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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000006213 |
受付番号 | R000007352 |
科学的試験名 | Sitagliptinの胃排出速度に及ぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/23 |
最終更新日 | 2014/01/24 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | Sitagliptinの胃排出速度に及ぼす影響 | Effect of sitagliptin on the rate of gastric emptying | |
一般向け試験名略称/Acronym | Sitagliptinの胃排出速度に及ぼす影響 | Effect of sitagliptin on the rate of gastric emptying | |
科学的試験名/Scientific Title | Sitagliptinの胃排出速度に及ぼす影響 | Effect of sitagliptin on the rate of gastric emptying | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | Sitagliptinの胃排出速度に及ぼす影響 | Effect of sitagliptin on the rate of gastric emptying | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 糖尿病
糖尿病性胃運動障害 |
Diabetes mellitus
Diabetic gastroparesis |
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疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | DPP-4阻害薬であるSitagliptinは生体内インクレチン(GLP-1とGIP)濃度を上昇することにより作用を発現する。GLP-1は胃排出速度抑制作用を有するが、Sitagliptin投与により胃排出速度が遅延するかは不明である。
本研究では、健常ボランティアを対象として呼気試験法を用いたSitagliptinの胃排泄速度に及ぼす影響を検討する。 |
Sitagliptin, known as a DPP-4 inhibitor, protects the endogenous incretin hormones (both GLP-1 and GIP ) from degradation. Incretin hormones, especially GLP-1, inhibits gastric emptying. However, the pharmacological effects of sitagliptin on the rate of gastric emptying have not yet been sufficiently investigated.
The aim of this study is to examine the effect of sitagliptin on the rate of gastric emptying in healthy volunteers using a 13C breath test. |
目的2/Basic objectives2 | 薬力学/Pharmacodynamics | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 呼気試験を用いた胃排出速度測定 | The measuring of the rate of gastric emptying using a 13C breath test. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | Sitagliptin単独投与群:Sitagliptin 50mg錠とWater 50mlを単回投与 | Sitagliptin 50mg single oral administration with 50ml water | |
介入2/Interventions/Control_2 | Water(control)単独投与群:Water 50mlのみの単回投与 | 50ml water alone, no medication (i.e. control) | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 同意所得時において年齢が20歳以上の健常ボランティア。
2) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文書同意が得られた対象者。 |
Subject who fills everything the following
1) Healthy volunteers of 20 years or more 2) Subject who gives written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 薬物アレルギー
2) 消化管の運動や機能に影響すると思われる薬剤を4週間以内に服用した患者 |
The subject who collides with either the following assumes that it doesn't put it in to the examination
1) Drug allergy 2) Subject who took medicine that influences movement and function of digestive tract such as prokinetics, gastric acid suppressants, NSAIDs and erythromycin within 4 weeks |
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目標参加者数/Target sample size | 10 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 横浜市立大学大学院医学研究科 | Yokohama City University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 分子消化管内科学 | Gastroenterology Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 045-787-2640 | |||||||||||||
Email/Email | nonaka_taka@yahoo.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 横浜市立大学大学院医学研究科 | Yokohama City University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 分子消化管内科学 | Gastroenterology Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 045-787-2640 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | nonaka_taka@yahoo.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Gastroenterology Division, Yokohama City University Graduate School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
横浜市立大学大学院医学研究科分子消化管内科学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 横浜市立大学(神奈川県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007352 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007352 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |