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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000006201 |
受付番号 | R000007333 |
科学的試験名 | 食道がん化学療法に起因する口腔粘膜炎 に対する半夏瀉心湯の有効性・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/19 |
最終更新日 | 2015/11/16 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 食道がん化学療法に起因する口腔粘膜炎
に対する半夏瀉心湯の有効性・安全性の検討 |
Evaluation of oral erosion and prevention by Hangeshashinto in chemotherapy for esophageal cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | 食道癌化学療法における半夏瀉心湯による口内炎予防 | Evaluation of oral erosion and prevention by Hangeshashinto in chemotherapy for esophageal cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | 食道がん化学療法に起因する口腔粘膜炎
に対する半夏瀉心湯の有効性・安全性の検討 |
Evaluation of oral erosion and prevention by Hangeshashinto in chemotherapy for esophageal cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 食道癌化学療法における半夏瀉心湯による口内炎予防 | Evaluation of oral erosion and prevention by Hangeshashinto in chemotherapy for esophageal cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 食道癌 | Esophageal cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 口腔粘膜炎発現率 | Rate of oral erosion |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 口腔粘膜炎発現率 | Rate of oral erosion |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 半夏瀉心湯 | Hangeshyashinto | |
介入2/Interventions/Control_2 | なし | none | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 組織学的に扁平上皮癌が認められた食道がん患者
2) 5-FU(800mg/m2 day1-5, CDDP 80mg/m2 day1)による化学療法施行予定患者 3) Performance Status(以下P.S.)が0~2の患者 4) 半夏瀉心湯経口投与可能な患者 5) 登録時の満年齢が20歳以上の患者 6) 主要臓器(骨髄、心、肝、腎、肺等)の機能が保持されており,以下の条件を満たす症例 白血球 ≧2,500/mm3 ,かつ≦12,000/mm3 好中球 ≧1,500/mm3 血小板数 ≧10万/mm3 ALT、AST ≦施設基準値上限の2.5倍(肝転移がある場合は5倍) 総ビリルビン ≦2.0mg/dl Al-P ≦施設基準値上限の2.5倍 クレアチニン ≦1.5mg/dl 7) 投与開始日より12週以上生存が期待される患者 8) 性別:不問 9) 入院・外来: 入院 10) 本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意説明文書が得られている患者 |
1) squamous cell carcinoma
2) patients to undergo 5-FU(800mg/m2x5days and CDDP 80mg/m2) 3) PS 0-2 4) possible in oral intake of Hangeshashinto 5) 20-year-old or older 6) Adequate organ functions 7) estimated 12 weeks or longer survival 8) Written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 治療薬剤に対し過敏症の既往歴の有する患者
2) 4-(1)-2)で規定されている以外の化学療法剤を投与する患者 3) 本試験登録前2週以内に、漢方製剤の投与を受けている患者 4) 重篤な合併症(心疾患、肺線維症、間質性肺炎、等)を有する患者 5) 化学療法前に消炎鎮痛薬・オピオイドまたはステロイドによる治療を受けている患者 6) 発熱を有し、感染の疑われる患者 7) 現在、活動中の重複癌を有する患者 8) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者 9) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある患者 10) 重度の便秘を有する患者 11) 胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 12) 重篤な精神疾患既往、または治療中の患者 13) その他、医師が不適当と判断した患者 |
1) no prior history of allergy in Hangeshashinto
2) patients to undergo other regimen of chemotherapy 3) no prior other Kanpo-drugs administered 4) severe organ failures 5) no prior history of opioids or steroidal treatments 6) active infection 7) concomitant active cancers 8) severe allergy for other drugs 9) patients who want to be pregnant or pregnant woman 10) severe constipation 11) pulmonary fibrosis 12) severe pshychological disorder 13) inappropriate cases for a clinical trials |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 千葉大学 | Chiba University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 先端応用外科 | Frontier surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, chuoku, Chiba | ||||||||||||
電話/TEL | 043-226-2110 | |||||||||||||
Email/Email | matasuhm@faculty.chiba-u.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 千葉大学 | Chiba University | ||||||||||||
部署名/Division name | 先端応用外科 | Frontier Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuoku, Chiba | ||||||||||||
電話/TEL | 043-226-2110 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yakuts@faculty.chiba-u.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Chiba university |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
千葉大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007333 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007333 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |