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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000006206 |
受付番号 | R000007338 |
科学的試験名 | 早期胃癌の内視鏡治療に発生する二次癌に対するヘリコバクター・ピロリ菌除菌治療の予防効果:ランダム化比較試験による分子病理学的解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/21 |
最終更新日 | 2015/12/25 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 早期胃癌の内視鏡治療に発生する二次癌に対するヘリコバクター・ピロリ菌除菌治療の予防効果:ランダム化比較試験による分子病理学的解析 | Effects of Helicobacter pylori eradication on the development of
metachronous gastric cancer after endoscopic treatment: Analysis of molecular alterations by a randomized controlled trial |
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一般向け試験名略称/Acronym | H. pylori除菌と胃癌 | H. pylori eradication and gastric cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | 早期胃癌の内視鏡治療に発生する二次癌に対するヘリコバクター・ピロリ菌除菌治療の予防効果:ランダム化比較試験による分子病理学的解析 | Effects of Helicobacter pylori eradication on the development of
metachronous gastric cancer after endoscopic treatment: Analysis of molecular alterations by a randomized controlled trial |
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | H. pylori除菌と胃癌 | H. pylori eradication and gastric cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 早期胃癌・腺腫 | Early gastric cancer or adenoma | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | H. pylori除菌治療の介入を行い、除菌治療が早期胃癌の内視鏡治療後に発生する二次癌の予防に有効であるかどうかについて腸上皮化生(IM)に発現する癌関連分子マーカーの変化から明らかにする | To clarify the changes of molecular markers related to carcinogenesis in intestinal metaplasia (IM) by an open-label, randomized controlled trial (RCT) of H. pylori treatment. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | H. pylori除菌および非除菌の介入前と介入1年後での胃粘膜での癌関連分子マーカーの変化を評価
Primary endpoint: マイクロサテライト不安定性の変化 |
Changes of biomarkers related to carcinogenesis are evaluated at baseline and 1-yr after intervention with/without H. pylori eradication
Primary endpoint: Change of microsatellite instability |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | Secondary endopoint: 種々の遺伝子のプロモーター領域におけるメチル化異常の変化 | Secondary endpoint: Changes of promoter hypermethylation of some tumor-related genes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment | 封筒法/Numbered container method |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | H. pylori非除菌群 | H. pylori un-eradicated group | |
介入2/Interventions/Control_2 | H. pylori除菌群 | H. pylori eradicated group | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)胃腺腫、早期胃癌の内視鏡治療(ESD)の適応患者:i)粘膜内癌で潰瘍のない分化型腺癌、腫瘍径に制限なし、ii) 粘膜内癌で分化型腺癌、潰瘍がある場合は腫瘍径3cm以下、iii) 500μm以下の粘膜下浸潤癌で分化型腺癌、潰瘍がなく腫瘍径3cm以下 | The indications for ESD for gastric neoplasms such as intramucosal gastric cancer and adenoma; (1) intramucosal papillary, well- or moderately-differentiated tubular adenocarcinoma of any size without ulceration, (2) intramucosal differentiated-type adenocarcinoma of less than 3 cm with an ulcer scar, (3) submucosal invasive cancer limited to 500 micrometer or less in invasion depth and differentiated-type adenocarcinoma of less than 3 cm without an ulcer scar and venous/lymphatic invasion | |||
除外基準/Key exclusion criteria | (1)他臓器に悪性腫瘍の合併のある患者。
(2)除菌治療薬にアレルギー素因がある患者。 (3)除菌治療歴のある患者。 (4)非ステロイド性消炎鎮痛薬の常用者。 (5)食道あるいは胃切除後の患者。 (6)医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。 |
(1)Patients with malignancy in other organs
(2)Patients with having allergy to drugs used for H. pylori eradication (3)Past episode of H. pylori treatment (4)Patients with regularly taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (5)Patients with having a past history of esophagectomy or gastrectomy (6)Patients who have determined by the physicians to have any reasons of unqualified |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 兵庫医科大学 | Hyogo College of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 内科学 消化管科 | Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo | ||||||||||||
電話/TEL | 0798-45-6665 | |||||||||||||
Email/Email | miwahgi@hyo-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 兵庫医科大学 | Hyogo College of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 内科学 消化管科 | Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo | ||||||||||||
電話/TEL | 0798-45-6662 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | watarij@hyo-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
兵庫医科大学 内科学消化管科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Hyogo College of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
兵庫医科大学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 兵庫医科大学病院(兵庫県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26671747 | |
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007338 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007338 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |