UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	標準治療抵抗性進行胆道がんに対するテーラーメイドペプチドワクチンと低用量シクロフォスファミド併用療法の第Ⅱ相無作為群間比較臨床試験	Randomized Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination with low dose of cyclophosphamide for standard therapy failer Biliary cancer patients.
一般向け試験名略称/Acronym	標準治療抵抗性進行胆道がんに対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法第Ⅱ相無作為群間臨床試験	Randomized Phase II clinical of personalized peptide vaccination for standard therapy failed Biliary cancer.
科学的試験名/Scientific Title	標準治療抵抗性進行胆道がんに対するテーラーメイドペプチドワクチンと低用量シクロフォスファミド併用療法の第Ⅱ相無作為群間比較臨床試験	Randomized Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination with low dose of cyclophosphamide for standard therapy failer Biliary cancer patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	標準治療抵抗性進行胆道がんに対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法第Ⅱ相無作為群間臨床試験	Randomized Phase II clinical of personalized peptide vaccination for standard therapy failed Biliary cancer.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胆道がん	Biliary cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	標準治療抵抗性進行胆道がん患者を対象として、がんワクチン用ペプチド3１種類のうち、患者の血漿中にペプチド特異的なIgG抗体（抗ペプチド抗体）の存在が確認されるペプチドに限定して、不完全フロイントアジュバントと混合・乳化した後に投与する「テーラーメイド型ペプチドワクチン」と免疫抑制状態を解除する目的で低用量のシクロフォスファミドを併用する臨床試験を実施し、免疫抑制状態の改善の有無、ペプチド特異的抗体価の変化および全生存期間とペプチド特異的抗体価の変動との相関の有無について検討する。	Up to 4 from the 31 candidate peptides, to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, are administered to standard therapy failed Biliary cancer patients. The aim of the study is to investigate effects of low-dose cyclophosphamide on vaccine-induced, correlativity of overall survival and immuno responses.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	免疫抑制細胞数	Number of immuno-regulatory cells.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1.全生存期間 2.投与ペプチドに対する抗ペプチド抗体（IgG)、CTL反応により免疫反応性を評価する 3. 有害事象／安全性についてNCI-CTCAE Version 4.0 の規準に基づき評価する。	1. overall survival 2.Evaluation of immune responses (anti-peptide IgG,CTL). 3.Adverse effects of peptide vaccination safety of the protocol is evaluated based on the NCI-CTCAE.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1	A群:シクロフォスファミドとテーラーメイドペプチドワクチンの併用療法 ペプチドワクチン第1クールおよび第2クール開始日の7日前から1日前までシクロフォスファミド（100mg/day)を内服。 ペプチドワクチンは、患者血漿中に抗ペプチド抗体（IgG）が存在することが確認されるペプチドに限定して、4種類までのペプチドを選択し投与する。 第1クール：1週毎の6回投与 第2クール：2週毎の6回投与 第2クール終了後は患者の希望があれば2-6週毎の６回投与を１クールとしてワクチン投与継続可能とする	A:Personalized peptide vaccination with low dose of cyclophosphamide treatment. The cyclophosphamide of the low dosage (100mg / day) is administered for seven days before the day of tha peptide vaccine beginning. Select vaccine peptides (up to 4) from 31 candidate peptides , to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination. 1st treatment:total 6 times,every 1 weeks 2nd treatment:total 6 times,eveyr 2 weeks and if the patient hopes, the treatment can be continued (at 2-6 week intervals ).
介入2/Interventions/Control_2	B群:テーラーメイドペプチドワクチン単独療法 患者血漿中に抗ペプチド抗体（IgG）が存在することが確認されるペプチドに限定して、4種類までのペプチドを選択し投与する。 第1クール：1週毎の6回投与 第2クール：2週毎の6回投与 第2クール終了後は,患者の希望があれば2-6週毎の６回投与を１クールとしてワクチン投与継続可能とする	B:Personalized peptide vaccine alone Select vaccine peptides (up to 4) from 31 candidate peptides , to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination. 1st treatment:total 6 times,every 1 weeks 2nd treatment:total 6 times,eveyr 2 weeks and if the patient hopes, the treatment can be continued (at 2-6 week intervals ).
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。 1) 標準治療抵抗性進行胆道がんと診断されている患者。評価病変の有無は問わない。 2) 一般状態評価 (Performance Status、PS: ECOG) が０－１であること。 3) 投与前の検査でワクチン候補ペプチド (表1) のうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体 (IgG) が血漿中に存在することが確認できること。 4) 登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。 5) 血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。 白血球数 ≧ 2,500/mm3 リンパ球数 ≧ 1,000/mm3 血色素濃度≧ 8.0 g/dL　 血小板数≧ 50,000/mm3 クレアチニン≦ 2.0mg/dL 総ビリルビン≦ 2.5mg/dL 6) 20歳以上の患者。 7) 患者本人から文書による同意が得られていること。 8) ヒト白血球抗原 (HLA) が、A2, A24, A26, A3, A11, A31またはA33であること。	The subjects must satisfy the following conditions. 1) Patients with standard therapy failed Biliary cancer. Presence of target legion is not considered. 2) Patients must be at a score level 0-1 of ECOG performance status. 3) Patients must have IgGs reactive to at least two of candidate peptides belongs to an apropriate group(s) for patient's HLA types. 4) Patients must be expected to survive more than 3 months. 5) Patients must satisfy the followings. WBC is more than 2500 per mm3 Lymphocyte is more than 1000 per mm3 Hb is more than 8.0 g per dL Platelet is more than 50000 per mm3 Serum creatinine is less than 2.0mg per dL Total bilirubin is less than 2.5mg per dL 6) Patients must be more than 20 years old. 7) Written informed consent must be obtained from patients. 8) PatientsPatients must be positive for HLA-A2, A24, A26, A3, A11, A31 or A33.
除外基準/Key exclusion criteria	以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。 1) 重篤な基礎疾患 (活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など) を有する患者。 2) 重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。 3) (女性) 妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者。 (男性) 試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。 4）その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。 ５)活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。）を有する患者	The following patients must be excluded. 1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation). 2) Patients with the past history of severe allergic reactions. 3) (Females) Patients who are during pregnancy, lactation expectant, and desiring future fertility. (Males) Patients do not accept contraception during the 1st vaccination to 70 days after the last vaccination." 4) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors. 5)Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment.
目標参加者数/Target sample size	44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 由谷　茂	名 ミドルネーム 姓 Shigeru Yutani
所属組織/Organization	久留米大学	Kurume University
所属部署/Division name	がんワクチンセンター	Cancer Vaccine Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1	Kokubu-machi 155-1, Kurume, Fukuoka 839-0863
電話/TEL	0942-27-5210
Email/Email	yutani@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 山田　亮	名 ミドルネーム 姓 Akira Yamada
組織名/Organization	久留米大学	Kurume University
部署名/Division name	先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門	Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒830-0011　福岡県久留米市旭町67	Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
電話/TEL	0942-31-7572
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	akiymd@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kurume University Cancer Vaccine Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	久留米大学がんワクチンセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 08 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 07 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 08 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 04 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007367
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007367

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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