UMIN試験ID | UMIN000006208 |
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受付番号 | R000007340 |
科学的試験名 | 局所進行下部直腸癌に対する 術前UFT/UZEL+CPT-11+放射線併用の 臨床第I / II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/22 |
最終更新日 | 2011/08/21 23:11:03 |
日本語
局所進行下部直腸癌に対する
術前UFT/UZEL+CPT-11+放射線併用の
臨床第I / II相試験
英語
Phase I/II trial of neoadjuvant chemotherapy with UFT/Leucovorin and Irinotecan plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer.
日本語
下部直腸癌に対する
術前UFT/UZEL+CPT-11+放射線併用の
臨床第I / II相試験
英語
Phase I/II trial of neoadjuvant chemotherapy with UFT/Leucovorin and Irinotecan plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer.
日本語
局所進行下部直腸癌に対する
術前UFT/UZEL+CPT-11+放射線併用の
臨床第I / II相試験
英語
Phase I/II trial of neoadjuvant chemotherapy with UFT/Leucovorin and Irinotecan plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer.
日本語
下部直腸癌に対する
術前UFT/UZEL+CPT-11+放射線併用の
臨床第I / II相試験
英語
Phase I/II trial of neoadjuvant chemotherapy with UFT/Leucovorin and Irinotecan plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer.
日本/Japan |
日本語
術前診断にてT3-4かつN0-3の診断を受けた下部直腸癌症例
英語
Locally advanced rectal cancer with preoperative diagnosis of T3-4 and N0-3.
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
UFT/UZEL+CPT-11による術前化学放射線療法の臨床第I/II相試験を行う。Step1では、最大耐用量(MTD: maximum tolerated dose)と推奨用量(RD: recommended dose)を推定する。Step 2では、組織学的効果をprimary endpointとし、secondary endpointsとしてdownstaging率、局所再発率、無再発生存期間、安全性(有害反応発現割合)の評価を行う。
英語
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of irinotecan combined with preoperative chemoradiotherapy withUFT/Leucovorin in patients with locally advanced rectal cancer and to assess the histopathological effects as a primary end point.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
Step1では、最大耐用量(MTD: maximum tolerated dose)と推奨用量(RD: recommended dose)を推定する。Step 2では、組織学的効果をprimary endpointとる。
英語
MTD and RD are determined by step 1. Histopathological effects are primary endpoints of step 2.
日本語
Step 2では、secondary endpointsとしてdownstaging率、局所再発率、無再発生存期間、安全性(有害反応発現割合)の評価を行う。
英語
Ratio of downstaging, rate of local recurrence, disease free survival and occurrence of adverse events are secondary outcomes of step 2.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前補助化学放射線療法を以下のごとく施行後、外科治療を施行する。
照射は1.8 Gy/day、28日間(6週)の分割照射とし、総線量50.4Gyとする。
UFT/UZELは、それぞれ300 mg/m2 /day、75mg/body/day 5日投与2日休薬で第1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33,36-38日目に分3で食後経口投与する。
CPT-11は、Day1, 15, 29, 43に点滴にて静脈内投与する。投与量はlevel 1, 2a, 2b, 3でそれぞれ50mg/day, 70mg/day, 80mg/day, 90mg/dayと設定する。
手術は、6週間の化学放射線療法終了後、6週以上経過後に実施する。
英語
Radiotherapy with two parallel opposed lateral fields will be administered in fractions of 1.8 Gy/day, given 5 days per week for 28days. The total dose of radiation will be 50.4 Gy..
UFT (300 mg/m2/day) and Leucovorin (75mg/body/day) will be given orally three times per day on Days 1–5, 8–12, 22–26, and 29–33. Irinotecan will be given as a continuous i.v. infusion for 90 min on Days 1, 15, 29, and 43. The initial dose of Irinotecan was 50 mg/m2 (Level 1), given to 3 patients. The dose will be increased in a stepwise fashion, and 3 other patients will receive the next dose level until the MTD will be reached.
Radical surgery will be performed at least 6 weeks after the completion of 6 weeks of neoadjuvant chemoradiotherapy.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 占拠部位がRb、またはRaであってもRbにまたがる症例
2) 組織学的に腺癌であることが確認された症例
3) MRIまたはCTを用いた術前診断にてT3-4(any N)の臨床所見が得られている症例(TNM分類、UICC第6版、2002)
4) 遠隔転移がない症例
5) 年齢が20歳以上80歳以下(登録時満年齢)の症例
6) 前治療として放射線療法、化学療法、ホルモン療法が実施されていない症例
7) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)の機能が十分に保持されている症例:以下のすべてを満たす
• 白血球数 :≧4,000/mm3かつ≦12,000/mm3
• 好中球数 :2,000/ mm3以上
• 血小板数 :10万/mm3以上
• ヘモグロビン :9.0 g/dl以上
• 総ビリルビン :1.5 mg/dl以下
• AST(GOT)・ALT(GPT) :施設正常値 x 2倍以内
• 血清クレアチニン :施設正常値上限以内
8) 一般状態Performance Status(P.S.)が0~1の症例
9) 食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
10) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
英語
1. Previously untreated locally advanced lower rectal cancer with preoperative diagnosis of T3/4 and N0-3 and M0.
2. Histopathologically confirmed as adenocarcinoma before surgery.
3. No disturbance of main organ functions ( including bone marrow, heart, lung, liver and kidney)
3-1. Leukocyte count.: >=4,000/mm3 and <=12,000/mm3
3-2. Neutrophil count.: >=2,000/mm3
3-3. Platelet count.: >=100,000/mm3
3-4. Hemoglobin concentration.: >=9.0 g/dl.
3-5. Total bilirubin concentration.: <=1.5 mg/dl
3-6. Serum AST(GOT) and ALT(GPT) .: less than twice the upper limit of the normal at our hospital.
3-7. Serum creatinine concentration. less than upper limit of the normal at our hospital
4. Ability to ingestion intake and drug administration orally.
5. Performance status (ECOG): 0-1
6. Informed consent is obtained.
日本語
1) 薬剤過敏症の既往歴のある症例
2) UFT/UZELの投与禁忌である症例
3) CPT-11の投与禁忌である症例
4) UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28およびヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)の症例
5) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを投与中の症例
6) 活動性の感染症を有する症例(発熱38.0℃以上)
7) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、controlが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
8) 下痢(1日4回以上、または水様便)のある症例
9) 臨床的な脳転移を有する患者及び脳転移の既往がある症例
10) 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例
11) 妊娠の可能性(意志)のある女性、妊婦または授乳婦
12) 挙児希望のある男性
13) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1. Allergic to a drug
2. Contraindications to UFT, Leucovorin and Irinotecan
3. Active infection
4. UGT1A: *6/*6, *28/*28 and *6/*28
5. Severe complications such as ileus, interstitial pneumonia, DM, heart failure, lung failure and liver failure
6. Pregnant or planning to get pregnant.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 須並 英二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | EIJI SUNAMI |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
腫瘍外科
英語
Department of surgical oncology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospit
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腫瘍外科
英語
Department of surgical oncology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
日本語
その他
英語
The University of Tokyo Hospital.
Department of surgical oncology.
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東京大学医学部附属病院腫瘍外科
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英語
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007340
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007340
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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