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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006188
受付番号 R000007322
科学的試験名 臀部における皮膚障害の発生・悪化予防を目的とした尿取りパッドの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/19
最終更新日 2011/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臀部における皮膚障害の発生・悪化予防を目的とした尿取りパッドの有効性の検討 Effectiveness of a new absorbent pad on incontinence-associated dermatitis in older adult women
一般向け試験名略称/Acronym 臀部における皮膚障害の発生・悪化予防を目的とした尿取りパッドの有効性の検討 Effectiveness of a new absorbent pad on incontinence-associated dermatitis in older adult women
科学的試験名/Scientific Title 臀部における皮膚障害の発生・悪化予防を目的とした尿取りパッドの有効性の検討 Effectiveness of a new absorbent pad on incontinence-associated dermatitis in older adult women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 臀部における皮膚障害の発生・悪化予防を目的とした尿取りパッドの有効性の検討 Effectiveness of a new absorbent pad on incontinence-associated dermatitis in older adult women
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 廃用性症候群 disuse syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 失禁関連皮膚障害の治癒促進・悪化防止
を目的とした効果を検討する
The aim of this study was to examine the effectiveness of the new absorbent pad against incontinence associated dermatitis (IAD)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚障害治癒日数
皮膚障害重症度スケール得点
healing rate of IAD
The severity score assessed using the IAD Skin Condition Assessment Tool
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 角質水分量
皮膚pH
skin pH and skin moisture

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 2007年8月17日~9月2日に失禁用前側尿吸収パッド日中のみ使用 Using incontinence care pad with frontal absorbent material in daytime from August 17, 2007 to September 2, 2007
介入2/Interventions/Control_2 2007年8月17日~9月2日に施設標準使用の尿取りパッド Using standard absorbent pad from August 17, 2007 to September 2, 2007
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)65歳以上の女性
2)IADと判断された者
3)尿失禁のために24時間排泄ケアとしてオムツを使用する者
1)adult women of 65 years and older
2)diagnosed with IAD
3) full time user of diapers (including absorbent pads) due to urinary incontinence. No criteria were specified regarding the type of incontinence
除外基準/Key exclusion criteria 1)臀部に失禁以外の原因で発症した皮膚障害、例えば褥瘡などがある者
2)下痢を有する者
3)一般状態が悪いもの
4)1週間以内に退院が予定されている者
1) diagnosed with a skin disorder other than IAD in the buttocks area, such as pressure ulcers, that required special medical care other than the selection of absorbent pad
2) suffering from diarrhea
3) poor general medical status
4) scheduled to be discharged within a week
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
真田弘美

ミドルネーム
Hiromi Sanada
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 老年看護学/創傷看護学分野 Department of Gerontological Nursing/Wound Care Management
郵便番号/Zip code
住所/Address 113-0033東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 老年看護学/創傷看護学分野 Department of Gerontological Nursing/Wound Care Management
郵便番号/Zip code
住所/Address 113-0033東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gerontological Nursing/Wound Care Management, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科老年看護学/創傷看護学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
第21回日本老年泌尿器科学会にて発表(2008年)
失禁用前側尿吸収パッド使用者のIAD治癒者は標準パッド使用者のそれより有意に多かった。
Using the new absorbent pad for the older adults with urine incontinence might be more effective to IAD healing than usual absorbent pad. This result was presented at the 21st annual meeting of Japanese society of geriatrics urology in 2008.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 18
最終更新日/Last modified on
2011 08 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007322
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007322

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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