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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006812
受付番号 R000007354
科学的試験名 心臓血管手術関連の急性腎傷害における心房性ナトリウム利尿ペプチドの腎保護効果と医療費評価:多施設共同ランダム比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/01
最終更新日 2017/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓血管手術関連の急性腎傷害における心房性ナトリウム利尿ペプチドの腎保護効果と医療費評価:多施設共同ランダム比較試験 The Japan study of treatment for acute kidney injury in post-cardiovascular surgery patients by atrial natriuretic peptide
一般向け試験名略称/Acronym JAPAN JAPAN
科学的試験名/Scientific Title 心臓血管手術関連の急性腎傷害における心房性ナトリウム利尿ペプチドの腎保護効果と医療費評価:多施設共同ランダム比較試験 The Japan study of treatment for acute kidney injury in post-cardiovascular surgery patients by atrial natriuretic peptide
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JAPAN JAPAN
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓血管手術関連急性腎傷害 Cardiovascular surgery-associated acute kidney injury
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓血管手術関連の急性腎傷害患者に対する心房性ナトリウム利尿ペプチドの腎保護ならびに治療効果を、多施設共同ランダム比較試験で検証する。 To evaluate the renal effects of atrial natriuretic peptide for protecting and treating acute kideny injury in cardiovascular surgery patients by a multicenter, randomized controlled trial
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心房性ナトリウム利尿ペプチド投与開始から3ヶ月後の、腎機能および血液浄化療法の実施率と期間 Renal function, rate and duration of renal replacement therapy 3 months after administration of atrial natriuretic peptide
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心房性ナトリウム利尿ペプチド投与開始から3ヶ月後までの、集中治療部入室日数、病院入院日数、医療費 Days of ICU stay and hospital stay and medical costs 3 months after administration of atrial natriuretic peptide

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルペリチド(心房性ナトリウム利尿ペプチド) carperitide (atrial natriuretic peptide)
介入2/Interventions/Control_2 5%ブドウ糖 5% glucose
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心臓血管手術を施行された、20歳以上の急性腎傷害を来した患者を2群にランダマイズする。 Randamization of the cardiovascular surgery patients associated with acute kidney injury
除外基準/Key exclusion criteria 1)低血圧
2)右室梗塞
3)脱水
4)慢性腎臓病で維持透析患者
5)経皮心肺補助患者
1) hypotension
2) right ventricular myocardial infarction
3) dehydration
4) patients with chronic kidney disease on hemodialysis
5) patients on percutaneous cardio-pulmonary support (PCPS)
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三高千恵子

ミドルネーム
Chieko Mitaka
所属組織/Organization 東京医科歯科大学大学院 Tokyo Medical and Dental University
University Graduate School
所属部署/Division name 医歯学総合研究科 救命救急医学 Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5653
Email/Email c.mitaka.icu@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三高千恵子

ミドルネーム
Chieko Mitaka
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院 Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
部署名/Division name 集中治療部 Intensive Care Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5653
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email c.mitaka.icu@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
Hospital of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学医学部付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University Graduate School, Departmnet of Critical Care Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科
救命救急医学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学医学部付属病院、群馬大学医学部付属病院、筑波大学附属病院、信州大学医学部付属病院、慶應義塾大学病院、横浜市立みなと赤十字病院、名古屋大学医学部付属病院、大阪大学医学部付属病院、香川大学医学部付属病院、愛媛大学医学部付属病院、鹿児島大学病院、自治医科大学附属さいたま医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 77名の登録のうち、37名がANP群、40名がplacebo群であった。ANPは有意(p=0.018)に尿量を増加させたが、placeboと比較して腎機能を改善しなかった。腎代替療法率、ICU入室日数、病院入院日数、医療費は両群で有意差がなかった。心臓血管手術関連の急性腎傷害患者において、ANP持続投与は、腎保護作用あるいは医療費削減の効果はなかった。 Of the 77 randomized patients, 37 were in the ANP group and 40 were in the placebo group. Although ANP significantly (p=0.018) increased urine output, it did not significantly improve renal function compared with placebo. There were no significant differences between the groups in the renal replacement therapy rate, the length of the intensive care unit and hospital stays, or medical cost. Atrial natriuretic peptide infusion did not show a renoprotective effect or cost-saving effect in the treatment of cardiac surgery-associated acute kidney injury.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 01
最終更新日/Last modified on
2017 03 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007354

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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