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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000006208
受付番号 R000007340
科学的試験名 局所進行下部直腸癌に対する 術前UFT/UZEL+CPT-11+放射線併用の 臨床第I / II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/22
最終更新日 2011/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行下部直腸癌に対する
術前UFT/UZEL+CPT-11+放射線併用の
臨床第I / II相試験
Phase I/II trial of neoadjuvant chemotherapy with UFT/Leucovorin and Irinotecan plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 下部直腸癌に対する
術前UFT/UZEL+CPT-11+放射線併用の
臨床第I / II相試験
Phase I/II trial of neoadjuvant chemotherapy with UFT/Leucovorin and Irinotecan plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer.
科学的試験名/Scientific Title 局所進行下部直腸癌に対する
術前UFT/UZEL+CPT-11+放射線併用の
臨床第I / II相試験
Phase I/II trial of neoadjuvant chemotherapy with UFT/Leucovorin and Irinotecan plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下部直腸癌に対する
術前UFT/UZEL+CPT-11+放射線併用の
臨床第I / II相試験
Phase I/II trial of neoadjuvant chemotherapy with UFT/Leucovorin and Irinotecan plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術前診断にてT3-4かつN0-3の診断を受けた下部直腸癌症例 Locally advanced rectal cancer with preoperative diagnosis of T3-4 and N0-3.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 UFT/UZEL+CPT-11による術前化学放射線療法の臨床第I/II相試験を行う。Step1では、最大耐用量(MTD: maximum tolerated dose)と推奨用量(RD: recommended dose)を推定する。Step 2では、組織学的効果をprimary endpointとし、secondary endpointsとしてdownstaging率、局所再発率、無再発生存期間、安全性(有害反応発現割合)の評価を行う。 To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of irinotecan combined with preoperative chemoradiotherapy withUFT/Leucovorin in patients with locally advanced rectal cancer and to assess the histopathological effects as a primary end point.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Step1では、最大耐用量(MTD: maximum tolerated dose)と推奨用量(RD: recommended dose)を推定する。Step 2では、組織学的効果をprimary endpointとる。 MTD and RD are determined by step 1. Histopathological effects are primary endpoints of step 2.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Step 2では、secondary endpointsとしてdownstaging率、局所再発率、無再発生存期間、安全性(有害反応発現割合)の評価を行う。 Ratio of downstaging, rate of local recurrence, disease free survival and occurrence of adverse events are secondary outcomes of step 2.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前補助化学放射線療法を以下のごとく施行後、外科治療を施行する。
照射は1.8 Gy/day、28日間(6週)の分割照射とし、総線量50.4Gyとする。
UFT/UZELは、それぞれ300 mg/m2 /day、75mg/body/day 5日投与2日休薬で第1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33,36-38日目に分3で食後経口投与する。
CPT-11は、Day1, 15, 29, 43に点滴にて静脈内投与する。投与量はlevel 1, 2a, 2b, 3でそれぞれ50mg/day, 70mg/day, 80mg/day, 90mg/dayと設定する。
手術は、6週間の化学放射線療法終了後、6週以上経過後に実施する。
Radiotherapy with two parallel opposed lateral fields will be administered in fractions of 1.8 Gy/day, given 5 days per week for 28days. The total dose of radiation will be 50.4 Gy..
UFT (300 mg/m2/day) and Leucovorin (75mg/body/day) will be given orally three times per day on Days 1–5, 8–12, 22–26, and 29–33. Irinotecan will be given as a continuous i.v. infusion for 90 min on Days 1, 15, 29, and 43. The initial dose of Irinotecan was 50 mg/m2 (Level 1), given to 3 patients. The dose will be increased in a stepwise fashion, and 3 other patients will receive the next dose level until the MTD will be reached.
Radical surgery will be performed at least 6 weeks after the completion of 6 weeks of neoadjuvant chemoradiotherapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 占拠部位がRb、またはRaであってもRbにまたがる症例
2) 組織学的に腺癌であることが確認された症例
3) MRIまたはCTを用いた術前診断にてT3-4(any N)の臨床所見が得られている症例(TNM分類、UICC第6版、2002)
4) 遠隔転移がない症例
5) 年齢が20歳以上80歳以下(登録時満年齢)の症例
6) 前治療として放射線療法、化学療法、ホルモン療法が実施されていない症例
7) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)の機能が十分に保持されている症例:以下のすべてを満たす
&#8226; 白血球数 :≧4,000/mm3かつ≦12,000/mm3
&#8226; 好中球数 :2,000/ mm3以上
&#8226; 血小板数 :10万/mm3以上
&#8226; ヘモグロビン :9.0 g/dl以上
&#8226; 総ビリルビン :1.5 mg/dl以下
&#8226; AST(GOT)・ALT(GPT) :施設正常値 x 2倍以内
&#8226; 血清クレアチニン :施設正常値上限以内
8) 一般状態Performance Status(P.S.)が0~1の症例
9) 食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
10) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
1. Previously untreated locally advanced lower rectal cancer with preoperative diagnosis of T3/4 and N0-3 and M0.
2. Histopathologically confirmed as adenocarcinoma before surgery.
3. No disturbance of main organ functions ( including bone marrow, heart, lung, liver and kidney)
3-1. Leukocyte count.: >=4,000/mm3 and <=12,000/mm3
3-2. Neutrophil count.: >=2,000/mm3
3-3. Platelet count.: >=100,000/mm3
3-4. Hemoglobin concentration.: >=9.0 g/dl.
3-5. Total bilirubin concentration.: <=1.5 mg/dl
3-6. Serum AST(GOT) and ALT(GPT) .: less than twice the upper limit of the normal at our hospital.
3-7. Serum creatinine concentration. less than upper limit of the normal at our hospital
4. Ability to ingestion intake and drug administration orally.
5. Performance status (ECOG): 0-1
6. Informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria 1) 薬剤過敏症の既往歴のある症例
2) UFT/UZELの投与禁忌である症例
3) CPT-11の投与禁忌である症例
4) UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28およびヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)の症例
5) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを投与中の症例
6) 活動性の感染症を有する症例(発熱38.0℃以上)
7) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、controlが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
8) 下痢(1日4回以上、または水様便)のある症例
9) 臨床的な脳転移を有する患者及び脳転移の既往がある症例
10) 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例
11) 妊娠の可能性(意志)のある女性、妊婦または授乳婦
12) 挙児希望のある男性
13) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
1. Allergic to a drug
2. Contraindications to UFT, Leucovorin and Irinotecan
3. Active infection
4. UGT1A: *6/*6, *28/*28 and *6/*28
5. Severe complications such as ileus, interstitial pneumonia, DM, heart failure, lung failure and liver failure
6. Pregnant or planning to get pregnant.
目標参加者数/Target sample size 39

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
須並 英二

ミドルネーム
EIJI SUNAMI
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 腫瘍外科 Department of surgical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospit
部署名/Division name 腫瘍外科 Department of surgical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital.
Department of surgical oncology.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院腫瘍外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 21
最終更新日/Last modified on
2011 08 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007340

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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