UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006199
受付番号 R000007330
科学的試験名 2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究 ― 食後の代謝異常に対する食後高血糖改善薬の特性の比較検討 ―
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/01
最終更新日 2013/09/27 09:29:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究
― 食後の代謝異常に対する食後高血糖改善薬の特性の比較検討 ―


英語
A Clinical trial of compound drugs for patients with type2 diabetes
- Comparative analysis of the characteristics of postprandial hyperglycemia improving drugs for postprandial metabolic disorder. -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究
― 食後の代謝異常に対する食後高血糖改善薬の特性の比較検討 ―


英語
A Clinical trial of compound drugs for patients with type2 diabetes
- Comparative analysis of the characteristics of postprandial hyperglycemia improving drugs for postprandial metabolic disorder. -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究
― 食後の代謝異常に対する食後高血糖改善薬の特性の比較検討 ―


英語
A Clinical trial of compound drugs for patients with type2 diabetes
- Comparative analysis of the characteristics of postprandial hyperglycemia improving drugs for postprandial metabolic disorder. -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究
― 食後の代謝異常に対する食後高血糖改善薬の特性の比較検討 ―


英語
A Clinical trial of compound drugs for patients with type2 diabetes
- Comparative analysis of the characteristics of postprandial hyperglycemia improving drugs for postprandial metabolic disorder. -

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者を対象として、ボグリボース0.2 mg、ミチグリニドカルシウム水和物10 mg及びグルベス配合錠をそれぞれ単回投与後にテストミールによる食事負荷試験を行い、食後の各種血糖及び脂質の代謝パラメータの推移を対照群と比較して、食後の代謝異常に対する改善効果の特性を比較検討する。


英語
Conduct a meal tolerance test by the test meal after single dose administration of voglibose 0.2mg, mitiglinide calcium hydrate 10mg, and glubes combination tablets for patients with type2 diabetes
Compare the change in blood glucose and lipid metabolic parameter, and the statistics of each group for studying improvement of postprandial metabolic disorder.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性評価項目:テストミール負荷後の血糖及び脂質の各パラメータ(血糖、インスリン、トリグリセリド、RLP-C、遊離脂肪酸)について、各測定時点の測定値及び変化量(各期測定値-各期食事負荷前の測定値)の要約統計量を算出する。各パラメータの最大変化量(Emax)、最大変化量を示す時間(tmax)及び投与180分までの変化量のAUC(AUEC0-180)を求め、要約統計量を算出する。

安全性評価項目:対照観察期及び研究薬投与期の有害事象及び副作用の発現率と発現状況を評価する。また、臨床検査値は要約統計量を算出する。


英語
Efficacy endpoints: Measure the summary statistics of the measurement value and the changing value of the parameter (glucose, insulin, triglycerides, RLP-C, free fatty acids) after a meal tolerance test.
Measure the summary statistics of Emax, tmax and AUEC0-180.

Safety endpoints: The incidence of adverse events and side effect. For laboratory evidence, summary statistics are calculated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:対照観察期(水・食事負荷試験)⇒ウォッシュアウト⇒第Ⅰ期(ベイスン・食事負荷試験)⇒ウォッシュアウト⇒第Ⅱ期(グルベス・食事負荷試験)⇒ウォッシュアウト⇒第Ⅲ期(グルファスト・食事負荷試験)


英語
Group A: control observation period (water,meal tolerance test)--washout--in stage 1 (BASEN,meal tolerance test)--washout--in stage 2(GLUBES,meal tolerance test)--washout--in stage 3 (GLUFAST,meal Tolerance Test)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:対照観察期(水・食事負荷試験)⇒ウォッシュアウト⇒第Ⅰ期(グルファスト・食事負荷試験)⇒ウォッシュアウト⇒第Ⅱ期(ベイスン・食事負荷試験)⇒ウォッシュアウト⇒第Ⅲ期(グルベス・食事負荷試験)


