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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006241
受付番号 R000007336
科学的試験名 抗凝固薬フォンダパリヌクス、エノキサパリンの体内動態と臨床効果の個体差発現要因の解明
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/28
最終更新日 2018/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗凝固薬フォンダパリヌクス、エノキサパリンの体内動態と臨床効果の個体差発現要因の解明 Analysis of factors and individual differences in clinical efficacy and pharmacokinetics of enoxaparin,fondaparinux.
一般向け試験名略称/Acronym 抗凝固薬フォンダパリヌクス、エノキサパリンの体内動態と臨床効果の個体差発現要因の解明 Analysis of factors and individual differences in clinical efficacy and pharmacokinetics of enoxaparin,fondaparinux.
科学的試験名/Scientific Title 抗凝固薬フォンダパリヌクス、エノキサパリンの体内動態と臨床効果の個体差発現要因の解明 Analysis of factors and individual differences in clinical efficacy and pharmacokinetics of enoxaparin,fondaparinux.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗凝固薬フォンダパリヌクス、エノキサパリンの体内動態と臨床効果の個体差発現要因の解明 Analysis of factors and individual differences in clinical efficacy and pharmacokinetics of enoxaparin,fondaparinux.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膝関節置換術 knee replacement surgery
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗凝固薬であるフォンダパリヌクスおよびエノキサパリンの治療効果・副作用の個人差を説明しうる要因を解明し、個々の患者に適切な投与方法を確立すること、さらに血栓形成の診断に対する凝固マーカーの有用性を検討することを目的とする。 Analysis of factors could explain the adverse effects of individual differences in the treatment of fondaparinux and enoxaparin anticoagulant,further to examine the usefulness of coagulation markers for the diagnosis of thrombos.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬物動態と有効性・安全性との関連性 effectiveness and relevance of pharmacokinetics and safety.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ・フォンダパリヌクス群
Fondaparinux
介入2/Interventions/Control_2 ・エノキサパリン群 Enoxaparin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膝関節置換術を受ける患者 Patients undergoing knee replacement surgery
除外基準/Key exclusion criteria ・20歳未満の患者
・DVTおよびPTEの既往のある患者
・凝固能に異常のある疾患を有する患者
・文書による同意の得られない患者
・フォンダパリヌクスあるいはエノキサパリン投与が禁忌の患者
・ワルファリンを投与されている患者
・その他担当医師が不適切と判断した患者
under twenty years.
with a history of DVT and PTE.
With the disease have abnormal clotting.
Patient's written consent not obtained.
contraindications to enoxaparin or fondaparinux.
The patient has been administered warfarin.
Patients with other treating physician deems inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
月村泰規

ミドルネーム
Yasunori Tsukimura
所属組織/Organization 北里大学北里研究所病院 Kitasato university, Kitasato institute hospital
所属部署/Division name 整形外科 orthopedics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区白金5-9-1 5-9-1 shirokane minato-ku tokyo japan
電話/TEL 03-3444-6161
Email/Email tsukky@insti.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柴田 壮一

ミドルネーム
shibata soichi
組織名/Organization 薬剤部 Pharmacy
部署名/Division name 薬剤部 Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区白金5-9-1 5-9-1 shirokane minato-ku tokyo japan
電話/TEL 03-3444-6161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shibasoh@insti.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato university, Kitasato institute hospital,department of orthopedics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学北里研究所病院整形外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北里大学 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
部門研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 28
最終更新日/Last modified on
2018 07 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007336
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007336

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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