UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	化学放射線療法を行う頭頸部がんにおけるFLT-PETの有用性	Efficacy of FLT-PET assesment in treating head and neck cancer with chemoradiation
一般向け試験名略称/Acronym	CRTを行う頭頸部癌とFLT-PET	FLT-PET for head and neck cancer treated with CRT
科学的試験名/Scientific Title	化学放射線療法を行う頭頸部がんにおけるFLT-PETの有用性	Efficacy of FLT-PET assesment in treating head and neck cancer with chemoradiation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	CRTを行う頭頸部癌とFLT-PET	FLT-PET for head and neck cancer treated with CRT
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	頭頸部癌	Head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	化学放射線療法を施行する頭頸部癌患者にFLT-PETを行い、治療早期に治療効果が予測できるか検討する	To investigate the efficacy of FLT-PET to predict the response of chemoradiation for head and neck cancer in the early stage of the treatrment
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	化学放射線療法の開始前と10～20Gy照射後のFLT-PETの集積変化と化学放射線療法の治療効果の関連を調べる	TO investigate that the change of FLT uptake between pre-treatment and after 10-20Gy radiation correlates with the response of chemoradiation for head and neck cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	FLT-PET撮像	FLT-PET
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.未治療の中咽頭・下咽頭・喉頭扁平上皮癌患者 2.StageⅢ以上 3.径2ｃｍ以上の原発病変を有する	1.Patients with untreated oropharyngeal, hypopharyngeal or laryngeal squamous cell carcinoma 2. Stage 3 or more 3. Patients with a primary lesion of 2cm or more in diameter
除外基準/Key exclusion criteria	1. 極度に全身状態が不良である者 2. 疼痛などのために60分程度連続して仰臥位を保てない者 3. 妊娠中、または妊娠の可能性がある者 4. 極度の閉所恐怖症がある者 5. その他研究責任者が不適当と判断する者	1. Poor general condition 2. Cannot keep supine position for 60 minutes 3. Pregnant or possibility of pregnancy 4. Severe claustrophobia 5. Regarded as unsuitable by responsible investigators
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 篠原　尚吾	名 ミドルネーム 姓 Shogo Shinohara
所属組織/Organization	神戸市立医療センター　中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name	耳鼻咽喉科・頭頸部外科	Otolaryngology and Hed and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	神戸市中央区港島南町2-1-1	Minatojimaminamimachi 2-1-1, Chuo-Ku, Kobe
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 菊地　正弘	名 ミドルネーム 姓 Masahiro Kikuchi
組織名/Organization	神戸市立医療センター　中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name	耳鼻咽喉科・頭頸部外科	Otolaryngology and Hed and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	神戸市中央区港島南町2-1-1	Minatojimaminamimachi 2-1-1, Chuo-Ku, Kobe
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	神戸市立医療センター 中央市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Foundation of Biomedical Research and Innovation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	財団法人　先端医療振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	財団法人　先端医療振興財団	Foundation of Biomedical Research and Innovation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 08 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 08 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 02 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007320
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007320

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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