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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006199
受付番号 R000007330
科学的試験名 2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究 ― 食後の代謝異常に対する食後高血糖改善薬の特性の比較検討 ―
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/01
最終更新日 2013/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究
― 食後の代謝異常に対する食後高血糖改善薬の特性の比較検討 ―
A Clinical trial of compound drugs for patients with type2 diabetes
- Comparative analysis of the characteristics of postprandial hyperglycemia improving drugs for postprandial metabolic disorder. -
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究
― 食後の代謝異常に対する食後高血糖改善薬の特性の比較検討 ―
A Clinical trial of compound drugs for patients with type2 diabetes
- Comparative analysis of the characteristics of postprandial hyperglycemia improving drugs for postprandial metabolic disorder. -
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究
― 食後の代謝異常に対する食後高血糖改善薬の特性の比較検討 ―
A Clinical trial of compound drugs for patients with type2 diabetes
- Comparative analysis of the characteristics of postprandial hyperglycemia improving drugs for postprandial metabolic disorder. -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究
― 食後の代謝異常に対する食後高血糖改善薬の特性の比較検討 ―
A Clinical trial of compound drugs for patients with type2 diabetes
- Comparative analysis of the characteristics of postprandial hyperglycemia improving drugs for postprandial metabolic disorder. -
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者を対象として、ボグリボース0.2 mg、ミチグリニドカルシウム水和物10 mg及びグルベス配合錠をそれぞれ単回投与後にテストミールによる食事負荷試験を行い、食後の各種血糖及び脂質の代謝パラメータの推移を対照群と比較して、食後の代謝異常に対する改善効果の特性を比較検討する。 Conduct a meal tolerance test by the test meal after single dose administration of voglibose 0.2mg, mitiglinide calcium hydrate 10mg, and glubes combination tablets for patients with type2 diabetes
Compare the change in blood glucose and lipid metabolic parameter, and the statistics of each group for studying improvement of postprandial metabolic disorder.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性評価項目:テストミール負荷後の血糖及び脂質の各パラメータ(血糖、インスリン、トリグリセリド、RLP-C、遊離脂肪酸)について、各測定時点の測定値及び変化量(各期測定値-各期食事負荷前の測定値)の要約統計量を算出する。各パラメータの最大変化量(Emax)、最大変化量を示す時間(tmax)及び投与180分までの変化量のAUC(AUEC0-180)を求め、要約統計量を算出する。

安全性評価項目:対照観察期及び研究薬投与期の有害事象及び副作用の発現率と発現状況を評価する。また、臨床検査値は要約統計量を算出する。
Efficacy endpoints: Measure the summary statistics of the measurement value and the changing value of the parameter (glucose, insulin, triglycerides, RLP-C, free fatty acids) after a meal tolerance test.
Measure the summary statistics of Emax, tmax and AUEC0-180.

