UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000006190
受付番号 R000007324
科学的試験名 治癒切除不能な進行・再発胃癌症例に おけるHER2の検討-観察研究-
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/01
最終更新日 2020/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除不能な進行・再発胃癌症例に
おけるHER2の検討-観察研究-
Observational study of HER2 positive rate in advanced or recurrent gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 治癒切除不能な進行・再発胃癌症例に
おけるHER2の検討-観察研究-
(JFMC44-1101)
Observational study of HER2 positive rate in advanced or recurrent gastric cancer (JFMC44-1101)
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除不能な進行・再発胃癌症例に
おけるHER2の検討-観察研究-
Observational study of HER2 positive rate in advanced or recurrent gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 治癒切除不能な進行・再発胃癌症例に
おけるHER2の検討-観察研究-
(JFMC44-1101)
Observational study of HER2 positive rate in advanced or recurrent gastric cancer (JFMC44-1101)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発胃癌 Advanced or recurrent gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦の治癒切除不能な進行・再発胃癌症例を対象とし、HER2陽性率およびHER2陽性と各種背景因子との関連を検討する。 To evaluate the HER2-positive rate and relationship between HER2-positive and various background factors in advanced or recurrent gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 Observation study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①HER2陽性率
②HER2陽性、陰性と患者背景因子及び標本背景因子の関連
③HER2 Statusと患者背景因子及び標本背景因子の関連
④全生存期間と患者背景因子及び治療因子の関連
1) HER2-positive rate.
2) Relation among HER2-positive, HER2- negative, patient background factors, and specimen background factors.
3) Relation among HER2 Status, patient background factors, and specimen background factors.
4) Relation among overall survival, patient background factors, and treatment background factors.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に腺癌であることが確認されている
2.2011年8月以降に初回に診断された治癒切除不能な進行・再発胃癌症例である
3.本研究に用いる標本(病理組織標本)および臨床情報が外部提供可能である
4.HER2検査に利用可能な薄切切片が6枚以上作成可能な腫瘍組織標本がある
5.本研究に関して説明がなされ、本人の文書による同意を取得している
6.同意取得時の年齢が満20歳以上である
1) Histologically confirmed as being adenocarcinoma.
2) First diagnosed as advanced or recurrent gastric cancer since August, 2011.
3) Pathological tissue specimens and clinical information can be offered outside.
4) At least six thin sliced section (4 micron meter/slice) can be offered.
5) Written informed consent.
6) Age: 20 years or older
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準に合致しない患者 All patients who does not meet the key inclusion criteria
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和弘
ミドルネーム
吉田
Kazuhiro
ミドルネーム
Yoshida
所属組織/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科 Gifu University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍制御学講座 腫瘍外科学分野 Department of Surgical Oncology,Division of Tumor Control
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu 501-1194, Japan
電話/TEL 058-230-6235
Email/Email kyoshida@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕佳里
ミドルネーム
川村
Yukari
ミドルネーム
Kawamura
組織名/Organization (財)がん集学的治療研究財団 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code 136-0071
住所/Address 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3階 1-28-6 kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan
電話/TEL 03-5627-7594
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jfmc.or.jp/
Email/Email jfmc-dc@jfmc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
(財)がん集学的治療研究財団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
(財)がん集学的治療研究財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization (財)がん集学的治療研究財団 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
住所/Address 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3階 1-28-6 kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan
電話/Tel 03-5627-7594
Email/Email jfmc-dc@jfmc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 06 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 連続調査方式によるHER2陽性率およびHER2陽性と各種背景因子との関連を検討する。 Continuous prospective surveillance of HER2-positive rate and relationship between HER2-positive and various background factors.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 18
最終更新日/Last modified on
2020 02 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007324
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007324

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。