UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006182
受付番号 R000007315
科学的試験名 多発性骨髄腫に対する非大量化学療法後のサレドカプセル維持療法の有効性および安全性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/19
最終更新日 2019/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多発性骨髄腫に対する非大量化学療法後のサレドカプセル維持療法の有効性および安全性の検証 The clinical trial of Thalidomide maintenance therapy for multiple myeloma patients ineligible for hematopoietic stem cell transplantation.
一般向け試験名略称/Acronym COMET STUDY/J-MEN 01 STUDY COnsolidation/MaintEnance with Thalidomide: COMET STUDY/J-MEN 01 STUDY
科学的試験名/Scientific Title 多発性骨髄腫に対する非大量化学療法後のサレドカプセル維持療法の有効性および安全性の検証 The clinical trial of Thalidomide maintenance therapy for multiple myeloma patients ineligible for hematopoietic stem cell transplantation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COMET STUDY/J-MEN 01 STUDY COnsolidation/MaintEnance with Thalidomide: COMET STUDY/J-MEN 01 STUDY
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療または再発・難治性の多発性骨髄腫患者に対して、寛解導入療法後の維持療法としてのサレドカプセル50およびサレドカプセル100の有効性および安全性を検討する。 To investigate the efficacy and safety of Thalidomide (Thaled capsule 50 or 100) as maintenance therapy after induction chemotherapy for untreated or relapsed/refractory multiple myeloma patients ineligible for hematopoietic stem cell transplantation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間(2yr) Progression-free survival (2yr-PFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes <有効性>
1.奏効率
2.生存率
3.無増悪生存率
<安全性>
1.臨床検査・バイタルサイン・心電図検査
2.臨床所見
3.有害事象
1. Efficacy
1-1. To assess the overall response rate (ORR)
1-2. To assess the overall survival(OS)
1-3. To assess the progression free survival (PFS)
2. Safety
2-1.laboratory data, vital sign, ECG
2-2. clinical findings
2-3.adverse effect


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 寛解導入療法実施後、安定的なSD以上の奏効を得た患者に対してサレドカプセル50を1日1回、2年間投与する。 Thaled capsule 50 administrated daily for 2-yr after induction therapy.
介入2/Interventions/Control_2 寛解導入療法実施後、安定的なSD以上の奏効を得た患者に対してサレドカプセル100を1日1回、2年間投与する。 Thaled capsule 100 administrated daily for 2-yr after induction therapy.
介入3/Interventions/Control_3 寛解導入療法実施後、安定的なSD以上の奏効を得た患者に対して2年間経過観察する。 The Participants are followed up for 2-yr after induction therapy.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① IMWGの診断基準により、症候性と診断された多発性骨髄腫患者
②同意取得日現在、20歳以上の患者y
③多発性骨髄腫に対する化学療法が、3レジメン以内の患者。なお、造血幹細胞移植は寛解導入療法を合わせて1レジメンとする。
④ECOGのPSが0~2の一般状態が良好の患者。ただし、溶骨性病変に伴う症状のみによるPS3は適格とする。
⑤病名の告知を受けていて、臨床研究責任医師あるいは臨床研究分担医師より、本臨床研究の内容について同意説明文書により十分な説明を受け、理解し、本人の自由意志による同意が文書にて得られている患者。
⑥寛解導入療法の最終サイクル終了時、奏功率がSD以上の患者。
⑦主要臓器機能について、以下の検査値を満たしている。
i) 白血球数:2,000/mm3以上
ii) 好中球数:1,000/mm3以上
iii) 血小板数:50,000/mm3以上
iv) AST(GOT):施設基準値上限の3.0倍未満
v) ALT(GPT) :施設基準値上限の3.0倍未満
vi) 血清クレアチニン:施設基準値上限の3.0倍未満
(1)symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of international Myeloma Working Group (IMWG)
(2)age over 20 years old at the informed consent.
(3)multiple myeloma patients who is untreated or relapsed/refractory treated with less than three regimens. When high dose therapy with ASCT is included in pretreatment, induction therapy to high dose therapy should be counted as 1 regimen.
(4)Performance status: 0-2, or 3 due to osteolytic lesions alone
(5)in the patients receiving the notice, fully briefed for the consent document and other documents given explanation about the contents of the study physician or study investigator, agreed in writing to voluntarily participate in the study by have been obtained
(6)response rate (RR) after induction therapy is upper SD.
(7)i) leukocyte count; more than 2,000/mm3
ii) neutrophil count; more than 1,000/mm3
iii) platelet count; no more than 50,000/mm3
iv) Less than three times of maximum normal value in AST(GOT)
v) Less than three times of maximum normal value in ALT(GPT)
vi) Less than three times of maximum normal value in serum creatinine
除外基準/Key exclusion criteria ① サリドマイド製剤を服薬中の患者および過去にサリドマイド製剤を服薬した患者
②試験薬投与直前の寛解導入療法以前に、他の多発性骨髄腫に対する抗腫瘍薬として治験薬剤あるいは個人輸入製剤を服薬した患者
③ 妊娠中あるいは授乳中の患者
④ 深部静脈血栓症もしくは肺塞栓症の既往歴のある患者
⑤重篤なあるいはコントロール不良な活動性感染症を有する患者
⑥HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性のいずれかに該当する患者
⑦全身状態:臓器不全の状態にある患者
⑧コントロール不良の合併症(糖尿病、高血圧等)を有する患者
⑨精神神経障害:重症の意識障害あるいは精神障害(統合失調症、躁うつ病等)、重症の末梢神経障害、または小脳症状などの重症な中枢神経症状を有する患者
⑩心機能障害:重症あるいはコントロール不良な心機能障害があると担当医師が判断した患者
⑪呼吸器障害:重症あるいはコントロール不良な呼吸器障害があると担当医師が判断した患者
⑫上記以外の障害等によって臨床研究の安全な遂行または妥当な判定が困難等の理由により、担当医師が不適当と判断した患者
(1)continued treatment and/or prior treatment history with thalidomide
(2)patients treated with other agents of MM as clinical trials or individual import, before induction treatment.
(3)pregnant or nursing women
(4)having prior history or current complications of deep vein thrombosis or pulmonary embolism
(5)serious or uncontrollable active infection
(6)at least HBs-Ag positive or at least HCV-Ab positive, or HIV-Ab positive
(7)Organ dysfunction
(8)uncontrollable involvement (diabetes mellitus, hypertension)
(9)Psychological disturbance: serious disturbance of consciousness, mental illness (schizophrenia, manic depression et al.)
(10)Cardiac dysfunction: serious or uncontrollable cardiac dysfunction
(11)Respiratory dysfunction:
serious or uncontrollable respiratory dysfunction
(12)Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小杉浩史

