sunday, Monday, Wednesday, and Friday for 6 weeks.
Body surface area (BSA) <1.25 m2 : 100mg
1.25 m2<= BSA <1.5 m2 : 120mg
1.50 m2<= BSA : 150mg
介入2/Interventions/Control_2 体表面積に応じて以下のように、1回投与量を定め、1日1回朝食後経口投与する。日、月、水、金の週4日のみ内服することを、6週間繰り返す。
1.25m2未満 120mg/回
1.25m2以上~1.5m2未満 150mg/回
1.50m2以上 175mg/回
Oral administration of the following dose once-a-day after breakfast on Sunday, Monday, Wednesday, and Friday for 6 weeks.
BSA <1.25 m2 : 120mg
1.25 m2<= BSA <1.5 m2 : 150mg
1.50 m2<= BSA : 175mg
介入3/Interventions/Control_3 体表面積に応じて以下のように、1回投与量を定め、1日1回朝食後経口投与する。日、月、水、金の週4日のみ内服することを、6週間繰り返す。
1.25m2未満 150mg/回
1.25m2以上~1.5m2未満 175mg/回
1.50m2以上 200mg/回
Oral administration of the following dose once-a-day after breakfast on Sunday, Monday, Wednesday, and Friday for 6 weeks.
BSA <1.25 m2 : 150mg
1.25 m2<= BSA <1.5 m2 : 175mg
1.50 m2<= BSA : 200mg
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている浸潤性膵管癌症例。
2)切除が不能な進行膵癌症例(局所進行、転移性、又は再発癌を含む)。
  測定可能病変の有無は問わない。
3)膵癌に対する切除以外の前治療(放射線療法、化学療法、免疫療法など)が実施されていない症例。
4) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下の症例。
5) ECOG Performance Status (PS)が0または1の症例。
6) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例。
(登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。)
白血球数 :3,500 /mm3 以上、12,000 /mm3以下
好中球数 :2,000 /mm3 以上
ヘモグロビン量 :9.0 g/dL 以上
血小板数 :100,000 /mm3 以上
総ビリルビン値 :2.0 mg/dL 以下*
*ただし閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている症例は3.0 mg/dL 以下とする。
ASTおよびALT値 :150 IU/L 以下
血清クレアチニン値  :1.2 mg/dL 以下
クレアチニンクリアランス      :60 mL/min 以上。
7) 経口摂取が可能な症例。
8) 登録前28日(4週)以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
9) 患者本人から文書による同意が得られている症例。
1) Invasive pancreatic ductal carcinoma histologically confirmed as adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma.
2) Locally advanced or metastatic unresectable pancreatic cancer and recurrent pancreatic cancer. Having of measurable lesions must not be required.
3) Patients with no previous treatment (radiotherapy, chemotherapy,immunotherapy, etc.) for pancreatic cancer, except resection.
4) Patients must be >=20 years old and <=80 years old at the time of consent.
5) ECOG Performance Status must be 0 or 1.
6) The following criteria must be satisfied in laboratory tests conducted within 21 days before enrollment.
-White blood cell count >=3,500 /mm3 ,<=12,000/mm3
-Neutrophil count >=2,000 /mm3
-Hemoglobin >= 9.0 g/dL
-Platelet count >=100,000 /mm3
-Total bilirubin <=2.0 mg/dL(to be permitted <=3.0 mg/dL in patients treated by biliary drainage for obstructive jaundice)
-AST <=150 IU/L
-ALT <=150 IU/L
-Serum Creatinine <=1.2 mg/dL
-Creatinine Clearance >= 60 mL/min
7) Oral intake is possible.
8) Clinically normal ECG within 28 days before registration.
9) Patient must have signed the consent form.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 肺線維症または間質性肺炎を有する症例
2) 水様性の下痢を有する症例。
3) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)。
4) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロ
ール不良な糖尿病など)を有する症例。
5) 中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例。
6) 中枢神経系への転移を有する症例。
7) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例。
ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。
8) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。
9) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。
パートナーの妊娠を希望する男性。
10) 重症の精神障害がある症例。
11) 重篤な薬剤性過敏症のある症例
12) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
1) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
2) Watery diarrhea.
3) Severe infections (without viral hepatitis) or being suspected (fever evaluation >=38 degrees).
4) Serious complication (heart failure, renal disorder, liver disorder, bleeding digestive ulcer, intestinal tract paralysis, and etc. ).
5) Moderate or greater pleural effusion, ascites fluid (requiring drainage).
6) Cerebral metastasis.
7) Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration to be within 3 year) except carcinoma in situ or intramucosal cancer.
8) Patients who require administration of flucytosine, phenytoin, and warfarin.
9) Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation after the recruitment. Patients or partners, who don't attempt to doing contraception during the study period.
10) Serious mental disorder.
11) Drug hypersensitivity.
12) Patients who are judged by doctors inappropriate to perform the study safely.
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山上裕機

ミドルネーム
Hiroki Yamaue
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama
電話/TEL 073-447-2300
Email/Email yamaue-h@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮澤 基樹

ミドルネーム
Motoki Miyazawa
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama
電話/TEL 073-477-2300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mo-0702@wakayma-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 09 24
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 18
最終更新日/Last modified on
2014 05 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007309
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007309

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。