UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	気管内に投与されたキシロカインの効果についての研究	Influence of method to administer lidocaine into trachea
一般向け試験名略称/Acronym	気管内に投与されたキシロカインの効果についての研究	Influence of method to administer lidocaine into trachea
科学的試験名/Scientific Title	気管内に投与されたキシロカインの効果についての研究	Influence of method to administer lidocaine into trachea
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	気管内に投与されたキシロカインの効果についての研究	Influence of method to administer lidocaine into trachea
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	予定手術で全身麻酔を受ける患者	patient undergoing elective surgery under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	キシロカインの気管内投与の方法がキシロカインの薬物動態に影響するかどうかを調べる	The aim is to examine the effect of method to administer lidocaine into trachea on pharmacokinetics of lidocaine.
目的2/Basic objectives2	薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	キシロカイン血中濃度	plasma concentration of lidocaine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	従来の気管内投与デバイス	conventional device for tracheal administration
介入2/Interventions/Control_2	新しい気管内投与デバイス	novel device for tracheal administration
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	全身麻酔で行う予定手術患者	patients undergoing elective surgery under general anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria	心臓疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、病的肥満	significant heart, respiratory, hepatic, or renal impairment; body mass index greater than 30
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 増井 健一	名 ミドルネーム 姓 Kenichi Masui
所属組織/Organization	防衛医科大学校病院	National Defense Medical College Hospital
所属部署/Division name	麻酔学	Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	埼玉県所沢市並木3-2	Namiki 3-2, Tokorozawa, Saitama, Japan
電話/TEL	04-2995-1511
Email/Email	kenichi@masuinet.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 増井健一	名 ミドルネーム 姓 Kenichi Masui
組織名/Organization	防衛医科大学校	National Defense Medical College
部署名/Division name	麻酔学講座	Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	埼玉県所沢市並木3-2	Namiki 3-2, Tokorozawa, Saitama, Japan
電話/TEL	04-2995-1511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kenichi@masuinet.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Defense Medical College
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	防衛医科大学校
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Defense Medical College and Departmental Funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	防衛医科大学校 防衛医科大学校麻酔学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 08 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 03 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 08 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 04 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007364
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007364

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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