ミドルネーム
Hiroshi Kosugi
所属組織/Organization 大垣市民病院 Ogaki Municipal Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒503-8502 岐阜県大垣市南頬町4丁目86番地 4-86 minaminokawa-chou, Ogaki, Gifu 503-8502, Japan
電話/TEL 0584-81-3341
Email/Email h-kosugi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮下由美

ミドルネーム
Yumi Miyashita
組織名/Organization NPO法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN) Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
部署名/Division name 愛知支部 Aichi Branch
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒444-0052 愛知県岡崎市康生町348番地 三州屋ビル2F Sanshuya bldg. 2F, 348, kouseicho, Okazaki, Aichi 444-0052, Japan
電話/TEL 0564-66-1220
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.omh.ogaki.gifu.jp/gankyoten/clinical_study1/chiryo.htm
Email/Email miya@ecrin.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Myeloma Expert Network (J-MEN) of Japan Myeloma Network (JMN)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本骨髄腫ネットワーク(日本骨髄腫エキスパートネットワーク)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN) (Non-profit Organization)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大垣市民病院(岐阜県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1007/s12185-019-02607-z
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
A prospective, multicenter, phase II study was performed to assess the efficacy and safety of thalidomide maintenance therapy at different doses in Japanese multiple myeloma (MM) patients. This study included 34 patients (median age, 74 years) who were previously treated with not more than three prior therapies and whose response status was evaluated as at least stable disease. They were randomized into Group A (no maintenance; 12 patients), Group B (50 mg thalidomide maintenance; 12 patients), and Group C (100 mg thalidomide maintenance; 10 patients), respectively. Thalidomide maintenance therapy resulted in improved depth of response in three cases (13.6%) and sustained response after induction therapy in eight cases (36.4%). Two-year progression-free survival (PFS) was 25.0%, 33.3%, and 77.8% in Groups A, B, and C, respectively, and was significantly higher in Group C than in Group A (p = 0.005). There was no difference in the incidence of hematological or non-hematological adverse events between Groups B and C. The current study demonstrates that maintenance with daily thalidomide at 100 mg, but not 50 mg, improved depth of response and prolonged PFS, and that this treatment was feasible for use in Japanese MM patients.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 11 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 11 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 17
最終更新日/Last modified on
2019 02 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007315
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007315

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。