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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000006209 |
受付番号 | R000007314 |
科学的試験名 | 食物アレルギーを合併したアトピー性皮膚炎患者における乳酸菌粉末食品摂取の安全性および治療補助効果に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/22 |
最終更新日 | 2015/08/22 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 食物アレルギーを合併したアトピー性皮膚炎患者における乳酸菌粉末食品摂取の安全性および治療補助効果に関する検討 | Effect and safety of supplementation of Lactobacilli powder to the patients with atopic dermatitis accompanied by food allergy | |
一般向け試験名略称/Acronym | アトピー性皮膚炎に対する乳酸菌粉末食品の検討 | Supplementation of Lactobacilli powder to the patients with atopic dermatitis | |
科学的試験名/Scientific Title | 食物アレルギーを合併したアトピー性皮膚炎患者における乳酸菌粉末食品摂取の安全性および治療補助効果に関する検討 | Effect and safety of supplementation of Lactobacilli powder to the patients with atopic dermatitis accompanied by food allergy | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | アトピー性皮膚炎に対する乳酸菌粉末食品の検討 | Supplementation of Lactobacilli powder to the patients with atopic dermatitis | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | アトピー性皮膚炎 | atopic dermatitis | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 食物アレルギーを合併するアトピー性皮膚炎の乳幼児にLactobacillus acidophils L-92乳酸菌20mg又は0.2mg含有する粉末食品を24週間投与して、その安全性と治療補助効果を検討する。 | To evaluate the effect and safety of supplementation of dry powder containing 20 mg or 0.2 mg of Lactobacilli acidophils L-92 for 24 weeks to the infants with atopic dermatitis accompanied by food allergy. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 投与24週後のSCORADによる湿疹改善度の評価 | Decrease in SCORAD index after 24 week |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 投与24週後のQOL調査、使用薬剤量の変化、腸内細菌叢の変化、好酸球、IgE、LDH、AST、ALT、TARCの変化 | QOL, Dose of topical corticosteroid, intestinal flora, eosinophils, IgE, LDH, AST, ALT, TARC after 24 weeks |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | 用量対照/Dose comparison | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | L-92乳酸菌20mgを含有する粉末を1日1回、24週間摂取する
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Supplementation of dry powder containing 20 mg of Lactobacillus acidophils L-92 once a day for 24 weeks. | |
介入2/Interventions/Control_2 | L-92乳酸菌0.2mgを含有する粉末を1日1回、24週間摂取する | Supplementation of dry powder containing 0.2 mg of Lactobacillus acidophils L-92 once a day for 24 weeks. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1) 登録時アトピー性皮膚炎と確定診断でき、ステロイド外用薬の塗布をほぼ毎日必要とする者
(2) 日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎治療ガイドラインに則り、標準的なアトピー性皮膚炎の治療を行なっており、基本的なスキンケア指導が行なわれている者 (3) 食物アレルギーを併発している者、もしくは明らかに特異的IgE抗体価が高いため特定の食品摂取を開始していない者 (4) 乳酸菌を含む食品、腸内細菌叢の改善を目的とした整腸剤の服用を日常的に行っていない者 (5) 試験開始時に、伝染性膿痂疹や皮膚真菌症など、ADに合併する急性皮膚病を持たない者 |
1. Definitive atopic dermatitis which requires daily topical corticosteroid ointment.
2. Undergoing the standard treatment and skin care based on the Japanese guideline for atopic dermatitis. 3. Associated with food allergy, or avoiding some food due to the high level of specific IgE test. 4. NOT taking probiotic food or drugs daily to improve the intestinal flora. 5. NOT associated with bacterial or fungal skin infection, or any other skin diseases. |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1) 粉末食品を定期的に摂取できないと考えられる者
(2) 微量の乳成分摂取で重篤なアナフィラキシー等の既往がある者 (3) 糖尿病、消化器疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患を有している者 (4) 本試験で使用するステロイド外用薬、保湿薬および試験食品に対して過敏症の既往歴を有する者 (5) 試験期間中に他の介入研究を行っているあるいはその予定のある者 (6) その他、試験責任医師が不適格と判断した者 |
1. Suspected NOT to be able to take the powder food daily.
2. Clinical history of severe anaphylaxis caused by the small amount of milk product. 3. Any severe complications such as diabetes, gastrointestinal, renal, or heart diseases. 4. Clinical history of hypersensitivity to steroid ointment, skin moisturizer or the test food. 5. Undergoing or planning any other intervention study. 6. Any other inappropriate conditions judged by the participant doctors. |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | あいち小児保健医療総合センター | Aichi Children's Health and Medical Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | アレルギー科 | Department of Allergy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 愛知県大府市森岡町尾坂田1-2 | 1-2 Osakada, Morioka, Obu, Aichi, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 0562-43-0500 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | あいち小児保健医療総合センター | Aichi Children's Health and Medical Center | ||||||||||||
部署名/Division name | アレルギー科 | Department of Allergy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 愛知県大府市森岡町尾坂田1-2 | 1-2 Osakada, Morioka, Obu, Aichi, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 0562-43-0500 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | NPO Allergy Support Network |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
NPO法人アレルギー支援ネットワーク | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | NPO Allergy Support Network |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
NPO法人アレルギー支援ネットワーク | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | JAPAN |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | なし | None |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | カルピス株式会社 | Calpis Co. |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | あいち小児保健医療総合センター(愛知県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007314 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007314 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |