UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006188
受付番号 R000007322
科学的試験名 臀部における皮膚障害の発生・悪化予防を目的とした尿取りパッドの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/19
最終更新日 2011/08/18 10:22:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
臀部における皮膚障害の発生・悪化予防を目的とした尿取りパッドの有効性の検討


英語
Effectiveness of a new absorbent pad on incontinence-associated dermatitis in older adult women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臀部における皮膚障害の発生・悪化予防を目的とした尿取りパッドの有効性の検討


英語
Effectiveness of a new absorbent pad on incontinence-associated dermatitis in older adult women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臀部における皮膚障害の発生・悪化予防を目的とした尿取りパッドの有効性の検討


英語
Effectiveness of a new absorbent pad on incontinence-associated dermatitis in older adult women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臀部における皮膚障害の発生・悪化予防を目的とした尿取りパッドの有効性の検討


英語
Effectiveness of a new absorbent pad on incontinence-associated dermatitis in older adult women

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
廃用性症候群


英語
disuse syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
失禁関連皮膚障害の治癒促進・悪化防止
を目的とした効果を検討する


英語
The aim of this study was to examine the effectiveness of the new absorbent pad against incontinence associated dermatitis (IAD)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚障害治癒日数
皮膚障害重症度スケール得点


英語
healing rate of IAD
The severity score assessed using the IAD Skin Condition Assessment Tool

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
角質水分量
皮膚pH


英語
skin pH and skin moisture


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2007年8月17日~9月2日に失禁用前側尿吸収パッド日中のみ使用


英語
Using incontinence care pad with frontal absorbent material in daytime from August 17, 2007 to September 2, 2007

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2007年8月17日~9月2日に施設標準使用の尿取りパッド


英語
Using standard absorbent pad from August 17, 2007 to September 2, 2007

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)65歳以上の女性
2)IADと判断された者
3)尿失禁のために24時間排泄ケアとしてオムツを使用する者


英語
1)adult women of 65 years and older
2)diagnosed with IAD
3) full time user of diapers (including absorbent pads) due to urinary incontinence. No criteria were specified regarding the type of incontinence

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)臀部に失禁以外の原因で発症した皮膚障害、例えば褥瘡などがある者
2)下痢を有する者
3)一般状態が悪いもの
4)1週間以内に退院が予定されている者


英語
1) diagnosed with a skin disorder other than IAD in the buttocks area, such as pressure ulcers, that required special medical care other than the selection of absorbent pad
2) suffering from diarrhea
3) poor general medical status
4) scheduled to be discharged within a week

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
真田弘美


英語

ミドルネーム
Hiromi Sanada

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
老年看護学/創傷看護学分野


英語
Department of Gerontological Nursing/Wound Care Management

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
113-0033東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
老年看護学/創傷看護学分野


英語
Department of Gerontological Nursing/Wound Care Management

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
113-0033東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gerontological Nursing/Wound Care Management, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学大学院医学系研究科老年看護学/創傷看護学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 08 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
第21回日本老年泌尿器科学会にて発表(2008年)
失禁用前側尿吸収パッド使用者のIAD治癒者は標準パッド使用者のそれより有意に多かった。


英語
Using the new absorbent pad for the older adults with urine incontinence might be more effective to IAD healing than usual absorbent pad. This result was presented at the 21st annual meeting of Japanese society of geriatrics urology in 2008.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 08 18

最終更新日/Last modified on

2011 08 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007322


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名