UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	早期胃癌の内視鏡治療に発生する二次癌に対するヘリコバクター・ピロリ菌除菌治療の予防効果:ランダム化比較試験による分子病理学的解析	Effects of Helicobacter pylori eradication on the development of metachronous gastric cancer after endoscopic treatment: Analysis of molecular alterations by a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym	H. pylori除菌と胃癌	H. pylori eradication and gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title	早期胃癌の内視鏡治療に発生する二次癌に対するヘリコバクター・ピロリ菌除菌治療の予防効果:ランダム化比較試験による分子病理学的解析	Effects of Helicobacter pylori eradication on the development of metachronous gastric cancer after endoscopic treatment: Analysis of molecular alterations by a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	H. pylori除菌と胃癌	H. pylori eradication and gastric cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	早期胃癌・腺腫	Early gastric cancer or adenoma
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	H. pylori除菌治療の介入を行い、除菌治療が早期胃癌の内視鏡治療後に発生する二次癌の予防に有効であるかどうかについて腸上皮化生（IM）に発現する癌関連分子マーカーの変化から明らかにする	To clarify the changes of molecular markers related to carcinogenesis in intestinal metaplasia (IM) by an open-label, randomized controlled trial (RCT) of H. pylori treatment.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	H. pylori除菌および非除菌の介入前と介入1年後での胃粘膜での癌関連分子マーカーの変化を評価 Primary endpoint: マイクロサテライト不安定性の変化	Changes of biomarkers related to carcinogenesis are evaluated at baseline and 1-yr after intervention with/without H. pylori eradication Primary endpoint: Change of microsatellite instability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	Secondary endopoint: 種々の遺伝子のプロモーター領域におけるメチル化異常の変化	Secondary endpoint: Changes of promoter hypermethylation of some tumor-related genes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	H. pylori非除菌群	H. pylori un-eradicated group
介入2/Interventions/Control_2	H. pylori除菌群	H. pylori eradicated group
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)胃腺腫、早期胃癌の内視鏡治療（ESD）の適応患者：i)粘膜内癌で潰瘍のない分化型腺癌、腫瘍径に制限なし、ii) 粘膜内癌で分化型腺癌、潰瘍がある場合は腫瘍径3cm以下、iii) 500μm以下の粘膜下浸潤癌で分化型腺癌、潰瘍がなく腫瘍径3cm以下	The indications for ESD for gastric neoplasms such as intramucosal gastric cancer and adenoma; (1) intramucosal papillary, well- or moderately-differentiated tubular adenocarcinoma of any size without ulceration, (2) intramucosal differentiated-type adenocarcinoma of less than 3 cm with an ulcer scar, (3) submucosal invasive cancer limited to 500 micrometer or less in invasion depth and differentiated-type adenocarcinoma of less than 3 cm without an ulcer scar and venous/lymphatic invasion
除外基準/Key exclusion criteria	(1)他臓器に悪性腫瘍の合併のある患者。 (2)除菌治療薬にアレルギー素因がある患者。 (3)除菌治療歴のある患者。 (4)非ステロイド性消炎鎮痛薬の常用者。 (5)食道あるいは胃切除後の患者。 (6)医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。	(1)Patients with malignancy in other organs (2)Patients with having allergy to drugs used for H. pylori eradication (3)Past episode of H. pylori treatment (4)Patients with regularly taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (5)Patients with having a past history of esophagectomy or gastrectomy (6)Patients who have determined by the physicians to have any reasons of unqualified
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 三輪　洋人	名 ミドルネーム 姓 Hiroto Miwa
所属組織/Organization	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name	内科学　消化管科	Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町1-1	1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL	0798-45-6665
Email/Email	miwahgi@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 渡　二郎	名 ミドルネーム 姓 Jiro Watari
組織名/Organization	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
部署名/Division name	内科学　消化管科	Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町1-1	1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL	0798-45-6662
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	watarij@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	兵庫医科大学　内科学消化管科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Hyogo College of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	兵庫医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	兵庫医科大学病院（兵庫県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 08 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26671747
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 11 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2015 年 02 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 08 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 12 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007338
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007338

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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