英語
Group B: control observation period (water,meal tolerance test)--washout--in stage 1(GLUFAST,meal tolerance test)--washout--in stage 2(BASEN,meal tolerance test)--washout--in stage 3(GLUBES,meal Tolerance Test)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
C群:対照観察期(水・食事負荷試験)⇒ウォッシュアウト⇒第Ⅰ期(グルベス・食事負荷試験)⇒ウォッシュアウト⇒第Ⅱ期(グルファスト・食事負荷試験)⇒ウォッシュアウト⇒第Ⅲ期(ベイスン・食事負荷試験)


英語
Group C: control observation period (water,meal tolerance test)--washout--in stage 1(GLUBES,meal tolerance test)--washout--in stage 2(GLUFAST,meal tolerance test)--washout--in stage 3(BASEN,meal Tolerance Test)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)糖尿病の食事療法及び運動療法のみを行っている患者、あるいは、α-GI薬又はグリニド薬の既治療例で臨床研究に当たり、4週間以上の休薬期間を設けることが可能な患者
2)2型糖尿病の罹病期間が10年未満の患者
3)テストミール(チキンクリーム煮、クラッカー、やわらかプリンのセット商品)が摂取可能な患者
4)年齢が20歳以上(同意取得時)の患者
5)外来患者
6)本研究の意義、目的及び方法等を説明し、自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) Patients treated only by a diabetes diets and exercise regimen or Patients who can have a washout period of glucositase inhibitor or glinide for more than 4weeks.
2) Patients who have been type2 diabetes blow 10 years.
3) Patients who is possible to ingest the test meal (a set of chicken cream, crackers and soft pudding).
4) Adult patients (>=20years) (at the time taking an agreement)
5) Outpatients
6) Patients who can voluntary agree to this study after being taken an explanation for significance and objectives of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去3ヶ月以内にSU薬による治療を受けた患者
2) フィブラート系の高脂血症治療薬(べザフィブラート、フェノフィブラート等)を服用している患者
3) BMIが40以上の患者
4) 研究薬の添付文書で「禁忌事項」に該当する患者
5) 研究薬の添付文書で「慎重投与」に該当する患者で、高度の障害を有し、研究責任者又は研究者が対象として不適切と判断した患者
6) 薬効評価するために不適切な患者
7) その他、研究責任者又は研究者が対象として不適切と判断した患者


英語
1) Patients having been treated by sulfonylureas within 3 months.
2) Patients treated by hyperlipidemia of fibrates.
3) Patients with a BMI of 40 or more.
4) Patients falling under the [contraindication] in attached files of the experimental drugs.
5) Patients falling under the [Special caution needed] in attached files of the experimental drugs and whom have high disability, and whom principal investigator concludes to be unsuitable for the test.
6) Patients whom principal investigator concludes to be unsuitable for the test, in other reasons.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井上 雅寛


英語

ミドルネーム
Masahiro Inoue

所属組織/Organization

日本語
笹塚井上クリニック


英語
Sasazuka inoue clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
M.D

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒151-0073 東京都渋谷区笹塚1-15-4 AKIビル1F


英語
Sasazuka1-15-4,Shibuya-ku,Tokyo AKI Bildg.

電話/TEL

03-3466-3348

Email/Email

erika-yamagishi@npo-acro.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山岸 恵梨華


英語

ミドルネーム
Erika Yamagishi

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構


英語
NPO Advanced Clinical Research Organization

部署名/Division name

日本語
特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構


英語
NPO Advanced Clinical Research Organization

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都府中市寿町2-10-3宝栄府中ビル4F


英語
4F Hoei Fuchu Bulding,2-10-3 Kotobukicho,Fuchu-shi,Tokyo

電話/TEL

042-352-7676

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

erika-yamagishi@npo-acro.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Advanced Clinical Research Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
先端医療研究支援機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Advanced Clinical Research Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
先端医療研究支援機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 08 19

最終更新日/Last modified on

2013 09 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名