Safety endpoints: The incidence of adverse events and side effect. For laboratory evidence, summary statistics are calculated.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:対照観察期(水・食事負荷試験)⇒ウォッシュアウト⇒第Ⅰ期(ベイスン・食事負荷試験)⇒ウォッシュアウト⇒第Ⅱ期(グルベス・食事負荷試験)⇒ウォッシュアウト⇒第Ⅲ期(グルファスト・食事負荷試験) Group A: control observation period (water,meal tolerance test)--washout--in stage 1 (BASEN,meal tolerance test)--washout--in stage 2(GLUBES,meal tolerance test)--washout--in stage 3 (GLUFAST,meal Tolerance Test)
介入2/Interventions/Control_2 B群:対照観察期(水・食事負荷試験)⇒ウォッシュアウト⇒第Ⅰ期(グルファスト・食事負荷試験)⇒ウォッシュアウト⇒第Ⅱ期(ベイスン・食事負荷試験)⇒ウォッシュアウト⇒第Ⅲ期(グルベス・食事負荷試験) Group B: control observation period (water,meal tolerance test)--washout--in stage 1(GLUFAST,meal tolerance test)--washout--in stage 2(BASEN,meal tolerance test)--washout--in stage 3(GLUBES,meal Tolerance Test)
介入3/Interventions/Control_3 C群:対照観察期(水・食事負荷試験)⇒ウォッシュアウト⇒第Ⅰ期(グルベス・食事負荷試験)⇒ウォッシュアウト⇒第Ⅱ期(グルファスト・食事負荷試験)⇒ウォッシュアウト⇒第Ⅲ期(ベイスン・食事負荷試験) Group C: control observation period (water,meal tolerance test)--washout--in stage 1(GLUBES,meal tolerance test)--washout--in stage 2(GLUFAST,meal tolerance test)--washout--in stage 3(BASEN,meal Tolerance Test)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)糖尿病の食事療法及び運動療法のみを行っている患者、あるいは、α-GI薬又はグリニド薬の既治療例で臨床研究に当たり、4週間以上の休薬期間を設けることが可能な患者
2)2型糖尿病の罹病期間が10年未満の患者
3)テストミール(チキンクリーム煮、クラッカー、やわらかプリンのセット商品)が摂取可能な患者
4)年齢が20歳以上(同意取得時)の患者
5)外来患者
6)本研究の意義、目的及び方法等を説明し、自由意思による文書同意が得られた患者
1) Patients treated only by a diabetes diets and exercise regimen or Patients who can have a washout period of glucositase inhibitor or glinide for more than 4weeks.
2) Patients who have been type2 diabetes blow 10 years.
3) Patients who is possible to ingest the test meal (a set of chicken cream, crackers and soft pudding).
4) Adult patients (>=20years) (at the time taking an agreement)
5) Outpatients
6) Patients who can voluntary agree to this study after being taken an explanation for significance and objectives of this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去3ヶ月以内にSU薬による治療を受けた患者
2) フィブラート系の高脂血症治療薬(べザフィブラート、フェノフィブラート等)を服用している患者
3) BMIが40以上の患者
4) 研究薬の添付文書で「禁忌事項」に該当する患者
5) 研究薬の添付文書で「慎重投与」に該当する患者で、高度の障害を有し、研究責任者又は研究者が対象として不適切と判断した患者
6) 薬効評価するために不適切な患者
7) その他、研究責任者又は研究者が対象として不適切と判断した患者
1) Patients having been treated by sulfonylureas within 3 months.
2) Patients treated by hyperlipidemia of fibrates.
3) Patients with a BMI of 40 or more.
4) Patients falling under the [contraindication] in attached files of the experimental drugs.
5) Patients falling under the [Special caution needed] in attached files of the experimental drugs and whom have high disability, and whom principal investigator concludes to be unsuitable for the test.
6) Patients whom principal investigator concludes to be unsuitable for the test, in other reasons.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上 雅寛

ミドルネーム
Masahiro Inoue
所属組織/Organization 笹塚井上クリニック Sasazuka inoue clinic
所属部署/Division name 院長 M.D
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒151-0073 東京都渋谷区笹塚1-15-4 AKIビル1F Sasazuka1-15-4,Shibuya-ku,Tokyo AKI Bildg.
電話/TEL 03-3466-3348
Email/Email erika-yamagishi@npo-acro.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山岸 恵梨華

ミドルネーム
Erika Yamagishi
組織名/Organization 特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構 NPO Advanced Clinical Research Organization
部署名/Division name 特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構 NPO Advanced Clinical Research Organization
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市寿町2-10-3宝栄府中ビル4F 4F Hoei Fuchu Bulding,2-10-3 Kotobukicho,Fuchu-shi,Tokyo
電話/TEL 042-352-7676
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email erika-yamagishi@npo-acro.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Advanced Clinical Research Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
先端医療研究支援機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Advanced Clinical Research Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
先端医療研究支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 19
最終更新日/Last modified on
2013 09 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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