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一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能な進行・再発胃癌症例に
おけるHER2の検討-観察研究-

英語
Observational study of HER2 positive rate in advanced or recurrent gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治癒切除不能な進行・再発胃癌症例に
おけるHER2の検討-観察研究-
(JFMC44-1101)

英語
Observational study of HER2 positive rate in advanced or recurrent gastric cancer (JFMC44-1101)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能な進行・再発胃癌症例に
おけるHER2の検討-観察研究-

英語
Observational study of HER2 positive rate in advanced or recurrent gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治癒切除不能な進行・再発胃癌症例に
おけるHER2の検討-観察研究-
(JFMC44-1101)

英語
Observational study of HER2 positive rate in advanced or recurrent gastric cancer (JFMC44-1101)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発胃癌

英語
Advanced or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦の治癒切除不能な進行・再発胃癌症例を対象とし、HER2陽性率およびHER2陽性と各種背景因子との関連を検討する。

英語
To evaluate the HER2-positive rate and relationship between HER2-positive and various background factors in advanced or recurrent gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observation study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①HER2陽性率
②HER2陽性、陰性と患者背景因子及び標本背景因子の関連
③HER2 Statusと患者背景因子及び標本背景因子の関連
④全生存期間と患者背景因子及び治療因子の関連

英語
1) HER2-positive rate.
2) Relation among HER2-positive, HER2- negative, patient background factors, and specimen background factors.
3) Relation among HER2 Status, patient background factors, and specimen background factors.
4) Relation among overall survival, patient background factors, and treatment background factors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．組織学的に腺癌であることが確認されている
２．2011年8月以降に初回に診断された治癒切除不能な進行・再発胃癌症例である
３．本研究に用いる標本（病理組織標本）および臨床情報が外部提供可能である
４．HER2検査に利用可能な薄切切片が6枚以上作成可能な腫瘍組織標本がある
５．本研究に関して説明がなされ、本人の文書による同意を取得している
６．同意取得時の年齢が満20歳以上である

英語
1) Histologically confirmed as being adenocarcinoma.
2) First diagnosed as advanced or recurrent gastric cancer since August, 2011.
3) Pathological tissue specimens and clinical information can be offered outside.
4) At least six thin sliced section (4 micron meter/slice) can be offered.
5) Written informed consent.
6) Age: 20 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準に合致しない患者

英語
All patients who does not meet the key inclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

1200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和弘
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍制御学講座　腫瘍外科学分野

英語
Department of Surgical Oncology,Division of Tumor Control

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu 501-1194, Japan

電話/TEL

058-230-6235

Email/Email

kyoshida@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕佳里
ミドルネーム
姓	川村

英語

名	Yukari
ミドルネーム
姓	Kawamura

組織名/Organization

日本語
(財)がん集学的治療研究財団

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

136-0071

住所/Address

日本語
東京都江東区亀戸1-28-6　タニビル３階

英語
1-28-6 kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan

電話/TEL

03-5627-7594

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jfmc.or.jp/

Email/Email

jfmc-dc@jfmc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
(財)がん集学的治療研究財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
(財)がん集学的治療研究財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
(財)がん集学的治療研究財団

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

住所/Address

日本語
東京都江東区亀戸1-28-6　タニビル３階

英語
1-28-6 kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan

電話/Tel

03-5627-7594

Email/Email

jfmc-dc@jfmc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
連続調査方式によるHER2陽性率およびHER2陽性と各種背景因子との関連を検討する。

英語
Continuous prospective surveillance of HER2-positive rate and relationship between HER2-positive and various background factors.

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007324

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