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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000006186 |
| 受付番号 | R000007318 |
| 科学的試験名 | 症候性てんかんに対するレベチラセタム併用療法の有効性と安全性に関する臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2011/09/01 |
| 最終更新日 | 2014/10/07 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 症候性てんかんに対するレベチラセタム併用療法の有効性と安全性に関する臨床研究
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The clinical study for effectiveness and safeness of levetiracetam combination therapy for symptomatic seizure | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | レベチラセタム併用療法の効果 | The effectiveness of levetiracetam combination therapy | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 症候性てんかんに対するレベチラセタム併用療法の有効性と安全性に関する臨床研究
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The clinical study for effectiveness and safeness of levetiracetam combination therapy for symptomatic seizure | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | レベチラセタム併用療法の効果 | The effectiveness of levetiracetam combination therapy | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 症候性難治性てんかん | symptomatic intractable epilepsy | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 難治性てんかんに対するレベチラセタムの併用療法の効果 | The efficacy of combination therapy of levetilacetam for intractable epilepsy |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅲ相/Phase III | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 発作消失率
発作回数減少率 |
disppearace rate of attack
reduction rate of attack frequency |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | QOLIE-31 | QOLIE-31 |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded | |
| コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | levetilacetumの内服 | Medication of levetiracetum | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 脳腫瘍、脳卒中、外傷後に続発する
症候性てんかん患者を対象とする 既存抗てんかん薬の使用によっても年に1回以上のてんかん発作を有する患者 |
The intended patients which have symptomatic intractable epilepsy due to brain tumor,apoplexy and brain trauma.
they have already taken other existing other anti-epileptic drugs. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 試験期間中に発生した発作回数の測定が正確に出来ないと推定される患者
重篤な肝機能障害、腎機能障害がある患者 重篤な脳血管障害、脳腫瘍患者、精神障害を有する患者 妊娠、授乳婦および妊娠の可能性のある患者 その他担当医師が不適と判定した患者 |
The pateints which can not be estimated the attack frequency during study peroid and with serious liver dysfunction, renal dysfunaction, severe brain vascular disease, brain tumor or metal disfunction.
A women with pregnacy or a possibility of pregnacy |
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| 目標参加者数/Target sample size | 30 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 山梨大学医学部 | Faculity of Meidison, Yamanashi Univiersity | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 脳神経外科 | Department of Neurosurgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 山梨県中央市下河東1110 | Shimokato1110, Chuo, Yamanashi | ||||||||||||
| 電話/TEL | 055-243-6786 | |||||||||||||
| Email/Email | kawataki@yamanashi.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 山梨大学医学部 | Faculity of Meidison, Yamanashi Univiersity | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 脳神経外科 | Department of Neurosurgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 山梨県中央市下河東1110 | Shimokato1110, Chuo, Yamanashi | ||||||||||||
| 電話/TEL | 055-243-6786 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | kawataki@yamanashi.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Yamanashi Univiersity |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
山梨大学 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | nothing |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
なし | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | ||
| 住所/Address | ||
| 電話/Tel | ||
| Email/Email | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | 発作様式は単純部分発作(MS 7例)と複雑部分発作(CS 5例)であった。6か月後の発作完全消失率は、58％(7/12例：MS 6例、CS 1例)であった。非消失例に対してはLEV増量(2000mg/日)により80％(4/5人)で発作が減少した。血液生化学的検査では、1例でグレード3の異常を認めたが、LEV内服との因果関係を認めなかった。発作の完全消失が得られた群のQOLIE-31Pでは 下位項目中、特に自覚的QOL(投与前 61.5、投与6か月後 91.5：p=0.008)と自覚的な健康状態(投与前 63.0、投与後 88.0：p=0.001)に関するスコアの改善を認めた。LEV併用療法の発作完全消失率は、4～33%と報告されており、本検討では、従来の報告に比べ良好な結果が得られた。症候性てんかん難治例に対して、LEVは安全で有効性の高いAEDと考えられた。 |
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| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007318 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007318 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
