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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006224
受付番号 R000007355
科学的試験名 治験股関節機能不全患者に対する新規人工股関節(AMU001)の有効性および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/01
最終更新日 2014/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治験股関節機能不全患者に対する新規人工股関節(AMU001)の有効性および安全性の検討 Evaluation of efficiency and safety of a new hip arthroplasty implant(AMU001)for patients with hip joint diseases
一般向け試験名略称/Acronym 新規人工股関節(AMU001)治験 Clinical study of a new prosthesis for total hip arthroplasty (AMU001)
科学的試験名/Scientific Title 治験股関節機能不全患者に対する新規人工股関節(AMU001)の有効性および安全性の検討 Evaluation of efficiency and safety of a new hip arthroplasty implant(AMU001)for patients with hip joint diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規人工股関節(AMU001)治験 Clinical study of a new prosthesis for total hip arthroplasty (AMU001)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性股関節症、大腿骨頭壊死症、関節リウマチ Osteoarthritis of the Hip, Osteo necrosis of the Femoral Head, Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本治験は、股関節機能不全患者を対象とし、人工股関節AMU001を使用した際のJOAスコアの術前と術後12ヵ月の差に関してX線学的評価を考慮した上で、ヒストリカルデータと比較して、臨床的に劣っていないことを実証する。副次的に有効性としてX線学的評価、術後12ヵ月の患者満足度、安全性としてX線学的評価、有害事象、不具合、臨床検査値を検討する。 This clinical trial is conducted for the patients with hip joint diseases. The efficiency and safety of the test device, a new prosthesis for total hip arthroplasty(AMU001), will be evaluated 12 months after surgery
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前と術後12ヵ月のJOAスコアの差 JOA Score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性:
・X線学的評価
安全性:
・有害事象
・X線学的評価
Efficiency:
Radiographic assessment
Safety:
Adverse events
Radiographic assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 人工股関節の埋植 Implantation of a hip prosthesis
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 以下のいずれかの疾患に該当する人工股関節全置換術の適応があると診断された患者
 1)変形性股関節症:進行期もしくは末期の患者
 2)大腿骨頭壊死:Stage3A、3B もしくは Stage4の患者
 3)関節リウマチ:Larsen分類のgrade2以上の患者
(2) スクリーニング時のJOAスコアが69点以下の患者
(3) 事前に本人より文書同意が得られている入院または外来患者
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(1) Inclusion criteria:
1) Osteoarthritis of the hip:
advanced or end stage
2) Osteonecrosis of the Femoral Head: Stage 3A, 3B, or 4
3) Rheumatoid arthritis:
Larsen Grade2 or greater than grade 2
(2) JOAscore<=69
(3) Patient's agreement
(4) Age>=20
除外基準/Key exclusion criteria (1) 手術側股関節に人工股関節全置換術、人工骨頭置換術を受けたことのある患者
(2) 同意取得日前180日以内に下肢に人工関節を埋植したことのある患者
(3) 反対側股関節に、以下の項目に該当する患者
1) 人工股関節全置換術、人工骨頭置換術を受けた際、人工関節に明らかな弛みを生じたことのある患者
2) AMU001埋植後1年以内に骨切り術または筋解離術を受ける予定の患者
(4) 多関節罹患の患者で、Charnleyのカテゴリー分類Cに該当する患者
(5) スクリーニング時の体重が80kg以上またはBMIが30以上の患者
  BMI = 体重(kg)÷身長(m)2
(6) 著しい骨粗鬆症(胸腰椎移行部~腰椎に圧迫骨折を認めるもの)と診断された患者
(7) 適用部位もしくはその近くに膿瘍、化膿性股関節炎がある患者または既往歴のある患者
(8) 金属アレルギーの患者
(9) 神経障害、精神障害、アルコール依存症または薬物依存症などを有し、治験責任医師または治験分担医師の指導を守れないと考えられる患者
(10) 同意取得日前90日以内に他の治験または製造販売後臨床試験に参加した患者
(11) 妊娠中または治験期間中に妊娠を希望する患者
(12) 抗凝固薬(ワルファリンなど)、抗血小板薬(アスピリン、クロピドグレルなど)を手術前1週間以内に服用していた患者または服用予定の患者
(13) その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験参加に不適当と判断した患者
(1) Patient had previously received hip prosthesis in the same hip joint.
(2) Patient received artificial joint prosthesis in lower extremity within 180 days.
(3) In the other side of the hip;
1) loosening of total hip arthroplasty or hemiarthroplasty
2) osteotomy or soft tissue release around hip joint is scheduled within one year

(4) Charnley category C
(5) Body weight>=80kg, BMI>=30
(6) Severe osteoporosis
(7) Abscess or infection around hip joint
(8) Metal allergy
(9) It is difficult to follow the hip precautions due to neurological disorder, mental illness, alcohol dependence, or drug abuse.
(10) joined other clinical trial within 90 days
(11) in pregnancy or scheduled to become pregnant during this clinical trial.
(12) it is not possible to stop to use anticoagulant or antiplatelet drug from one week before surgery.
(13) Patient who is determined to be excluded from the clinical trial due to any reasons by the study doctor.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
①伊藤 浩 ②増田 武志

ミドルネーム
(1) Hiroshi Ito (2) Takeshi Masuda
所属組織/Organization ①国立大学法人旭川医科大学病院
②医療法人社団我汝会えにわ病院
(1) Asahikawa Medical University Hospital
(2) Eniwa Hospital
所属部署/Division name ①整形外科  ②整形外科 (1) Orthopaedics (2) Orthopaedics
郵便番号/Zip code
住所/Address ①北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号  ②北海道恵庭市黄金中央2丁目1番地の1 (1) Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan (2) 2-1-1, Koganechuou, Eniwa, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0166-68-2511
Email/Email itohiro@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤 政昭

ミドルネーム
Masaaki Kato
組織名/Organization 国立大学法人旭川医科大学 National University Corporation Asahikawa Medical University
部署名/Division name 総務部総務課研究支援室 General Affairs Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0166-68-2189
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sho-kenkyu@jimu.asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Asahikawa Medical University Hospital Orthopaedics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立大学法人旭川医科大学病院 整形外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahikawa Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立大学法人旭川医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 北海道大学 探索医療教育研究センター
ナカシマメディカル株式会社
Center for Translational Research, Hokkaido University
NAKASHIMA MEDICAL CO, LTD.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) ナカシマメディカル株式会社 NAKASHIMA MEDICAL CO, LTD.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ①国立大学法人旭川医科大学病院 (北海道)
②医療法人社団我汝会えにわ病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 24
最終更新日/Last modified on
2014 03 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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