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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006612
受付番号 R000007344
科学的試験名 局所型進行前立腺癌に対する金マーカーを用いた画像誘導強度変調放射線治療の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/01
最終更新日 2012/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所型進行前立腺癌に対する金マーカーを用いた画像誘導強度変調放射線治療の有効性の検討 To evaluate efficacy of image-guided intensity modulated radiotherapy using fiducial gold markers for localized advanced prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺癌に対する画像誘導強度変調放射線治療の有効性の検討 To evaluate efficacy of image-guided IMRT using fiducial gold markers for prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title 局所型進行前立腺癌に対する金マーカーを用いた画像誘導強度変調放射線治療の有効性の検討 To evaluate efficacy of image-guided intensity modulated radiotherapy using fiducial gold markers for localized advanced prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺癌に対する画像誘導強度変調放射線治療の有効性の検討 To evaluate efficacy of image-guided IMRT using fiducial gold markers for prostate cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 金マーカー留置による画像誘導強度変調放射線治療(76-80Gy/38-40分割)を局所型進行前立腺癌に対して施行し、その安全性と有効性を検討する To evaluate efficacy of image-guided intensity modulated radiotherapy of 76-80Gy in 38-40 fractions using fiducial gold markers for localized advanced prostate cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生化学的非再発生存率
原病生存率
粗生存率
障害
Biochemical relapse free survival
Cause-specific survival
Overall survival
Toxicity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 前立腺内に金マーカーを留置し、76-80Gy/38-40分割の画像誘導強度変調放射線治療を行う Patients are treated with image-guided IMRT (76-80Gy/38-40fx.) using fiducial gold markers in the prostate
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 前立腺癌の組織診断あり
2) 治療前のMRI画像あり
3) cT1-T3bN0M0, Gleason score &#8805;8,治療前PSA >20ng/ml
4) ECOG PS 0-1
5) 試験参加について文書による本人の同意取得
1) Prostate adenocarcinoma is proven.
2) Patient should receive MRI examination before treatment.
3) cT1-T3bN0M0, Gleason score &#8805;8,pretreatment PSA >20ng/ml
4) ECOG PS 0-1
5) Patients must sign informed consent form prior to registration
除外基準/Key exclusion criteria 1) 骨盤部に対する放射線治療の既往
2) 小細胞癌
3) cT4, 転移あり
4) 前立腺癌摘出術後
5) 活動性の重複癌や膠原病
6) 内分泌療法後のPSA再発
7) 担当医が不適切と判断した場合
1) Prior pelvic radiotherapy
2) Small cell carcinoma
3) cT4, exist of metastasis
4) Prior prostatectomy
5) Concurrent invasive cancers or collagen disease
6) PSA failure following hormonal therapy
7) If the attending physician judges the case inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武田 賢

ミドルネーム
Ken Takeda M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科保健学専攻 Health Sciences, Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 放射線治療学分野 Department of Therapeutic Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryomachi, Aobaku, Senddaishi, 980-8575, Japan
電話/TEL 022-717-7939
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松下晴雄

ミドルネーム
Haruo Matsushita M.D., Ph.D.
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryomachi, Aobaku, Sendaishi,980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7312
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email harumatsu2001@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Radiation Oncology, Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院放射線治療科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 25
最終更新日/Last modified on
2012 06 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007344
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007344

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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