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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000006207
受付番号 R000007339
科学的試験名 プロトンポンプ阻害薬(PPI)およびヘリコバクター・ピロリ(H. pylori)除菌治療によるバレット食道粘膜における分子病理学的変化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/21
最終更新日 2015/02/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プロトンポンプ阻害薬(PPI)およびヘリコバクター・ピロリ(H. pylori)除菌治療によるバレット食道粘膜における分子病理学的変化に関する研究 Molecular alterations in Barrett's esophagus by the treatment with proton pump inhibitors or Helicobacter pylori eradication
一般向け試験名略称/Acronym PPIとH. pylori除菌治療によるBarrett食道の分子異常の変化 Molecular alterations in Barrett's esophagus and the treatment with PPIs or H. pylori eradication
科学的試験名/Scientific Title プロトンポンプ阻害薬(PPI)およびヘリコバクター・ピロリ(H. pylori)除菌治療によるバレット食道粘膜における分子病理学的変化に関する研究 Molecular alterations in Barrett's esophagus by the treatment with proton pump inhibitors or Helicobacter pylori eradication
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PPIとH. pylori除菌治療によるBarrett食道の分子異常の変化 Molecular alterations in Barrett's esophagus and the treatment with PPIs or H. pylori eradication
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition バレット食道 Barrett's esophagus
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PPIの投与やH. pylori除菌治療がBarrett食道の分子異常に与える影響について明らかにする To clarify the molecular alterations in Barrett's esophagus by the treatment with PPIs or H. pylori eradication
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes H. pylori非感染者ではPPI投与および非投与、H. pylori感染者では除菌および非除菌の介入前と介入1年後でのBarrett粘膜での分子マーカーの変化を評価 Changes of biomarkers related to pathogenesis of Barrett's esophagus are evaluated at baseline and 1-yr after intervention with/without PPI administration in H. pylori negative patients and H. pylori eradication in H. pylori positive patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 H. pylori非除菌群(H. pylori陽性例) H. pylori un-eradicated group (H. pylori positive case)
介入2/Interventions/Control_2 H. pylori除菌群(H. pylori陽性例) H. pylori eradicated group (H. pylori positive case)
介入3/Interventions/Control_3 PPI非投与群(H. pylori陰性例) PPI un-treated group (H. pylori negative case)
介入4/Interventions/Control_4 PPI投与群(H. pylori陰性例) PPI treated group (H. pylori negative case)
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 内視鏡的にBarrett食道を認める患者。 Patients with Barrett's esophagus diagnosed by endoscopy
除外基準/Key exclusion criteria (1)悪性腫瘍の合併のある患者。
(2)PPIや除菌治療薬にアレルギー素因がある患者。
(3)PPIおよび非ステロイド性消炎鎮痛薬の常用者。
(4)除菌治療歴のある患者。
(5)食道あるいは胃切除後の患者。
(6)医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。
(1)Patients with malignancy in other organs
(2)Patients with having allergy to PPIs or drugs used for H. pylori eradication
(3)Patients who are regularly taking PPIs or non-steroidal anti-inflammatory drugs
(4)Past episode of H. pylori treatment
(5)Patients with having a past history of esophagectomy or gastrectomy
(6)Patients who have determined by the physicians to have any reasons of unqualified
目標参加者数/Target sample size 38

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三輪 洋人

ミドルネーム
Hiroto Miwa
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学 消化管科 Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6665
Email/Email miwahgi@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡 二郎

ミドルネーム
Jiro Watari
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科学 消化管科 Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6662
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email watarij@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学 内科学消化管科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会(科研費)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 21
最終更新日/Last modified on
2015 02 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007339
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007339

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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