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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006189
受付番号 R000007321
科学的試験名 HER2陰性進行・再発胃癌に対する 初回治療 Capecitabine+CDDP療法における 効果予測因子の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/01
最終更新日 2019/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陰性進行・再発胃癌に対する 初回治療
Capecitabine+CDDP療法における
効果予測因子の探索的研究
Predictive factors in Capecitabine plus CDDP therapy in patients with HER2 negative advanced gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym HER2 Negative GC HER2 Negative GC
科学的試験名/Scientific Title HER2陰性進行・再発胃癌に対する 初回治療
Capecitabine+CDDP療法における
効果予測因子の探索的研究
Predictive factors in Capecitabine plus CDDP therapy in patients with HER2 negative advanced gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2 Negative GC HER2 Negative GC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2陰性 進行・再発胃癌 HER2 negative advanced gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陰性 進行・再発胃癌に対し、初回治療としてCapecitabine+CDDP療法が施行された患者における、Capecitabine+CDDP療法の有効性(全症例・組織型別・転移部位別)と安全性の評価を効果予測因子の探索的研究として行なう。 To clarify the predictive factor in Capecitabine plus CDDP therapy for patients with HER2 negative advanced gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全奏効率 Overall response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
全生存期間
組織型別の全奏効率、無増悪生存期間、全生存期間
転移臓器別の全奏効率、無増悪生存期間、全生存期間
安全性
PFS
OS
PFS and OS according to histological type
PFS and OS accoroding to tumor site
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Capecitabine+CDDP療法
(1)Day 1 にシスプラチン80 mg/m2を120分で点滴静注する。
(2)Day 1のシスプラチン投与終了後の夕からDay 15朝まで、カペシタビン 2,000 mg/m2/日を1日2回朝・夕食後30分以内に経口投与する。
(3)シスプラチン投与は最大6サイクルとする
(4)シスプラチン投与前および投与後は、1,000~2,000 mLの適当な輸液を4時間以上かけて投与する。
3週を1コースとして、繰り返す。
Capecitabine plus CDDP therapy
1)Intravenous injection of 80mg/m2 of CDDP on day1
2) Oral administration of 2000mg/m2/day of Capecitabine from day1 to day15
3)Maximum administration of CDDP is six
4)1000 to 2000 ml of hydration during four hours is recommended when administration of CDDP.
This treatment is repeated tri-weekly
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)病理学的・組織学的に切除不能、または再発胃癌であることが確認されている
(2)薄切標本にて、IHC 0,1+、またはFISH陰性であることが確認されている
(3)前治療がなくCapecitabine+CDDP療法が施行される予定である
*ただし術後補助化学療法(S-1等)から6ヶ月以降の再発であれば前治療ありとみなさない
(4)評価可能病変を有する症例
*RECISTでの測定可能病変の有無は問わない
(5)経口摂取が可能な症例
(6)PS0-2
(7)2ヵ月以上の生存が見込める症例
(8)十分な臓器機能を有している
白血球数  3000/mm3以上 12000/mm3以下
好中球数     1500/mm3以上
血小板数     100,000/mm3以上
AST(GOT)    100U/l以下
ALT(GPT)    100IU/l以下 
ビリルビン    1.5mg/dl以下
血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
(9)インフォームドコンセントを取得している
1) Histologically confirmed diagnosis of adnenocarcinoma of the stomach
2) IHC 0 or 1, or Fish negative tumor
3) No prior treatment
4) Measurable lesions
5) Taking food orally
6) Performance status 0-2
7) An expected survival of at least 2 months
8) No serious organ dysfunction:
a leukocyte count >3000/ul, <12000/ul
a neutorophil count>1500/ul, a platelet count >100,000/ul, serum concentration of asparate (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <100U/l
a serum bilirubin concentration <1.5mg/dl
a serum creatinine concentration<1.5mg/dl
9) All patinets gave written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)Capecitabine、CDDPの治療歴がある
(2)5-FU系薬剤にアレルギーの既往歴がある
(3)感染症、またはコントロール不十分な糖尿病などの重篤な合併症を有している
(4)間質性肺炎、肺線維症を有している
(5)活動性の重複癌を有する患者
活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。 ただし、治療により治癒と判断される上皮内癌および皮膚がんは活動性の重複がんに含めない。
(6)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が確認されている患者
(7)妊娠中の女性、妊娠を希望する女性
(8)生殖能力を有し、有効な避妊法を使用する意思のない患者
(9)医師が登録に不適切と判断した患者
1) Past history of treatments with Capecitabine and CDDP
2) Past history of drug hypersensitivity for 5-FU
3) Serious infectious disease, or uncotrollable diabetes mellitus
4) Interstitial pneumonia, or lung fibrosis
5) Multiple cancers
6) a patients with DPD deficiency
7)pregnancy, intention of pregnancy in female
8)familiy planning
9)ineligibility according to the attending physician
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
國崎 主税

ミドルネーム
Chikara Kunisaki
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 消化器病センター Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email s0714@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
國崎 主税

ミドルネーム
Chikara Kunisaki
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 消化器病センター Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s0714@med.yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横須賀共済病院(神奈川県)
横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)
済生会若草病院(神奈川県)
横須賀市立市民病院(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28913549
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Cancer Chemother Pharmacol.
2017/9/14
80(5):939-943.

XP療法はHER2陰性症例の一次治療として有用である。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information
Cancer Chemother Pharmacol. 2017 Nov;80(5):939-943. doi: 10.1007/s00280-017-3430-6. Epub 2017 Sep 14.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 18
最終更新日/Last modified on
2019 02 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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