UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	気管支喘息患者における感冒罹患に対するカルボシステインの効果	Effect of Carbocisteine on Common Cold Morbidity in Asthma Patients
一般向け試験名略称/Acronym	気管支喘息患者における感冒罹患に対するカルボシステインの効果	Effect of Carbocisteine on Common Cold Morbidity in Asthma Patients
科学的試験名/Scientific Title	気管支喘息患者における感冒罹患に対するカルボシステインの効果	Effect of Carbocisteine on Common Cold Morbidity in Asthma Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	気管支喘息患者における感冒罹患に対するカルボシステインの効果	Effect of Carbocisteine on Common Cold Morbidity in Asthma Patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	気管支喘息	Asthma
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	気管支喘息患者において、カルボシステインが感冒罹患回数や急性増悪回数抑制に及ぼす効果を検討する。	This study was conducted to evaluate the effect of carbocisteine on the frequency of the common cold and acute exacerbations in asthma patients.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	感冒罹患率	Frequency of the common cold
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 急性増悪率 2. 最初の急性増悪の累積発症率 3. 起床時および就寝前ピークフロー値 4. 肺機能 (FVC、FEV1.0、FEV1.0％、％FEV1.0)	1. Frequency of acute exacerbation 2. Cumulative percentage of patients with first acute exacerbation 3. Peak expiratory flow [PEF] rate upon morning and evening 4. Pulmonary function (forced vital capacity [FVC], forced expiratory volume [FEV] 1.0, FEV 1.0%, and % FEV 1.0 )

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	投与群は既存の気管支喘息治療に加えカルボシステイン１回500mg 1日3回食後投与を行った。	In addition to asthma controller medications at the time of enrollment, carbocisteine 500 mg x 3/day (after meals) was added.
介入2/Interventions/Control_2	非投与群は既存の気管支喘息治療を継続した。	Asthma controller medications at the time of enrollment was continued.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	喘息予防・管理ガイドライン2006の「現在の治療を考慮した喘息重症度の分類（成人）」に基づき、軽症持続型、中等症持続型と診断された患者	Patients diagnosed with mild to moderate persistent asthma based on the "Classification of Asthma Severity in View of Current Treatment (in adult)" in the 2006 Asthma Prevention and Management Guideline (Japan )
除外基準/Key exclusion criteria	(1)カルボシステインに対する忍容性がない患者、(2)試験開始時に経口ステロイド、抗菌薬・抗生物質、鎮咳薬、去痰薬の投与が予定されていた患者、(3)試験開始時に他試験に参加していた患者、(4)減感作療法あるいは非特異的療法を開始して3ヶ月未満の患者、試験開始後に減感作療法あるいは非特異的療法が予定されていた患者、(5)COPDおよび気管支拡張症等の合併症を有した患者、(6)重篤な肝疾患、腎障害、心疾患およびその他の合併症を有した患者、(7)悪性腫瘍を合併した患者、(8)妊娠または妊娠している可能性のあった患者、(9)授乳中の患者、(10)その他医師が不適当と判断した患者。	1) patients intolerant to carbocisteine; 2) patients planned to take oral steroids, antibacterials/antibiotics, antitussives, or expectorants at the start of the study; 3) patients participating in another study at the start of the study; 4) patients who had started hyposensitization therapy or nonspecific therapy within 3 months or who planned on such therapy after the start of the study; 5) patients with comorbidities such as COPD or bronchiectasis; 6) patients with serious hepatic disease, renal disorders, heart disease, or other comorbidities; 7) patients with malignant tumors; 8) patients who were or may have been pregnant; 9) lactating patients; 10) patients determined unsuitable by an investigator
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 福田健	名 ミドルネーム 姓 Takeshi Fukuda
所属組織/Organization	獨協医科大学	Dokkyo Medical University
所属部署/Division name	呼吸器アレルギー内科	Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address	321-0293 栃木県下都賀郡壬生町北小林88	880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi 321-0293 , Japan
電話/TEL	0282-86-1111(+81-282-86-1111)
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 近藤律子	名 ミドルネーム 姓 Ritsuko Kondo
組織名/Organization	ウイルメディカルコミュニケーションズ株式会社	WILL Medical Communications Inc.
部署名/Division name	編集	Editorial Dept
郵便番号/Zip code
住所/Address	541-0046 大阪市中央区平野町3-1-10-902	3-1-10-902, Hiranomachi, Chuoku, Osaka 541-0046, Japan
電話/TEL	06-4706-7604(+81-6-4706-7604)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Dokkyo Medical University, Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	獨協医科大学 呼吸器アレルギー内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kyorin Pharmaceutical Co.,LTD
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	杏林製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	獨協医科大学（栃木県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 08 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2007 年 09 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2007 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2008 年 10 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 08 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 08 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007345
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007345

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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