UMIN試験ID | UMIN000006199 |
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受付番号 | R000007330 |
科学的試験名 | 2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究 ― 食後の代謝異常に対する食後高血糖改善薬の特性の比較検討 ― |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/01 |
最終更新日 | 2013/09/27 09:29:20 |
日本語
2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究
― 食後の代謝異常に対する食後高血糖改善薬の特性の比較検討 ―
英語
A Clinical trial of compound drugs for patients with type2 diabetes
- Comparative analysis of the characteristics of postprandial hyperglycemia improving drugs for postprandial metabolic disorder. -
日本語
2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究
― 食後の代謝異常に対する食後高血糖改善薬の特性の比較検討 ―
英語
A Clinical trial of compound drugs for patients with type2 diabetes
- Comparative analysis of the characteristics of postprandial hyperglycemia improving drugs for postprandial metabolic disorder. -
日本語
2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究
― 食後の代謝異常に対する食後高血糖改善薬の特性の比較検討 ―
英語
A Clinical trial of compound drugs for patients with type2 diabetes
- Comparative analysis of the characteristics of postprandial hyperglycemia improving drugs for postprandial metabolic disorder. -
日本語
2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究
― 食後の代謝異常に対する食後高血糖改善薬の特性の比較検討 ―
英語
A Clinical trial of compound drugs for patients with type2 diabetes
- Comparative analysis of the characteristics of postprandial hyperglycemia improving drugs for postprandial metabolic disorder. -
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者を対象として、ボグリボース0.2 mg、ミチグリニドカルシウム水和物10 mg及びグルベス配合錠をそれぞれ単回投与後にテストミールによる食事負荷試験を行い、食後の各種血糖及び脂質の代謝パラメータの推移を対照群と比較して、食後の代謝異常に対する改善効果の特性を比較検討する。
英語
Conduct a meal tolerance test by the test meal after single dose administration of voglibose 0.2mg, mitiglinide calcium hydrate 10mg, and glubes combination tablets for patients with type2 diabetes
Compare the change in blood glucose and lipid metabolic parameter, and the statistics of each group for studying improvement of postprandial metabolic disorder.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
有効性評価項目:テストミール負荷後の血糖及び脂質の各パラメータ(血糖、インスリン、トリグリセリド、RLP-C、遊離脂肪酸)について、各測定時点の測定値及び変化量(各期測定値-各期食事負荷前の測定値)の要約統計量を算出する。各パラメータの最大変化量(Emax)、最大変化量を示す時間(tmax)及び投与180分までの変化量のAUC(AUEC0-180)を求め、要約統計量を算出する。
安全性評価項目:対照観察期及び研究薬投与期の有害事象及び副作用の発現率と発現状況を評価する。また、臨床検査値は要約統計量を算出する。
英語
Efficacy endpoints: Measure the summary statistics of the measurement value and the changing value of the parameter (glucose, insulin, triglycerides, RLP-C, free fatty acids) after a meal tolerance test.
Measure the summary statistics of Emax, tmax and AUEC0-180.
Safety endpoints: The incidence of adverse events and side effect. For laboratory evidence, summary statistics are calculated.
