UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	食物アレルギーを合併したアトピー性皮膚炎患者における乳酸菌粉末食品摂取の安全性および治療補助効果に関する検討	Effect and safety of supplementation of Lactobacilli powder to the patients with atopic dermatitis accompanied by food allergy
一般向け試験名略称/Acronym	アトピー性皮膚炎に対する乳酸菌粉末食品の検討	Supplementation of Lactobacilli powder to the patients with atopic dermatitis
科学的試験名/Scientific Title	食物アレルギーを合併したアトピー性皮膚炎患者における乳酸菌粉末食品摂取の安全性および治療補助効果に関する検討	Effect and safety of supplementation of Lactobacilli powder to the patients with atopic dermatitis accompanied by food allergy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	アトピー性皮膚炎に対する乳酸菌粉末食品の検討	Supplementation of Lactobacilli powder to the patients with atopic dermatitis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	アトピー性皮膚炎	atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	食物アレルギーを合併するアトピー性皮膚炎の乳幼児にLactobacillus acidophils L-92乳酸菌20mg又は0.2mg含有する粉末食品を24週間投与して、その安全性と治療補助効果を検討する。	To evaluate the effect and safety of supplementation of dry powder containing 20 mg or 0.2 mg of Lactobacilli acidophils L-92 for 24 weeks to the infants with atopic dermatitis accompanied by food allergy.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	投与24週後のSCORADによる湿疹改善度の評価	Decrease in SCORAD index after 24 week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	投与24週後のQOL調査、使用薬剤量の変化、腸内細菌叢の変化、好酸球、IgE、LDH、AST、ALT、TARCの変化	QOL, Dose of topical corticosteroid, intestinal flora, eosinophils, IgE, LDH, AST, ALT, TARC after 24 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	L-92乳酸菌20ｍｇを含有する粉末を1日1回、24週間摂取する	Supplementation of dry powder containing 20 mg of Lactobacillus acidophils L-92 once a day for 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	L-92乳酸菌0.2ｍｇを含有する粉末を1日1回、24週間摂取する	Supplementation of dry powder containing 0.2 mg of Lactobacillus acidophils L-92 once a day for 24 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	10 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	36 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 登録時アトピー性皮膚炎と確定診断でき、ステロイド外用薬の塗布をほぼ毎日必要とする者 (2) 日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎治療ガイドラインに則り、標準的なアトピー性皮膚炎の治療を行なっており、基本的なスキンケア指導が行なわれている者 (3) 食物アレルギーを併発している者、もしくは明らかに特異的IgE抗体価が高いため特定の食品摂取を開始していない者 (4) 乳酸菌を含む食品、腸内細菌叢の改善を目的とした整腸剤の服用を日常的に行っていない者 (5) 試験開始時に、伝染性膿痂疹や皮膚真菌症など、ADに合併する急性皮膚病を持たない者	1. Definitive atopic dermatitis which requires daily topical corticosteroid ointment. 2. Undergoing the standard treatment and skin care based on the Japanese guideline for atopic dermatitis. 3. Associated with food allergy, or avoiding some food due to the high level of specific IgE test. 4. NOT taking probiotic food or drugs daily to improve the intestinal flora. 5. NOT associated with bacterial or fungal skin infection, or any other skin diseases.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 粉末食品を定期的に摂取できないと考えられる者 (2) 微量の乳成分摂取で重篤なアナフィラキシー等の既往がある者 (3) 糖尿病、消化器疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患を有している者 (4) 本試験で使用するステロイド外用薬、保湿薬および試験食品に対して過敏症の既往歴を有する者 (5) 試験期間中に他の介入研究を行っているあるいはその予定のある者 (6) その他、試験責任医師が不適格と判断した者	1. Suspected NOT to be able to take the powder food daily. 2. Clinical history of severe anaphylaxis caused by the small amount of milk product. 3. Any severe complications such as diabetes, gastrointestinal, renal, or heart diseases. 4. Clinical history of hypersensitivity to steroid ointment, skin moisturizer or the test food. 5. Undergoing or planning any other intervention study. 6. Any other inappropriate conditions judged by the participant doctors.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 伊藤　浩明	名 ミドルネーム 姓 Komei Ito
所属組織/Organization	あいち小児保健医療総合センター	Aichi Children's Health and Medical Center
所属部署/Division name	アレルギー科	Department of Allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛知県大府市森岡町尾坂田1-2	1-2 Osakada, Morioka, Obu, Aichi, JAPAN
電話/TEL	0562-43-0500
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 伊藤　浩明	名 ミドルネーム 姓 Komei Ito
組織名/Organization	あいち小児保健医療総合センター	Aichi Children's Health and Medical Center
部署名/Division name	アレルギー科	Department of Allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛知県大府市森岡町尾坂田1-2	1-2 Osakada, Morioka, Obu, Aichi, JAPAN
電話/TEL	0562-43-0500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	NPO Allergy Support Network
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	NPO法人アレルギー支援ネットワーク
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	NPO Allergy Support Network
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	NPO法人アレルギー支援ネットワーク
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	なし	None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	カルピス株式会社	Calpis Co.

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	あいち小児保健医療総合センター（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 08 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 04 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2012 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2012 年 06 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2012 年 09 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2012 年 12 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 08 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 08 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007314
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007314

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。