UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006207
受付番号 R000007339
科学的試験名 プロトンポンプ阻害薬(PPI)およびヘリコバクター・ピロリ(H. pylori)除菌治療によるバレット食道粘膜における分子病理学的変化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/21
最終更新日 2015/02/22 13:17:34

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロトンポンプ阻害薬(PPI)およびヘリコバクター・ピロリ(H. pylori)除菌治療によるバレット食道粘膜における分子病理学的変化に関する研究


英語
Molecular alterations in Barrett's esophagus by the treatment with proton pump inhibitors or Helicobacter pylori eradication

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PPIとH. pylori除菌治療によるBarrett食道の分子異常の変化


英語
Molecular alterations in Barrett's esophagus and the treatment with PPIs or H. pylori eradication

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロトンポンプ阻害薬(PPI)およびヘリコバクター・ピロリ(H. pylori)除菌治療によるバレット食道粘膜における分子病理学的変化に関する研究


英語
Molecular alterations in Barrett's esophagus by the treatment with proton pump inhibitors or Helicobacter pylori eradication

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PPIとH. pylori除菌治療によるBarrett食道の分子異常の変化


英語
Molecular alterations in Barrett's esophagus and the treatment with PPIs or H. pylori eradication

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
バレット食道


英語
Barrett's esophagus

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PPIの投与やH. pylori除菌治療がBarrett食道の分子異常に与える影響について明らかにする


英語
To clarify the molecular alterations in Barrett's esophagus by the treatment with PPIs or H. pylori eradication

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
H. pylori非感染者ではPPI投与および非投与、H. pylori感染者では除菌および非除菌の介入前と介入1年後でのBarrett粘膜での分子マーカーの変化を評価


英語
Changes of biomarkers related to pathogenesis of Barrett's esophagus are evaluated at baseline and 1-yr after intervention with/without PPI administration in H. pylori negative patients and H. pylori eradication in H. pylori positive patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
H. pylori非除菌群(H. pylori陽性例)


英語
H. pylori un-eradicated group (H. pylori positive case)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
H. pylori除菌群(H. pylori陽性例)


英語
H. pylori eradicated group (H. pylori positive case)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
PPI非投与群(H. pylori陰性例)


英語
PPI un-treated group (H. pylori negative case)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
PPI投与群(H. pylori陰性例)


英語
PPI treated group (H. pylori negative case)

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡的にBarrett食道を認める患者。


英語
Patients with Barrett's esophagus diagnosed by endoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)悪性腫瘍の合併のある患者。
(2)PPIや除菌治療薬にアレルギー素因がある患者。
(3)PPIおよび非ステロイド性消炎鎮痛薬の常用者。
(4)除菌治療歴のある患者。
(5)食道あるいは胃切除後の患者。
(6)医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。


英語
(1)Patients with malignancy in other organs
(2)Patients with having allergy to PPIs or drugs used for H. pylori eradication
(3)Patients who are regularly taking PPIs or non-steroidal anti-inflammatory drugs
(4)Past episode of H. pylori treatment
(5)Patients with having a past history of esophagectomy or gastrectomy
(6)Patients who have determined by the physicians to have any reasons of unqualified

目標参加者数/Target sample size

38


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三輪 洋人


英語

ミドルネーム
Hiroto Miwa

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学 消化管科


英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6665

Email/Email

miwahgi@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡 二郎


英語

ミドルネーム
Jiro Watari

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学 消化管科


英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6662

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

watarij@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学 内科学消化管科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会(科研費)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 08 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 08 21

最終更新日/Last modified on

2015 02 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名