UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	境界型糖尿病と非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）を合併する患者に対するシタグリプチン投与によるトランスアミナーゼ、エコー所見改善効果の検討（オープンラベルによるパイロットスタディ）	Therapeutic fficacy of sitagliptin in patients with nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD)in impaired glucose tolerance (IGT): a pilot study.
一般向け試験名略称/Acronym	IGT患者におけるシタグリプチンのNAFLDに対する治療効果	Efficacy of sitagliptin in NAFLD patients with IGT
科学的試験名/Scientific Title	境界型糖尿病と非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）を合併する患者に対するシタグリプチン投与によるトランスアミナーゼ、エコー所見改善効果の検討（オープンラベルによるパイロットスタディ）	Therapeutic fficacy of sitagliptin in patients with nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD)in impaired glucose tolerance (IGT): a pilot study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	IGT患者におけるシタグリプチンのNAFLDに対する治療効果	Efficacy of sitagliptin in NAFLD patients with IGT
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD)	Non-alcoholic fatty liver disease
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	シタグリプチン投与によるIGTを有するNAFLD患者のトランスアミナーゼ、超音波所見の改善性を評価する．	To investigate the efficacy of sitagliptin for transaminase and ultrasonographic improvement in subjects with nonalcoholic fatty liver disease in IGT.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）患者に６ヶ月間エゼチミブを投与し，その前後でトランスアミナーゼ、超音波所見の改善性を評価する．	Before and after 6 months of sitagliptin (50mg daily) to nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) patients, we assessed hepatic transaminase and ultrasonographic features
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	シタグリプチン（50mg/日）投与	administration of sitagliptin (50mg daily)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	a.超音波を施行し非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の確定診断のついた患者 b.倫理委員会に承認された本研究の同意を得られた患者	a. The ultrasonographic-proven nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) patient will be evaluated in this study. b. All patients gave their written informed consent to participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria	a. C型慢性肝炎，B型慢性肝炎（HBs抗原陽性者），自己免疫性肝炎，原発性胆汁性肝硬変，原発性硬化性胆管炎，α1アンチトリプシン欠損症，ウィルソン氏病，アルコール飲酒者など他の肝疾患を有する患者 b. 肝不全（脳症，腹水，静脈瘤破裂，高ビリルビン血症）を有する患者．	a.The criteria for exclusion from participation in the study: history of hepatic disease, such as chronic hepatitis C or concurrent active hepatitis B (serum positive for hepatitis B surface antigen), autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis (PBC), sclerosing cholangitis, hemochromatosis, alpha1-antitrypsin deficiency, Wilsons disease, and current or past consumption of more than 20 g of alcohol daily. b. None of the patients had any clinical evidence of hepatic decompensation, such as hepatic encephalopathy, ascites, variceal bleeding, or elevated serum bilirubin level to more than twofold the upper limit of normal.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 岩崎知之	名 ミドルネーム 姓 Tomoyuki Iwasaki
所属組織/Organization	岩崎内科クリニック	Iwasaki Naika Clinic
所属部署/Division name	代謝内分泌内科	Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市保土ヶ谷区上星川１－１－５－１F	1-1-5-1F Kamihoshikawa, Hodogayaku, Yokohama, Japan
電話/TEL	045-442-6475
Email/Email	toiwasaki-dm@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 岩崎知之	名 ミドルネーム 姓 Tomoyuki Iwasaki
組織名/Organization	岩崎内科クリニック	Iwasaki Naika Clinic
部署名/Division name	代謝内分泌内科	Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市保土ヶ谷区上星川１－１－５－１F	1-1-5-1F Kamihoshikawa, Hodogayaku, Yokohama, Japan
電話/TEL	045-442-6475
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	toiwasaki-dm@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Iwasaki Naika Clinic
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	岩崎内科クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Iwasaki Naika Clinic
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	岩崎内科クリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 08 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 08 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 10 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007311
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007311

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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