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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000006211 |
受付番号 | R000007343 |
科学的試験名 | 白内障手術における一手法、二手法による角膜形状変化の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/23 |
最終更新日 | 2013/04/01 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 白内障手術における一手法、二手法による角膜形状変化の比較検討 | Change of corneal shape in cataract surgery using one-handed technique versus two-handed technique | |
一般向け試験名略称/Acronym | 白内障手術における一手法、二手法による角膜形状変化 | Change of corneal shape in cataract surgery using one-handed technique versus two-handed technique | |
科学的試験名/Scientific Title | 白内障手術における一手法、二手法による角膜形状変化の比較検討 | Change of corneal shape in cataract surgery using one-handed technique versus two-handed technique | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 白内障手術における一手法、二手法による角膜形状変化 | Change of corneal shape in cataract surgery using one-handed technique versus two-handed technique | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 白内障 | Cataract | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 白内障手術施行予定である白内障以外に眼疾患を有さない症例を対象として、片眼は一手法で、僚眼は二手法で同一術者による白内障手術を行い、術前、術後6ヶ月において一手法群、二手法群の視力、IOL度数、手術時間、角膜内皮細胞減少率、Alpins法による惹起乱視量を含む角膜形状変化について比較する。 | We compare visual acuity and IOL power and operation time and corneal endothelial cell count and change of corneal shape including surgically induced astigmatism using Alpins method preoperatively and at six-month postoperative visits in cataract surgery between one-handed technique and two-handed technique. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅲ相/Phase III |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 一手法群、二手法群のAlpins法による惹起乱視量を含む角膜形状変化について両群間で比較する。 | We compare change of corneal shape including surgically induced astigmatism using Alpins method between one-handed technique and two-handed technique. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 一手法群、二手法群の視力、IOL度数、手術時間、角膜内皮細胞減少率を両群間で比較する。 | We compare visual acuity and IOL power and operation time and corneal endothelial cell count between one-handed technique and two-handed technique. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment | 準ランダム化/Pseudo-randomization |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 同一術者による白内障手術施行予定である、白内障以外に眼疾患を有さない症例を対象として片眼は一手法で、PEA、IOL挿入術を行う。術式は2.4mm切開創を作製してそれのみでPEAを行い、IOLを挿入する。 | Patients with no ocular diseases other than cataract who are planned to have cataract surgery by one surgeon are selected for this study. In one eye, cataract surgery is performed during phacoemulsification and aspiration and intraocular lens 251 implantation by only 2.4mm incision. This surgical technique is one-handed technique. | |
介入2/Interventions/Control_2 | 同一術者による白内障手術施行予定である、白内障以外に眼疾患を有さない症例を対象として僚眼を二手法で同一術式のPEA、IOL挿入術を行う。術式は2.4mm切開創と追加作製した0.9mm角膜サイドポートでPEAを行い、IOLを挿入する。 | Patients with no ocular diseases other than cataract who are planned to have cataract surgery by one surgeon are selected for this study. In the fellow eye, cataract surgery is performed during phacoemulsification and aspiration and intraocular lens implantation by 2.4mm incision and additional 0.9mm corneal side port. This surgical technique is two-handed technique. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)白内障以外の眼疾患がない
2)Emery-Little分類でGrade4以下の白内障 3)同一術者により両眼の白内障手術を施行 4)本試験の説明を受け、その意義を理解し、本人より文書による同意が得られた症例 5)20歳以上 |
1) No ocular diseases other than cataract
2) Cataract under Emery-Little classification Grade4 3) Undergoing cataract surgery in both eyes by the same surgeon 4) Under the description of the study to understand its significance, written consent is obtained from the patients themselves 5) Age of 20 years and over |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)過去3ヶ月以内に他の眼科の臨床研究に参加した者
2)その他、研究責任医師が不適当と判断した者 |
1) Patients who are participated in another clinical study within 3 months of ophthalmology
2) Patients who are judged inappropriately for principal investigator |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 医療法人徳洲会 札幌徳洲会病院 | Sapporo Tokushukai Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 眼科 | Ophthalmology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒004-0041 札幌市厚別区大谷地東1丁目1-1 | 1-1, Oyachihigashi 1chome, Atsubetsu-ku, Sapporo Hokkaido, 004-0041, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 011-890-1110 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 医療法人徳洲会 札幌徳洲会病院 | Sapporo Tokushukai Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 眼科 | Ophthalmology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒004-0041 札幌市厚別区大谷地東1丁目1-1 | 1-1, Oyachihigashi 1chome, Atsubetsu-ku, Sapporo Hokkaido, 004-0041, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 011-890-1110 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Sapporo Tokushukai Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
医療法人徳洲会 札幌徳洲会病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 医療法人徳洲会 札幌徳洲会病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |