UMIN試験ID | UMIN000006189 |
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受付番号 | R000007321 |
科学的試験名 | HER2陰性進行・再発胃癌に対する 初回治療 Capecitabine+CDDP療法における 効果予測因子の探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/01 |
最終更新日 | 2019/02/20 09:53:34 |
日本語
HER2陰性進行・再発胃癌に対する 初回治療
Capecitabine+CDDP療法における
効果予測因子の探索的研究
英語
Predictive factors in Capecitabine plus CDDP therapy in patients with HER2 negative advanced gastric cancer
日本語
HER2 Negative GC
英語
HER2 Negative GC
日本語
HER2陰性進行・再発胃癌に対する 初回治療
Capecitabine+CDDP療法における
効果予測因子の探索的研究
英語
Predictive factors in Capecitabine plus CDDP therapy in patients with HER2 negative advanced gastric cancer
日本語
HER2 Negative GC
英語
HER2 Negative GC
日本/Japan |
日本語
HER2陰性 進行・再発胃癌
英語
HER2 negative advanced gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陰性 進行・再発胃癌に対し、初回治療としてCapecitabine+CDDP療法が施行された患者における、Capecitabine+CDDP療法の有効性(全症例・組織型別・転移部位別)と安全性の評価を効果予測因子の探索的研究として行なう。
英語
To clarify the predictive factor in Capecitabine plus CDDP therapy for patients with HER2 negative advanced gastric cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
全奏効率
英語
Overall response rate
日本語
無増悪生存期間
全生存期間
組織型別の全奏効率、無増悪生存期間、全生存期間
転移臓器別の全奏効率、無増悪生存期間、全生存期間
安全性
英語
PFS
OS
PFS and OS according to histological type
PFS and OS accoroding to tumor site
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Capecitabine+CDDP療法
(1)Day 1 にシスプラチン80 mg/m2を120分で点滴静注する。
(2)Day 1のシスプラチン投与終了後の夕からDay 15朝まで、カペシタビン 2,000 mg/m2/日を1日2回朝・夕食後30分以内に経口投与する。
(3)シスプラチン投与は最大6サイクルとする
(4)シスプラチン投与前および投与後は、1,000~2,000 mLの適当な輸液を4時間以上かけて投与する。
3週を1コースとして、繰り返す。
英語
Capecitabine plus CDDP therapy
1)Intravenous injection of 80mg/m2 of CDDP on day1
2) Oral administration of 2000mg/m2/day of Capecitabine from day1 to day15
3)Maximum administration of CDDP is six
4)1000 to 2000 ml of hydration during four hours is recommended when administration of CDDP.
This treatment is repeated tri-weekly
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)病理学的・組織学的に切除不能、または再発胃癌であることが確認されている
(2)薄切標本にて、IHC 0,1+、またはFISH陰性であることが確認されている
(3)前治療がなくCapecitabine+CDDP療法が施行される予定である
*ただし術後補助化学療法(S-1等)から6ヶ月以降の再発であれば前治療ありとみなさない
(4)評価可能病変を有する症例
*RECISTでの測定可能病変の有無は問わない
(5)経口摂取が可能な症例
(6)PS0-2
(7)2ヵ月以上の生存が見込める症例
(8)十分な臓器機能を有している
白血球数 3000/mm3以上 12000/mm3以下
好中球数 1500/mm3以上
血小板数 100,000/mm3以上
AST(GOT) 100U/l以下
ALT(GPT) 100IU/l以下
ビリルビン 1.5mg/dl以下
血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
(9)インフォームドコンセントを取得している
英語
1) Histologically confirmed diagnosis of adnenocarcinoma of the stomach
2) IHC 0 or 1, or Fish negative tumor
3) No prior treatment
4) Measurable lesions
5) Taking food orally
6) Performance status 0-2
7) An expected survival of at least 2 months
8) No serious organ dysfunction:
a leukocyte count >3000/ul, <12000/ul
a neutorophil count>1500/ul, a platelet count >100,000/ul, serum concentration of asparate (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <100U/l
a serum bilirubin concentration <1.5mg/dl
a serum creatinine concentration<1.5mg/dl
9) All patinets gave written informed consent
日本語
(1)Capecitabine、CDDPの治療歴がある
(2)5-FU系薬剤にアレルギーの既往歴がある
(3)感染症、またはコントロール不十分な糖尿病などの重篤な合併症を有している
(4)間質性肺炎、肺線維症を有している
(5)活動性の重複癌を有する患者
活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。 ただし、治療により治癒と判断される上皮内癌および皮膚がんは活動性の重複がんに含めない。
(6)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が確認されている患者
(7)妊娠中の女性、妊娠を希望する女性
(8)生殖能力を有し、有効な避妊法を使用する意思のない患者
(9)医師が登録に不適切と判断した患者
英語
1) Past history of treatments with Capecitabine and CDDP
2) Past history of drug hypersensitivity for 5-FU
3) Serious infectious disease, or uncotrollable diabetes mellitus
4) Interstitial pneumonia, or lung fibrosis
5) Multiple cancers
6) a patients with DPD deficiency
7)pregnancy, intention of pregnancy in female
8)familiy planning
9)ineligibility according to the attending physician
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 國崎 主税 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chikara Kunisaki |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
消化器病センター
英語
Gastroenterological Center
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
s0714@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 國崎 主税 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chikara Kunisaki |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
消化器病センター
英語
Gastroenterological Center
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
s0714@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横須賀共済病院(神奈川県)
横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)
済生会若草病院(神奈川県)
横須賀市立市民病院(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28913549
日本語
Cancer Chemother Pharmacol.
2017/9/14
80(5):939-943.
XP療法はHER2陰性症例の一次治療として有用である。
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
Cancer Chemother Pharmacol. 2017 Nov;80(5):939-943. doi: 10.1007/s00280-017-3430-6. Epub 2017 Sep 14.
2011 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007321
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007321
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |