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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006201
受付番号 R000007333
科学的試験名 食道がん化学療法に起因する口腔粘膜炎 に対する半夏瀉心湯の有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/19
最終更新日 2015/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道がん化学療法に起因する口腔粘膜炎
に対する半夏瀉心湯の有効性・安全性の検討
Evaluation of oral erosion and prevention by Hangeshashinto in chemotherapy for esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌化学療法における半夏瀉心湯による口内炎予防 Evaluation of oral erosion and prevention by Hangeshashinto in chemotherapy for esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title 食道がん化学療法に起因する口腔粘膜炎
に対する半夏瀉心湯の有効性・安全性の検討
Evaluation of oral erosion and prevention by Hangeshashinto in chemotherapy for esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌化学療法における半夏瀉心湯による口内炎予防 Evaluation of oral erosion and prevention by Hangeshashinto in chemotherapy for esophageal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔粘膜炎発現率 Rate of oral erosion
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔粘膜炎発現率 Rate of oral erosion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 半夏瀉心湯 Hangeshyashinto
介入2/Interventions/Control_2 なし none
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に扁平上皮癌が認められた食道がん患者
2) 5-FU(800mg/m2 day1-5, CDDP 80mg/m2 day1)による化学療法施行予定患者
3) Performance Status(以下P.S.)が0~2の患者
4) 半夏瀉心湯経口投与可能な患者
5) 登録時の満年齢が20歳以上の患者
6) 主要臓器(骨髄、心、肝、腎、肺等)の機能が保持されており,以下の条件を満たす症例
白血球     ≧2,500/mm3 ,かつ≦12,000/mm3
好中球     ≧1,500/mm3 
血小板数    ≧10万/mm3
ALT、AST   ≦施設基準値上限の2.5倍(肝転移がある場合は5倍)
総ビリルビン  ≦2.0mg/dl
Al-P       ≦施設基準値上限の2.5倍
クレアチニン  ≦1.5mg/dl
7) 投与開始日より12週以上生存が期待される患者 
8) 性別:不問
9) 入院・外来: 入院
10) 本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意説明文書が得られている患者
1) squamous cell carcinoma
2) patients to undergo 5-FU(800mg/m2x5days and CDDP 80mg/m2)
3) PS 0-2
4) possible in oral intake of Hangeshashinto
5) 20-year-old or older
6) Adequate organ functions
7) estimated 12 weeks or longer survival
8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 治療薬剤に対し過敏症の既往歴の有する患者
2) 4-(1)-2)で規定されている以外の化学療法剤を投与する患者
3) 本試験登録前2週以内に、漢方製剤の投与を受けている患者
4) 重篤な合併症(心疾患、肺線維症、間質性肺炎、等)を有する患者
5) 化学療法前に消炎鎮痛薬・オピオイドまたはステロイドによる治療を受けている患者
6) 発熱を有し、感染の疑われる患者
7) 現在、活動中の重複癌を有する患者
8) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
9) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある患者
10) 重度の便秘を有する患者
11) 胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
12) 重篤な精神疾患既往、または治療中の患者
13) その他、医師が不適当と判断した患者
1) no prior history of allergy in Hangeshashinto
2) patients to undergo other regimen of chemotherapy
3) no prior other Kanpo-drugs administered
4) severe organ failures
5) no prior history of opioids or steroidal treatments
6) active infection
7) concomitant active cancers
8) severe allergy for other drugs
9) patients who want to be pregnant or pregnant woman
10) severe constipation
11) pulmonary fibrosis
12) severe pshychological disorder
13) inappropriate cases for a clinical trials
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松原久裕

ミドルネーム
Hisahiro Matsubara
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba University
所属部署/Division name 先端応用外科 Frontier surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, chuoku, Chiba
電話/TEL 043-226-2110
Email/Email matasuhm@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
阿久津泰典

ミドルネーム
Yasunori Akutsu
組織名/Organization 千葉大学 Chiba University
部署名/Division name 先端応用外科 Frontier Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuoku, Chiba
電話/TEL 043-226-2110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yakuts@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 19
最終更新日/Last modified on
2015 11 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007333

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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