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:対照観察期(水・食事負荷試験)⇒ウォッシュアウト⇒第Ⅰ期(ベイスン・食事負荷試験)⇒ウォッシュアウト⇒第Ⅱ期(グルベス・食事負荷試験)⇒ウォッシュアウト⇒第Ⅲ期(グルファスト・食事負荷試験)
英語
Group A: control observation period (water,meal tolerance test)--washout--in stage 1 (BASEN,meal tolerance test)--washout--in stage 2(GLUBES,meal tolerance test)--washout--in stage 3 (GLUFAST,meal Tolerance Test)
日本語
B群:対照観察期(水・食事負荷試験)⇒ウォッシュアウト⇒第Ⅰ期(グルファスト・食事負荷試験)⇒ウォッシュアウト⇒第Ⅱ期(ベイスン・食事負荷試験)⇒ウォッシュアウト⇒第Ⅲ期(グルベス・食事負荷試験)
英語
Group B: control observation period (water,meal tolerance test)--washout--in stage 1(GLUFAST,meal tolerance test)--washout--in stage 2(BASEN,meal tolerance test)--washout--in stage 3(GLUBES,meal Tolerance Test)
日本語
C群:対照観察期(水・食事負荷試験)⇒ウォッシュアウト⇒第Ⅰ期(グルベス・食事負荷試験)⇒ウォッシュアウト⇒第Ⅱ期(グルファスト・食事負荷試験)⇒ウォッシュアウト⇒第Ⅲ期(ベイスン・食事負荷試験)
英語
Group C: control observation period (water,meal tolerance test)--washout--in stage 1(GLUBES,meal tolerance test)--washout--in stage 2(GLUFAST,meal tolerance test)--washout--in stage 3(BASEN,meal Tolerance Test)
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)糖尿病の食事療法及び運動療法のみを行っている患者、あるいは、α-GI薬又はグリニド薬の既治療例で臨床研究に当たり、4週間以上の休薬期間を設けることが可能な患者
2)2型糖尿病の罹病期間が10年未満の患者
3)テストミール(チキンクリーム煮、クラッカー、やわらかプリンのセット商品)が摂取可能な患者
4)年齢が20歳以上(同意取得時)の患者
5)外来患者
6)本研究の意義、目的及び方法等を説明し、自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Patients treated only by a diabetes diets and exercise regimen or Patients who can have a washout period of glucositase inhibitor or glinide for more than 4weeks.
2) Patients who have been type2 diabetes blow 10 years.
3) Patients who is possible to ingest the test meal (a set of chicken cream, crackers and soft pudding).
4) Adult patients (>=20years) (at the time taking an agreement)
5) Outpatients
6) Patients who can voluntary agree to this study after being taken an explanation for significance and objectives of this study.
日本語
1) 過去3ヶ月以内にSU薬による治療を受けた患者
2) フィブラート系の高脂血症治療薬(べザフィブラート、フェノフィブラート等)を服用している患者
3) BMIが40以上の患者
4) 研究薬の添付文書で「禁忌事項」に該当する患者
5) 研究薬の添付文書で「慎重投与」に該当する患者で、高度の障害を有し、研究責任者又は研究者が対象として不適切と判断した患者
6) 薬効評価するために不適切な患者
7) その他、研究責任者又は研究者が対象として不適切と判断した患者
英語
1) Patients having been treated by sulfonylureas within 3 months.
2) Patients treated by hyperlipidemia of fibrates.
3) Patients with a BMI of 40 or more.
4) Patients falling under the [contraindication] in attached files of the experimental drugs.
5) Patients falling under the [Special caution needed] in attached files of the experimental drugs and whom have high disability, and whom principal investigator concludes to be unsuitable for the test.
6) Patients whom principal investigator concludes to be unsuitable for the test, in other reasons.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 雅寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Inoue |
日本語
笹塚井上クリニック
英語
Sasazuka inoue clinic
日本語
院長
英語
M.D
日本語
〒151-0073 東京都渋谷区笹塚1-15-4 AKIビル1F
英語
Sasazuka1-15-4,Shibuya-ku,Tokyo AKI Bildg.
03-3466-3348
erika-yamagishi@npo-acro.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山岸 恵梨華 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Erika Yamagishi |
日本語
特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構
英語
NPO Advanced Clinical Research Organization
日本語
特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構
英語
NPO Advanced Clinical Research Organization
日本語
東京都府中市寿町2-10-3宝栄府中ビル4F
英語
4F Hoei Fuchu Bulding,2-10-3 Kotobukicho,Fuchu-shi,Tokyo
042-352-7676
erika-yamagishi@npo-acro.jp
日本語
その他
英語
Advanced Clinical Research Organization
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先端医療研究支援機構
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Advanced Clinical Research Organization
日本語
先端医療研究支援機構
日本語
その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007330
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007330
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |