UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	白内障手術における一手法、二手法による角膜形状変化の比較検討	Change of corneal shape in cataract surgery using one-handed technique versus two-handed technique
一般向け試験名略称/Acronym	白内障手術における一手法、二手法による角膜形状変化	Change of corneal shape in cataract surgery using one-handed technique versus two-handed technique
科学的試験名/Scientific Title	白内障手術における一手法、二手法による角膜形状変化の比較検討	Change of corneal shape in cataract surgery using one-handed technique versus two-handed technique
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	白内障手術における一手法、二手法による角膜形状変化	Change of corneal shape in cataract surgery using one-handed technique versus two-handed technique
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	白内障	Cataract
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	白内障手術施行予定である白内障以外に眼疾患を有さない症例を対象として、片眼は一手法で、僚眼は二手法で同一術者による白内障手術を行い、術前、術後6ヶ月において一手法群、二手法群の視力、IOL度数、手術時間、角膜内皮細胞減少率、Alpins法による惹起乱視量を含む角膜形状変化について比較する。	We compare visual acuity and IOL power and operation time and corneal endothelial cell count and change of corneal shape including surgically induced astigmatism using Alpins method preoperatively and at six-month postoperative visits in cataract surgery between one-handed technique and two-handed technique.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	一手法群、二手法群のAlpins法による惹起乱視量を含む角膜形状変化について両群間で比較する。	We compare change of corneal shape including surgically induced astigmatism using Alpins method between one-handed technique and two-handed technique.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	一手法群、二手法群の視力、IOL度数、手術時間、角膜内皮細胞減少率を両群間で比較する。	We compare visual acuity and IOL power and operation time and corneal endothelial cell count between one-handed technique and two-handed technique.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	同一術者による白内障手術施行予定である、白内障以外に眼疾患を有さない症例を対象として片眼は一手法で、PEA、IOL挿入術を行う。術式は2.4mm切開創を作製してそれのみでPEAを行い、IOLを挿入する。	Patients with no ocular diseases other than cataract who are planned to have cataract surgery by one surgeon are selected for this study. In one eye, cataract surgery is performed during phacoemulsification and aspiration and intraocular lens 251 implantation by only 2.4mm incision. This surgical technique is one-handed technique.
介入2/Interventions/Control_2	同一術者による白内障手術施行予定である、白内障以外に眼疾患を有さない症例を対象として僚眼を二手法で同一術式のPEA、IOL挿入術を行う。術式は2.4mm切開創と追加作製した0.9mm角膜サイドポートでPEAを行い、IOLを挿入する。	Patients with no ocular diseases other than cataract who are planned to have cataract surgery by one surgeon are selected for this study. In the fellow eye, cataract surgery is performed during phacoemulsification and aspiration and intraocular lens implantation by 2.4mm incision and additional 0.9mm corneal side port. This surgical technique is two-handed technique.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)白内障以外の眼疾患がない 2)Emery-Little分類でGrade4以下の白内障 3)同一術者により両眼の白内障手術を施行 4)本試験の説明を受け、その意義を理解し、本人より文書による同意が得られた症例 5)20歳以上	1) No ocular diseases other than cataract 2) Cataract under Emery-Little classification Grade4 3) Undergoing cataract surgery in both eyes by the same surgeon 4) Under the description of the study to understand its significance, written consent is obtained from the patients themselves 5) Age of 20 years and over
除外基準/Key exclusion criteria	1)過去3ヶ月以内に他の眼科の臨床研究に参加した者 2)その他、研究責任医師が不適当と判断した者	1) Patients who are participated in another clinical study within 3 months of ophthalmology 2) Patients who are judged inappropriately for principal investigator
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 河原　温	名 ミドルネーム 姓 Atsushi Kawahara
所属組織/Organization	医療法人徳洲会　札幌徳洲会病院	Sapporo Tokushukai Hospital
所属部署/Division name	眼科	Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒004-0041 札幌市厚別区大谷地東１丁目１－１	1-1, Oyachihigashi 1chome, Atsubetsu-ku, Sapporo Hokkaido, 004-0041, JAPAN
電話/TEL	011-890-1110
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 河原　温	名 ミドルネーム 姓 Atsushi Kawahara
組織名/Organization	医療法人徳洲会　札幌徳洲会病院	Sapporo Tokushukai Hospital
部署名/Division name	眼科	Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒004-0041 札幌市厚別区大谷地東１丁目１－１	1-1, Oyachihigashi 1chome, Atsubetsu-ku, Sapporo Hokkaido, 004-0041, JAPAN
電話/TEL	011-890-1110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Sapporo Tokushukai Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	医療法人徳洲会　札幌徳洲会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人徳洲会　札幌徳洲会病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 08 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 07 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2013 年 04 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2013 年 04 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2013 年 04 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 08 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 04 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007343
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007343

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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