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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000006234 |
受付番号 | R000007345 |
科学的試験名 | 気管支喘息患者における感冒罹患に対するカルボシステインの効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/26 |
最終更新日 | 2011/08/26 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 気管支喘息患者における感冒罹患に対するカルボシステインの効果 | Effect of Carbocisteine on Common Cold Morbidity in Asthma Patients | |
一般向け試験名略称/Acronym | 気管支喘息患者における感冒罹患に対するカルボシステインの効果 | Effect of Carbocisteine on Common Cold Morbidity in Asthma Patients | |
科学的試験名/Scientific Title | 気管支喘息患者における感冒罹患に対するカルボシステインの効果 | Effect of Carbocisteine on Common Cold Morbidity in Asthma Patients | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 気管支喘息患者における感冒罹患に対するカルボシステインの効果 | Effect of Carbocisteine on Common Cold Morbidity in Asthma Patients | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 気管支喘息 | Asthma | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 気管支喘息患者において、カルボシステインが感冒罹患回数や急性増悪回数抑制に及ぼす効果を検討する。 | This study was conducted to evaluate the effect of carbocisteine on the frequency of the common cold and acute exacerbations in asthma patients. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 感冒罹患率 | Frequency of the common cold |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. 急性増悪率
2. 最初の急性増悪の累積発症率 3. 起床時および就寝前ピークフロー値 4. 肺機能 (FVC、FEV1.0、FEV1.0%、%FEV1.0) |
1. Frequency of acute exacerbation
2. Cumulative percentage of patients with first acute exacerbation 3. Peak expiratory flow [PEF] rate upon morning and evening 4. Pulmonary function (forced vital capacity [FVC], forced expiratory volume [FEV] 1.0, FEV 1.0%, and % FEV 1.0 ) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 投与群は既存の気管支喘息治療に加えカルボシステイン1回500mg 1日3回食後投与を行った。 | In addition to asthma controller medications at the time of enrollment, carbocisteine 500 mg x 3/day (after meals) was added. | |
介入2/Interventions/Control_2 | 非投与群は既存の気管支喘息治療を継続した。 | Asthma controller medications at the time of enrollment was continued. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 喘息予防・管理ガイドライン2006の「現在の治療を考慮した喘息重症度の分類(成人)」に基づき、軽症持続型、中等症持続型と診断された患者 | Patients diagnosed with mild to moderate persistent asthma based on the "Classification of Asthma Severity in View of Current Treatment (in adult)" in the 2006 Asthma Prevention and Management Guideline (Japan ) | |||
除外基準/Key exclusion criteria | (1)カルボシステインに対する忍容性がない患者、(2)試験開始時に経口ステロイド、抗菌薬・抗生物質、鎮咳薬、去痰薬の投与が予定されていた患者、(3)試験開始時に他試験に参加していた患者、(4)減感作療法あるいは非特異的療法を開始して3ヶ月未満の患者、試験開始後に減感作療法あるいは非特異的療法が予定されていた患者、(5)COPDおよび気管支拡張症等の合併症を有した患者、(6)重篤な肝疾患、腎障害、心疾患およびその他の合併症を有した患者、(7)悪性腫瘍を合併した患者、(8)妊娠または妊娠している可能性のあった患者、(9)授乳中の患者、(10)その他医師が不適当と判断した患者。 | 1) patients intolerant to carbocisteine; 2) patients planned to take oral steroids, antibacterials/antibiotics, antitussives, or expectorants at the start of the study; 3) patients participating in another study at the start of the study; 4) patients who had started hyposensitization therapy or nonspecific therapy within 3 months or who planned on such therapy after the start of the study; 5) patients with comorbidities such as COPD or bronchiectasis; 6) patients with serious hepatic disease, renal disorders, heart disease, or other comorbidities; 7) patients with malignant tumors; 8) patients who were or may have been pregnant; 9) lactating patients; 10) patients determined unsuitable by an investigator | |||
目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 獨協医科大学 | Dokkyo Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 呼吸器アレルギー内科 | Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 321-0293 栃木県下都賀郡壬生町北小林88 | 880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi 321-0293 , Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0282-86-1111(+81-282-86-1111) | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | ウイルメディカルコミュニケーションズ株式会社 | WILL Medical Communications Inc. | ||||||||||||
部署名/Division name | 編集 | Editorial Dept | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 541-0046 大阪市中央区平野町3-1-10-902 | 3-1-10-902, Hiranomachi, Chuoku, Osaka 541-0046, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 06-4706-7604(+81-6-4706-7604) | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Dokkyo Medical University, Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
獨協医科大学 呼吸器アレルギー内科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Kyorin Pharmaceutical Co.,LTD |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
杏林製薬株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 獨協医科大学(栃木県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |