UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	Sitagliptinの胃排出速度に及ぼす影響	Effect of sitagliptin on the rate of gastric emptying
一般向け試験名略称/Acronym	Sitagliptinの胃排出速度に及ぼす影響	Effect of sitagliptin on the rate of gastric emptying
科学的試験名/Scientific Title	Sitagliptinの胃排出速度に及ぼす影響	Effect of sitagliptin on the rate of gastric emptying
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Sitagliptinの胃排出速度に及ぼす影響	Effect of sitagliptin on the rate of gastric emptying
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	糖尿病 糖尿病性胃運動障害	Diabetes mellitus Diabetic gastroparesis
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	DPP-4阻害薬であるSitagliptinは生体内インクレチン（GLP-1とGIP）濃度を上昇することにより作用を発現する。GLP-1は胃排出速度抑制作用を有するが、Sitagliptin投与により胃排出速度が遅延するかは不明である。 本研究では、健常ボランティアを対象として呼気試験法を用いたSitagliptinの胃排泄速度に及ぼす影響を検討する。	Sitagliptin, known as a DPP-4 inhibitor, protects the endogenous incretin hormones (both GLP-1 and GIP ) from degradation. Incretin hormones, especially GLP-1, inhibits gastric emptying. However, the pharmacological effects of sitagliptin on the rate of gastric emptying have not yet been sufficiently investigated. The aim of this study is to examine the effect of sitagliptin on the rate of gastric emptying in healthy volunteers using a 13C breath test.
目的2/Basic objectives2	薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	呼気試験を用いた胃排出速度測定	The measuring of the rate of gastric emptying using a 13C breath test.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	Sitagliptin単独投与群：Sitagliptin 50mg錠とWater 50mlを単回投与	Sitagliptin 50mg single oral administration with 50ml water
介入2/Interventions/Control_2	Water(control)単独投与群：Water 50mlのみの単回投与	50ml water alone, no medication (i.e. control)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 同意所得時において年齢が20歳以上の健常ボランティア。 2) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文書同意が得られた対象者。	Subject who fills everything the following 1) Healthy volunteers of 20 years or more 2) Subject who gives written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 薬物アレルギー 2) 消化管の運動や機能に影響すると思われる薬剤を４週間以内に服用した患者	The subject who collides with either the following assumes that it doesn't put it in to the examination 1) Drug allergy 2) Subject who took medicine that influences movement and function of digestive tract such as prokinetics, gastric acid suppressants, NSAIDs and erythromycin within 4 weeks
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 前田　愼	名 ミドルネーム 姓 Shin Maeda
所属組織/Organization	横浜市立大学大学院医学研究科	Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	分子消化管内科学	Gastroenterology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL	045-787-2640
Email/Email	nonaka_taka@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 稲森　正彦	名 ミドルネーム 姓 Masahiko Inamori
組織名/Organization	横浜市立大学大学院医学研究科	Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	分子消化管内科学	Gastroenterology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL	045-787-2640
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nonaka_taka@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Gastroenterology Division, Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	横浜市立大学大学院医学研究科分子消化管内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	横浜市立大学（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 08 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 08 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 08 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 08 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 01 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007352
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007352

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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