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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007062
受付番号 R000007316
科学的試験名 ALS患者を対象として、SM-1500を用いてKP-100ITを脊髄腔内投与したときの安全性、忍容性および薬物動態を検討する第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/16
最終更新日 2015/07/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ALS患者を対象として、SM-1500を用いてKP-100ITを脊髄腔内投与したときの安全性、忍容性および薬物動態を検討する第I相試験 A Phase I, Dose-Escalating Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Single and Multiple Intrathecal Infusion of KP-100IT through SM-1500 in Subjects with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)
一般向け試験名略称/Acronym ALS患者を対象として、SM-1500を用いてKP-100ITを脊髄腔内投与したときの安全性、忍容性および薬物動態を検討する第I相試験 A Phase I, Dose-Escalating Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Single and Multiple Intrathecal Infusion of KP-100IT through SM-1500 in Subjects with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)
科学的試験名/Scientific Title ALS患者を対象として、SM-1500を用いてKP-100ITを脊髄腔内投与したときの安全性、忍容性および薬物動態を検討する第I相試験 A Phase I, Dose-Escalating Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Single and Multiple Intrathecal Infusion of KP-100IT through SM-1500 in Subjects with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ALS患者を対象として、SM-1500を用いてKP-100ITを脊髄腔内投与したときの安全性、忍容性および薬物動態を検討する第I相試験 A Phase I, Dose-Escalating Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Single and Multiple Intrathecal Infusion of KP-100IT through SM-1500 in Subjects with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) Amyotrophic lateral sclerosis (ALS)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治験薬KP-100ITをALS患者の脊髄腔内に投与した時の安全性・忍容性を評価する。投与のために治験機器SM-1500を使用するので、その安全性についても評価する。 To evaluate the safety and tolerability of single and multiple intrathecal doses of KP-100IT by assessing adverse events in subjects with ALS
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治験薬KP-100ITの安全性および忍容性
治験機器SM-1500の安全性
Safety and tolerability of KP-100IT
Safety of SM-1500
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 治験薬KP-100IT低用量の脊髄腔内単回投与 Single intrathecal infusion of KP-100IT at the low dose
介入2/Interventions/Control_2 治験薬KP-100IT中用量の脊髄腔内単回投与 Single intrathecal infusion of KP-100IT at the middle dose
介入3/Interventions/Control_3 治験薬KP-100IT高用量の脊髄腔内単回投与 Single intrathecal infusion of KP-100IT at the high dose
介入4/Interventions/Control_4 治験薬KP-100IT中用量の脊髄腔内反復投与 Multiple intrathecal infusion of KP-100IT
at the middle dose
介入5/Interventions/Control_5 治験薬KP-100IT高用量の脊髄腔内反復投与 Multiple intrathecal infusion of KP-100IT at the high dose
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria -ALSの診断基準(世界神経学会El Escorial 改訂)における「ALS可能性高し 検査陽性」、「ALS可能性高し」または「ALS確実」に該当する
-発症後3年以内である
-ALSの重症度分類(厚生労働省 特定疾患研究調査2007.1.1)が1もしくは2である
- 'Clinically Definite ALS', 'Clinically Probable ALS' or 'Clinically Possible-Laboratory-supported ALS' by El Escorial Criteria
- Within 3 years after onset of the disease
- Stage I or II in ALS severity classification
除外基準/Key exclusion criteria -重篤な疾患を合併し、治験責任医師/分担医師が治験の対象として不適切と判断した患者
-ヘモグロビンA1cが6.1%以上の患者
-安全性に影響を及ぼす以下の疾患または症状を有している患者 悪性新生物、脊髄腔内感染症、脊髄腔内の腫瘤、増殖性網膜症、呼吸機能の明らかな低下(スパイログラムで%肺活量が70%未満)
-癌の既往歴がある患者
-登録前1ヶ月以内に他の治験もしくは研究に参加した患者
-その他治験責任医師/分担医師が不適当と判断した場合
-Have a serious disorder in any systems or have a serious metabolic defect, so that the investigators decide to be unsuitable for participation in the trial.
-Have hemoglobin A1c 6.1 (JDS value) or more.
-Any observation of diseases/symptomes below; malignant neoplasm, intrathecal infection/mass, proliferative retinopathy, %VC less than 70% in spirogram
-Have a history of intolerance to transplantation of medical devices
-Have received an investigational drugs or devices within a month before onformed consent
-Be unsuitable for participation in the trial for any reason, according to the investigators.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
青木 正志

ミドルネーム
Masashi Aoki, MD, PhD
所属組織/Organization 国立大学法人 東北大学 医学部 Touhoku University School of Medicine
所属部署/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574 Japan
電話/TEL 022-717-7189
Email/Email aokim@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
阿部 哲士

ミドルネーム
Tetsushi Abe
組織名/Organization クリングルファーマ株式会社 Kringle Pharma, Inc.
部署名/Division name 医薬開発部 Department of Pharmaceutical Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府茨木市彩都あさぎ7-7-15 彩都バイオインキュベータ Saito Biotechnology Incubator, 7-7-15 Saito-Asagi, Ibaraki,, Osaka 560-0082 Japan
電話/TEL 072-641-8739
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kringle-pharma.com
Email/Email info@kringle-pharma.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kringle Pharma, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
クリングルファーマ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Agenct for MedicalResearch and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人
日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW 2011.6.3.、 初回

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 08 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 09 25
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 08 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 13
最終更新日/Last modified on
2015 07 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007316

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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