UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	食道癌における化学療法（放射線療法併用）時の微量元素濃度の推移に関する臨床試験	Evaluation of micronutrients in chemo and chemoradiotherapy for esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym	食道癌化学（放射線）療法の微量元素濃度に関する臨床試験	Evaluation of micronutorints in esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title	食道癌における化学療法（放射線療法併用）時の微量元素濃度の推移に関する臨床試験	Evaluation of micronutrients in chemo and chemoradiotherapy for esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	食道癌化学（放射線）療法の微量元素濃度に関する臨床試験	Evaluation of micronutorints in esophageal cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	食道癌	Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	化学療法時における微量元素の推移	Evaluation of micronutritions in chemotherpy
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	化学療法時における微量元素の推移	Evaluation of micronutritions in chemotherpy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	エレメンミック	Elemenmic
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 食道癌の化学療法を予定している患者でTPNが4週間以上必要と予想される患者 2) シスプラチン及び5-FUを用いた化学療法を行う患者 3) 20歳以上（同意取得時）の患者	1) Esophageal cancer patietns to undergo chemo(radio)therapy with 5-FU and CDDP. 2) 20 years old and older
除外基準/Key exclusion criteria	1) 経口摂取可能な患者 2) 電解質代謝異常のある患者 3) 重篤な肝障害のある患者（ASTもしくはALTが100U以上） 4) 重篤な腎障害のある患者（血清クレアチニン2.0mg/dL以上） 5) アミノ酸代謝異常のある患者 6) 本剤又は本剤配合成分に過敏症の既往歴のある患者 7) 血友病の患者 8) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した患者	1) impossibility in oral intake 2) abnormality in minerals 3) severe liver dysfunction 4) severe renal dysfunction 5) abnormal metabolism of aminoacids 6) allergry for elemenmic 7) hemophilia 8) inappropriate case for a clinical trial
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 松原久裕	名 ミドルネーム 姓 Hisahiro Matsubara
所属組織/Organization	千葉大学	Chiba university
所属部署/Division name	先端応用外科	Frontier Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1, Inohana, chuoku, Chiba
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	千葉大学	Chiba University
部署名/Division name	先端応用外科	Frontier Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉市中央区亥鼻1-8-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Chiba University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	千葉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	大塚製薬工場
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 08 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23054866
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 01 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2012 年 01 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2012 年 04 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2012 年 04 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 08 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 01 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007332
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007332

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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