UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	症候性てんかんに対するレベチラセタム併用療法の有効性と安全性に関する臨床研究	The clinical study for effectiveness and safeness of levetiracetam combination therapy for symptomatic seizure
一般向け試験名略称/Acronym	レベチラセタム併用療法の効果	The effectiveness of levetiracetam combination therapy
科学的試験名/Scientific Title	症候性てんかんに対するレベチラセタム併用療法の有効性と安全性に関する臨床研究	The clinical study for effectiveness and safeness of levetiracetam combination therapy for symptomatic seizure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	レベチラセタム併用療法の効果	The effectiveness of levetiracetam combination therapy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	症候性難治性てんかん	symptomatic intractable epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty	脳神経外科学/Neurosurgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	難治性てんかんに対するレベチラセタムの併用療法の効果	The efficacy of combination therapy of levetilacetam for intractable epilepsy
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	発作消失率 発作回数減少率	disppearace rate of attack reduction rate of attack frequency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	QOLIE-31	QOLIE-31

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	levetilacetumの内服	Medication of levetiracetum
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	脳腫瘍、脳卒中、外傷後に続発する 症候性てんかん患者を対象とする 既存抗てんかん薬の使用によっても年に1回以上のてんかん発作を有する患者	The intended patients which have symptomatic intractable epilepsy due to brain tumor,apoplexy and brain trauma. they have already taken other existing other anti-epileptic drugs.
除外基準/Key exclusion criteria	試験期間中に発生した発作回数の測定が正確に出来ないと推定される患者 重篤な肝機能障害、腎機能障害がある患者 重篤な脳血管障害、脳腫瘍患者、精神障害を有する患者 妊娠、授乳婦および妊娠の可能性のある患者 その他担当医師が不適と判定した患者	The pateints which can not be estimated the attack frequency during study peroid and with serious liver dysfunction, renal dysfunaction, severe brain vascular disease, brain tumor or metal disfunction. A women with pregnacy or a possibility of pregnacy
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 木内　博之	名 ミドルネーム 姓 Hiroyuki Kinouchi
所属組織/Organization	山梨大学医学部	Faculity of Meidison, Yamanashi Univiersity
所属部署/Division name	脳神経外科	Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	山梨県中央市下河東1110	Shimokato1110, Chuo, Yamanashi
電話/TEL	055-243-6786
Email/Email	kawataki@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 川瀧　智之	名 ミドルネーム 姓 Kawataki Tomoyuki
組織名/Organization	山梨大学医学部	Faculity of Meidison, Yamanashi Univiersity
部署名/Division name	脳神経外科	Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	山梨県中央市下河東1110	Shimokato1110, Chuo, Yamanashi
電話/TEL	055-243-6786
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kawataki@yamanashi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Yamanashi Univiersity
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	山梨大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	nothing
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	発作様式は単純部分発作(MS 7例)と複雑部分発作(CS 5例)であった。6か月後の発作完全消失率は、58％(7/12例：MS 6例、CS 1例)であった。非消失例に対してはLEV増量(2000mg/日)により80％(4/5人)で発作が減少した。血液生化学的検査では、1例でグレード3の異常を認めたが、LEV内服との因果関係を認めなかった。発作の完全消失が得られた群のQOLIE-31Pでは 下位項目中、特に自覚的QOL(投与前 61.5、投与6か月後 91.5：p=0.008)と自覚的な健康状態(投与前 63.0、投与後 88.0：p=0.001)に関するスコアの改善を認めた。LEV併用療法の発作完全消失率は、4～33%と報告されており、本検討では、従来の報告に比べ良好な結果が得られた。症候性てんかん難治例に対して、LEVは安全で有効性の高いAEDと考えられた。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 07 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2012 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2014 年 10 月 07 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2014 年 10 月 07 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2014 年 10 月 07 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 08 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 10 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007318
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007318

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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