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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006186
受付番号 R000007318
科学的試験名 症候性てんかんに対するレベチラセタム併用療法の有効性と安全性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/01
最終更新日 2014/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 症候性てんかんに対するレベチラセタム併用療法の有効性と安全性に関する臨床研究
The clinical study for effectiveness and safeness of levetiracetam combination therapy for symptomatic seizure
一般向け試験名略称/Acronym レベチラセタム併用療法の効果 The effectiveness of levetiracetam combination therapy
科学的試験名/Scientific Title 症候性てんかんに対するレベチラセタム併用療法の有効性と安全性に関する臨床研究
The clinical study for effectiveness and safeness of levetiracetam combination therapy for symptomatic seizure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レベチラセタム併用療法の効果 The effectiveness of levetiracetam combination therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 症候性難治性てんかん symptomatic intractable epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性てんかんに対するレベチラセタムの併用療法の効果 The efficacy of combination therapy of levetilacetam for intractable epilepsy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 発作消失率
発作回数減少率
disppearace rate of attack
reduction rate of attack frequency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOLIE-31 QOLIE-31

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 levetilacetumの内服 Medication of levetiracetum
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳腫瘍、脳卒中、外傷後に続発する
症候性てんかん患者を対象とする
既存抗てんかん薬の使用によっても年に1回以上のてんかん発作を有する患者
The intended patients which have symptomatic intractable epilepsy due to brain tumor,apoplexy and brain trauma.
they have already taken other existing other anti-epileptic drugs.

除外基準/Key exclusion criteria 試験期間中に発生した発作回数の測定が正確に出来ないと推定される患者
重篤な肝機能障害、腎機能障害がある患者
重篤な脳血管障害、脳腫瘍患者、精神障害を有する患者
妊娠、授乳婦および妊娠の可能性のある患者
その他担当医師が不適と判定した患者
The pateints which can not be estimated the attack frequency during study peroid and with serious liver dysfunction, renal dysfunaction, severe brain vascular disease, brain tumor or metal disfunction.
A women with pregnacy or a possibility of pregnacy
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木内 博之

ミドルネーム
Hiroyuki Kinouchi
所属組織/Organization 山梨大学医学部 Faculity of Meidison, Yamanashi Univiersity
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 Shimokato1110, Chuo, Yamanashi
電話/TEL 055-243-6786
Email/Email kawataki@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川瀧 智之

ミドルネーム
Kawataki Tomoyuki
組織名/Organization 山梨大学医学部 Faculity of Meidison, Yamanashi Univiersity
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 Shimokato1110, Chuo, Yamanashi
電話/TEL 055-243-6786
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawataki@yamanashi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamanashi Univiersity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山梨大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
発作様式は単純部分発作(MS 7例)と複雑部分発作(CS 5例)であった。6か月後の発作完全消失率は、58%(7/12例:MS 6例、CS 1例)であった。非消失例に対してはLEV増量(2000mg/日)により80%(4/5人)で発作が減少した。血液生化学的検査では、1例でグレード3の異常を認めたが、LEV内服との因果関係を認めなかった。発作の完全消失が得られた群のQOLIE-31Pでは 下位項目中、特に自覚的QOL(投与前 61.5、投与6か月後 91.5:p=0.008)と自覚的な健康状態(投与前 63.0、投与後 88.0:p=0.001)に関するスコアの改善を認めた。LEV併用療法の発作完全消失率は、4~33%と報告されており、本検討では、従来の報告に比べ良好な結果が得られた。症候性てんかん難治例に対して、LEVは安全で有効性の高いAEDと考えられた。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 10 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 10 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 10 07

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 17
最終更新日/Last modified on
2014 10 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007318
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007318

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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