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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000006197 |
受付番号 | R000007311 |
科学的試験名 | 境界型糖尿病と非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)を合併する患者に対するシタグリプチン投与によるトランスアミナーゼ、エコー所見改善効果の検討(オープンラベルによるパイロットスタディ) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/01 |
最終更新日 | 2014/10/28 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 境界型糖尿病と非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)を合併する患者に対するシタグリプチン投与によるトランスアミナーゼ、エコー所見改善効果の検討(オープンラベルによるパイロットスタディ) | Therapeutic fficacy of sitagliptin in patients with nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD)in impaired glucose tolerance (IGT): a pilot study. | |
一般向け試験名略称/Acronym | IGT患者におけるシタグリプチンのNAFLDに対する治療効果 | Efficacy of sitagliptin in NAFLD patients with IGT | |
科学的試験名/Scientific Title | 境界型糖尿病と非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)を合併する患者に対するシタグリプチン投与によるトランスアミナーゼ、エコー所見改善効果の検討(オープンラベルによるパイロットスタディ) | Therapeutic fficacy of sitagliptin in patients with nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD)in impaired glucose tolerance (IGT): a pilot study. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | IGT患者におけるシタグリプチンのNAFLDに対する治療効果 | Efficacy of sitagliptin in NAFLD patients with IGT | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD) | Non-alcoholic fatty liver disease | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | シタグリプチン投与によるIGTを有するNAFLD患者のトランスアミナーゼ、超音波所見の改善性を評価する. | To investigate the efficacy of sitagliptin for transaminase and ultrasonographic improvement in subjects with nonalcoholic fatty liver disease in IGT. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅲ相/Phase III |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)患者に6ヶ月間エゼチミブを投与し,その前後でトランスアミナーゼ、超音波所見の改善性を評価する. | Before and after 6 months of sitagliptin (50mg daily) to nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) patients, we assessed hepatic transaminase and ultrasonographic features |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | シタグリプチン(50mg/日)投与 | administration of sitagliptin (50mg daily) | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | a.超音波を施行し非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)の確定診断のついた患者
b.倫理委員会に承認された本研究の同意を得られた患者 |
a. The ultrasonographic-proven nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) patient will be evaluated in this study.
b. All patients gave their written informed consent to participation in the study. |
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除外基準/Key exclusion criteria | a. C型慢性肝炎,B型慢性肝炎(HBs抗原陽性者),自己免疫性肝炎,原発性胆汁性肝硬変,原発性硬化性胆管炎,α1アンチトリプシン欠損症,ウィルソン氏病,アルコール飲酒者など他の肝疾患を有する患者
b. 肝不全(脳症,腹水,静脈瘤破裂,高ビリルビン血症)を有する患者. |
a.The criteria for exclusion from participation in the study: history of hepatic disease, such as chronic hepatitis C or concurrent active hepatitis B (serum positive for hepatitis B surface antigen), autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis (PBC), sclerosing cholangitis, hemochromatosis, alpha1-antitrypsin deficiency, Wilsons disease, and current or past consumption of more than 20 g of alcohol daily.
b. None of the patients had any clinical evidence of hepatic decompensation, such as hepatic encephalopathy, ascites, variceal bleeding, or elevated serum bilirubin level to more than twofold the upper limit of normal. |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 岩崎内科クリニック | Iwasaki Naika Clinic | ||||||||||||
所属部署/Division name | 代謝内分泌内科 | Endocrinology and Metabolism | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神奈川県横浜市保土ヶ谷区上星川1-1-5-1F | 1-1-5-1F Kamihoshikawa, Hodogayaku, Yokohama, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 045-442-6475 | |||||||||||||
Email/Email | toiwasaki-dm@umin.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 岩崎内科クリニック | Iwasaki Naika Clinic | ||||||||||||
部署名/Division name | 代謝内分泌内科 | Endocrinology and Metabolism | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神奈川県横浜市保土ヶ谷区上星川1-1-5-1F | 1-1-5-1F Kamihoshikawa, Hodogayaku, Yokohama, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 045-442-6475 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | toiwasaki-dm@umin.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Iwasaki Naika Clinic |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
岩崎内科クリニック | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Iwasaki Naika Clinic |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
岩崎内科クリニック | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007311 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007311 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |