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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006204
受付番号 R000007334
科学的試験名 高コレステロール血症治療薬によるIncretinに対する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/20
最終更新日 2014/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高コレステロール血症治療薬によるIncretinに対する臨床研究
The effect of Colestimide on Incretin in patients with Type 2 diabetes mellitus with Hypercholesterolemia
一般向け試験名略称/Acronym 高コレステロール血症治療薬によるIncretinに対する臨床研究
The effect of Colestimide on Incretin in patients with Type 2 diabetes mellitus with Hypercholesterolemia
科学的試験名/Scientific Title 高コレステロール血症治療薬によるIncretinに対する臨床研究
The effect of Colestimide on Incretin in patients with Type 2 diabetes mellitus with Hypercholesterolemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高コレステロール血症治療薬によるIncretinに対する臨床研究
The effect of Colestimide on Incretin in patients with Type 2 diabetes mellitus with Hypercholesterolemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高コレステロール血症 hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病を有する高コレステロール血症患者を対象とし、カロリ-メイトを用いてColestimideによる血糖値およびIncretinを経時的変化を検討する。 To investigate the effect of Colestmide on the lowering activity of plasma glucose and incretin with a mixed meal (Calorie Mate) in patients with type 2 diabetes mellitus and hypercholesterolemia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes コレスチミド服用前、カロリ-メイト食後0分、30分、60分、90分および120分の血糖値、IRI、およびIncretinの変化量 The difference in the plasma glucose, IRI and Incretin before administration of Colestimide and 0, 30, 60, 90 and120 min after taking Calorie Mate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes FFA
血清脂質
胆汁酸組成
FFA
Serum Lipids
Bile acid compounds

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プラバスタチン群:
プラバスタチン10mg
Pravastatin group Pravastatin 10mg
介入2/Interventions/Control_2 コレスチミド群:
コレスチミド 1.5g
Colestimide group Colestimide 1.5 g/day
介入3/Interventions/Control_3 コントロール群:健常人
服用薬なし
Healthy Control group No administration
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)試験開始前LDL-Cの検査値がいずれも120mg/dL以上である糖尿病患者
2) 試験開始前HbA1c(JDS)検査値がいずれも6.5%以上である糖尿病患者
1) Type 2 diabetic patients whose serum LDL-C level was>=120mg/dL before entry.
2) Type 2 diabetic patients whose serum HbA1c was >=6.5% (JDS) before entry.
除外基準/Key exclusion criteria 1)プラバスタチン以外のスタチン製剤を服薬している患者
2)インスリンの投与による治療を受けている患者
3)ステロイド服用中の患者
4)開始前3ヵ月以内に糖尿病治療薬(チアゾリジン誘導体、ビグアナイド系)、フィブラート系薬物、プロブコール、ニコチン酸誘導体等の脂質異常症治療薬による治療を開始した患者
5)胆道の完全閉塞した患者
6)コレスチミドに過敏症の既往歴のある患者
7)腸閉塞のある患者
8)甲状腺機能亢進症あるいは低下症の患者
9)妊娠中および授乳中の患者
10)その他試験責任医師が不適当と判断した患者
1) Patients who are administered statins except Pravastatin.
2) Patients who are administered insulin.
3) Patients who are administered steroid.
4) Patients who started treatment for diabetes or hyperlipidemia within 3 month before entry.
5) Patients with complete biliary obstruction.
6) Patients who have a history of hypersensitivity for Colestimide.
7) Patients with intestinal obstruction.
8) Patients with hyper- or hypothyroidism.
9) Patients who are pregnant or lactating.
10) Patients who are judged to be inadequate to participate in this study by their physician
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大庭建三

ミドルネーム
Kenzo Ohba
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
所属部署/Division name 老年内科 Geriatric Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email oba@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木達也

ミドルネーム
Tatsuya Suzuki
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
部署名/Division name 老年内科 Geriatric Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-suzuki@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School Department of Medicine
Division of Cardiology, Hepatology,Geriatrics and Integrated Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学
循環器・肝臓・老年・総合病態部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Medical School Department of Medicine
Division of Cardiology, Hepatology,Geriatrics and Integrated Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医科大学
循環器・肝臓・老年・総合病態部門
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 20
最終更新日/Last modified on
2014 08 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007334
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007334

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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