UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	局所進行下部直腸癌に対する 術前UFT/UZEL+CPT-11+放射線併用の 臨床第I / II相試験	Phase I/II trial of neoadjuvant chemotherapy with UFT/Leucovorin and Irinotecan plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym	下部直腸癌に対する 術前UFT/UZEL+CPT-11+放射線併用の 臨床第I / II相試験	Phase I/II trial of neoadjuvant chemotherapy with UFT/Leucovorin and Irinotecan plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer.
科学的試験名/Scientific Title	局所進行下部直腸癌に対する 術前UFT/UZEL+CPT-11+放射線併用の 臨床第I / II相試験	Phase I/II trial of neoadjuvant chemotherapy with UFT/Leucovorin and Irinotecan plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	下部直腸癌に対する 術前UFT/UZEL+CPT-11+放射線併用の 臨床第I / II相試験	Phase I/II trial of neoadjuvant chemotherapy with UFT/Leucovorin and Irinotecan plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	術前診断にてT3-4かつN0-3の診断を受けた下部直腸癌症例	Locally advanced rectal cancer with preoperative diagnosis of T3-4 and N0-3.
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	UFT/UZEL+CPT-11による術前化学放射線療法の臨床第I/II相試験を行う。Step1では、最大耐用量（MTD: maximum tolerated dose）と推奨用量（RD: recommended dose）を推定する。Step 2では、組織学的効果をprimary endpointとし、secondary endpointsとしてdownstaging率、局所再発率、無再発生存期間、安全性（有害反応発現割合）の評価を行う。	To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of irinotecan combined with preoperative chemoradiotherapy withUFT/Leucovorin in patients with locally advanced rectal cancer and to assess the histopathological effects as a primary end point.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Step1では、最大耐用量（MTD: maximum tolerated dose）と推奨用量（RD: recommended dose）を推定する。Step 2では、組織学的効果をprimary endpointとる。	MTD and RD are determined by step 1. Histopathological effects are primary endpoints of step 2.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	Step 2では、secondary endpointsとしてdownstaging率、局所再発率、無再発生存期間、安全性（有害反応発現割合）の評価を行う。	Ratio of downstaging, rate of local recurrence, disease free survival and occurrence of adverse events are secondary outcomes of step 2.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	術前補助化学放射線療法を以下のごとく施行後、外科治療を施行する。 照射は1.8 Gy/day、28日間（6週）の分割照射とし、総線量50.4Gyとする。 UFT/UZELは、それぞれ300 mg/m2 /day、75mg/body/day　5日投与2日休薬で第1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33，36-38日目に分3で食後経口投与する。 CPT-11は、Day1, 15, 29, 43に点滴にて静脈内投与する。投与量はlevel 1, 2a, 2b, 3でそれぞれ50mg/day, 70mg/day, 80mg/day, 90mg/dayと設定する。 手術は、6週間の化学放射線療法終了後、6週以上経過後に実施する。	Radiotherapy with two parallel opposed lateral fields will be administered in fractions of 1.8 Gy/day, given 5 days per week for 28days. The total dose of radiation will be 50.4 Gy.. UFT (300 mg/m2/day) and Leucovorin (75mg/body/day) will be given orally three times per day on Days 1–5, 8–12, 22–26, and 29–33. Irinotecan will be given as a continuous i.v. infusion for 90 min on Days 1, 15, 29, and 43. The initial dose of Irinotecan was 50 mg/m2 (Level 1), given to 3 patients. The dose will be increased in a stepwise fashion, and 3 other patients will receive the next dose level until the MTD will be reached. Radical surgery will be performed at least 6 weeks after the completion of 6 weeks of neoadjuvant chemoradiotherapy.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)　占拠部位がRb、またはRaであってもRbにまたがる症例 2)　組織学的に腺癌であることが確認された症例 3)　MRIまたはCTを用いた術前診断にてT3-4（any N）の臨床所見が得られている症例（TNM分類、UICC第6版、2002） 4)　遠隔転移がない症例 5)　年齢が20歳以上80歳以下（登録時満年齢）の症例 6)　前治療として放射線療法、化学療法、ホルモン療法が実施されていない症例 7)　主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）の機能が十分に保持されている症例：以下のすべてを満たす &#8226; 白血球数 ：≧4,000/mm3かつ≦12,000/mm3 &#8226; 好中球数 ：2,000/ mm3以上 &#8226; 血小板数 ：10万/mm3以上 &#8226; ヘモグロビン ：9.0 g/dl以上 &#8226; 総ビリルビン ：1.5 mg/dl以下 &#8226; AST(GOT)・ALT(GPT) ：施設正常値 x 2倍以内 &#8226; 血清クレアチニン ：施設正常値上限以内 8)　一般状態Performance Status（P.S.）が0～1の症例 9)　食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例 10)　試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例	1. Previously untreated locally advanced lower rectal cancer with preoperative diagnosis of T3/4 and N0-3 and M0. 2. Histopathologically confirmed as adenocarcinoma before surgery. 3. No disturbance of main organ functions ( including bone marrow, heart, lung, liver and kidney) 3-1. Leukocyte count.: >=4,000/mm3 and <=12,000/mm3 3-2. Neutrophil count.: >=2,000/mm3 3-3. Platelet count.: >=100,000/mm3 3-4. Hemoglobin concentration.: >=9.0 g/dl. 3-5. Total bilirubin concentration.: <=1.5 mg/dl 3-6. Serum AST(GOT) and ALT(GPT) .: less than twice the upper limit of the normal at our hospital. 3-7. Serum creatinine concentration. less than upper limit of the normal at our hospital 4. Ability to ingestion intake and drug administration orally. 5. Performance status (ECOG): 0-1 6. Informed consent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 薬剤過敏症の既往歴のある症例 2) UFT/UZELの投与禁忌である症例 3) CPT-11の投与禁忌である症例 4) UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28およびヘテロ接合体（UGT1A1*6/*28）の症例 5) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを投与中の症例 6) 活動性の感染症を有する症例（発熱38.0℃以上） 7) 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、controlが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例 8) 下痢（１日４回以上、または水様便）のある症例 9) 臨床的な脳転移を有する患者及び脳転移の既往がある症例 10) 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例 11) 妊娠の可能性（意志）のある女性、妊婦または授乳婦 12) 挙児希望のある男性 13) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例	1. Allergic to a drug 2. Contraindications to UFT, Leucovorin and Irinotecan 3. Active infection 4. UGT1A: *6/*6, *28/*28 and *6/*28 5. Severe complications such as ileus, interstitial pneumonia, DM, heart failure, lung failure and liver failure 6. Pregnant or planning to get pregnant.
目標参加者数/Target sample size	39

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 須並　英二	名 ミドルネーム 姓 EIJI SUNAMI
所属組織/Organization	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name	腫瘍外科	Department of surgical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷７－３－１	7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospit
部署名/Division name	腫瘍外科	Department of surgical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷７－３－１
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	The University of Tokyo Hospital. Department of surgical oncology.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京大学医学部附属病院腫瘍外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 08 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 08 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 08 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 08 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007340
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007340

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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