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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000006208 |
受付番号 | R000007340 |
科学的試験名 | 局所進行下部直腸癌に対する 術前UFT/UZEL+CPT-11+放射線併用の 臨床第I / II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/22 |
最終更新日 | 2011/08/21 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 局所進行下部直腸癌に対する
術前UFT/UZEL+CPT-11+放射線併用の 臨床第I / II相試験 |
Phase I/II trial of neoadjuvant chemotherapy with UFT/Leucovorin and Irinotecan plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 下部直腸癌に対する
術前UFT/UZEL+CPT-11+放射線併用の 臨床第I / II相試験 |
Phase I/II trial of neoadjuvant chemotherapy with UFT/Leucovorin and Irinotecan plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer. | |
科学的試験名/Scientific Title | 局所進行下部直腸癌に対する
術前UFT/UZEL+CPT-11+放射線併用の 臨床第I / II相試験 |
Phase I/II trial of neoadjuvant chemotherapy with UFT/Leucovorin and Irinotecan plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 下部直腸癌に対する
術前UFT/UZEL+CPT-11+放射線併用の 臨床第I / II相試験 |
Phase I/II trial of neoadjuvant chemotherapy with UFT/Leucovorin and Irinotecan plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 術前診断にてT3-4かつN0-3の診断を受けた下部直腸癌症例 | Locally advanced rectal cancer with preoperative diagnosis of T3-4 and N0-3. | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | UFT/UZEL+CPT-11による術前化学放射線療法の臨床第I/II相試験を行う。Step1では、最大耐用量(MTD: maximum tolerated dose)と推奨用量(RD: recommended dose)を推定する。Step 2では、組織学的効果をprimary endpointとし、secondary endpointsとしてdownstaging率、局所再発率、無再発生存期間、安全性(有害反応発現割合)の評価を行う。 | To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of irinotecan combined with preoperative chemoradiotherapy withUFT/Leucovorin in patients with locally advanced rectal cancer and to assess the histopathological effects as a primary end point. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | Step1では、最大耐用量(MTD: maximum tolerated dose)と推奨用量(RD: recommended dose)を推定する。Step 2では、組織学的効果をprimary endpointとる。 | MTD and RD are determined by step 1. Histopathological effects are primary endpoints of step 2. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | Step 2では、secondary endpointsとしてdownstaging率、局所再発率、無再発生存期間、安全性(有害反応発現割合)の評価を行う。 | Ratio of downstaging, rate of local recurrence, disease free survival and occurrence of adverse events are secondary outcomes of step 2. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 術前補助化学放射線療法を以下のごとく施行後、外科治療を施行する。
照射は1.8 Gy/day、28日間(6週)の分割照射とし、総線量50.4Gyとする。 UFT/UZELは、それぞれ300 mg/m2 /day、75mg/body/day 5日投与2日休薬で第1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33,36-38日目に分3で食後経口投与する。 CPT-11は、Day1, 15, 29, 43に点滴にて静脈内投与する。投与量はlevel 1, 2a, 2b, 3でそれぞれ50mg/day, 70mg/day, 80mg/day, 90mg/dayと設定する。 手術は、6週間の化学放射線療法終了後、6週以上経過後に実施する。 |
Radiotherapy with two parallel opposed lateral fields will be administered in fractions of 1.8 Gy/day, given 5 days per week for 28days. The total dose of radiation will be 50.4 Gy..
UFT (300 mg/m2/day) and Leucovorin (75mg/body/day) will be given orally three times per day on Days 1–5, 8–12, 22–26, and 29–33. Irinotecan will be given as a continuous i.v. infusion for 90 min on Days 1, 15, 29, and 43. The initial dose of Irinotecan was 50 mg/m2 (Level 1), given to 3 patients. The dose will be increased in a stepwise fashion, and 3 other patients will receive the next dose level until the MTD will be reached. Radical surgery will be performed at least 6 weeks after the completion of 6 weeks of neoadjuvant chemoradiotherapy. |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 占拠部位がRb、またはRaであってもRbにまたがる症例
2) 組織学的に腺癌であることが確認された症例 3) MRIまたはCTを用いた術前診断にてT3-4(any N)の臨床所見が得られている症例(TNM分類、UICC第6版、2002) 4) 遠隔転移がない症例 5) 年齢が20歳以上80歳以下(登録時満年齢)の症例 6) 前治療として放射線療法、化学療法、ホルモン療法が実施されていない症例 7) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)の機能が十分に保持されている症例:以下のすべてを満たす • 白血球数 :≧4,000/mm3かつ≦12,000/mm3 • 好中球数 :2,000/ mm3以上 • 血小板数 :10万/mm3以上 • ヘモグロビン :9.0 g/dl以上 • 総ビリルビン :1.5 mg/dl以下 • AST(GOT)・ALT(GPT) :施設正常値 x 2倍以内 • 血清クレアチニン :施設正常値上限以内 8) 一般状態Performance Status(P.S.)が0~1の症例 9) 食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例 10) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例 |
1. Previously untreated locally advanced lower rectal cancer with preoperative diagnosis of T3/4 and N0-3 and M0.
2. Histopathologically confirmed as adenocarcinoma before surgery. 3. No disturbance of main organ functions ( including bone marrow, heart, lung, liver and kidney) 3-1. Leukocyte count.: >=4,000/mm3 and <=12,000/mm3 3-2. Neutrophil count.: >=2,000/mm3 3-3. Platelet count.: >=100,000/mm3 3-4. Hemoglobin concentration.: >=9.0 g/dl. 3-5. Total bilirubin concentration.: <=1.5 mg/dl 3-6. Serum AST(GOT) and ALT(GPT) .: less than twice the upper limit of the normal at our hospital. 3-7. Serum creatinine concentration. less than upper limit of the normal at our hospital 4. Ability to ingestion intake and drug administration orally. 5. Performance status (ECOG): 0-1 6. Informed consent is obtained. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 薬剤過敏症の既往歴のある症例
2) UFT/UZELの投与禁忌である症例 3) CPT-11の投与禁忌である症例 4) UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28およびヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)の症例 5) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを投与中の症例 6) 活動性の感染症を有する症例(発熱38.0℃以上) 7) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、controlが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例 8) 下痢(1日4回以上、または水様便)のある症例 9) 臨床的な脳転移を有する患者及び脳転移の既往がある症例 10) 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例 11) 妊娠の可能性(意志)のある女性、妊婦または授乳婦 12) 挙児希望のある男性 13) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例 |
1. Allergic to a drug
2. Contraindications to UFT, Leucovorin and Irinotecan 3. Active infection 4. UGT1A: *6/*6, *28/*28 and *6/*28 5. Severe complications such as ileus, interstitial pneumonia, DM, heart failure, lung failure and liver failure 6. Pregnant or planning to get pregnant. |
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目標参加者数/Target sample size | 39 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 腫瘍外科 | Department of surgical oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospit | ||||||||||||
部署名/Division name | 腫瘍外科 | Department of surgical oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1 | |||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | The University of Tokyo Hospital.
Department of surgical oncology. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東京大学医学部附属病院腫瘍外科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007340 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007340 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |