UMIN試験ID | UMIN000006227 |
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受付番号 | R000007369 |
科学的試験名 | 「DDSクルクミンによる心不全治療に関する研究」-高血圧性心肥大に対する影響の検討 用量設定試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/01 |
最終更新日 | 2013/08/26 16:57:16 |
日本語
「DDSクルクミンによる心不全治療に関する研究」-高血圧性心肥大に対する影響の検討 用量設定試験-
英語
Curcumin Against Chronic Heart Failure Using a Novel Drug-Delivery System -Dose Finding Study-
日本語
DDSクルクミン心不全研究 用量設定試験
英語
DDS-Curcumin CHF Dose Finding Study
日本語
「DDSクルクミンによる心不全治療に関する研究」-高血圧性心肥大に対する影響の検討 用量設定試験-
英語
Curcumin Against Chronic Heart Failure Using a Novel Drug-Delivery System -Dose Finding Study-
日本語
DDSクルクミン心不全研究 用量設定試験
英語
DDS-Curcumin CHF Dose Finding Study
日本/Japan |
日本語
高血圧性心疾患
英語
Hypertensive Heart Disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高血圧性心肥大を有する患者における高吸
収クルクミンの左室拡張能改善効果の検討
英語
To determine whether high-absorptive
curcumin improves left ventricular
diastolic function in patients with
hypertensive left ventricular hypertrophy
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
コンベンショナル心エコードップラー法による左室拡張能指標
1) 僧帽弁E/A比
2) 減速時間
3) 肺静脈S/D比等組織ドップラー法による左室拡張能指標
4) E/E'等
英語
Conventional Doppler indices of left
ventricular diastolic function including
1) Transmitral E/A ratio,
2) Decerelation time,
3) Pulmonary venous S/D ratio, etc
Tissue Doppler indices of left ventricular diastolic function including
4) E/E' ratio, etc
日本語
1) 自覚症状
2) 身体活動能力指標 (Mets)
3) 血圧、脈拍、Body Mass Index
4) 血液検査(血算、生化学、BNP)、尿検査
5) 血漿中クルクミン濃度
6) 胸部レントゲン写真
7) 心電図
8) 心エコーデータ: 左室拡張末期径, 左室収
縮末期径, 左室駆出分画, 左房径, 中隔壁厚,
左室後壁厚, 僧帽弁E波及びA波速度, 肺静
脈S波及びD波速度, 組織ドップラー拡張早
期僧帽弁輪速度、等
英語
1) Symptons
2) Activity (Mets)
3) Blood pressure, pulse rate, and body
mass index
4) Blood analysis including BNP concentration and urinalysis
5) Plasma Curcumin concentration
6) Chest X-p
7) Electrocardiogram
8) Echocardiography: left ventricular (LV) end-diastolic dimension, LV end-systolic demension, LV ejection fraction, left atrial demension, intraventricular septum thickness, LV posterior wall thickness, transmitral E and A wave velosity, pulmonary S and D wave velosity, and tissue Doppler early diastolic mitral annular velosity, etc
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
DDS(Drug delivery system)を用いた高
吸収クルクミン(カプセル)180mg/日
内服 24週間
英語
High-absorptive Curcumin 180mg/day
po for 24 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 安定した高血圧患者:最近1ヶ月の血圧
が140/90 mmHg以下でコントロールされ
ている
2) 高血圧による左室肥大を有する患者:過
去に高血圧(血圧135/85 mmHg以上)の既
往があり、かつ心エコー検査にて、心室中
隔あるいは後壁が11mm以上、左室駆出分
画50%以上
英語
1) Stable hypertensive patients: blood
pressure =< 140/90 mmHg for a month
or more
2) Hypertensive patients with left
ventricular (LV) hypertrophy: past history of blood pressure >= 135/85 mmHg, andLV intraventricular septum thickness >=11mm and/or LV posterior wall thickness>= 11mm, and LV ejection fraction >=50% by echocardiograhy
日本語
1) 慢性心房細動
2) 不安定狭心症、3ヶ月以内の急性心筋梗
塞、重症冠動脈疾患(左主幹部病変、3枝病変)、3ヶ月以内のACバイパス手術ま
たはPCI、試験期間中のACバイパス手術ま
たはPCIの予定
3) 重篤な不整脈(持続性心室頻拍、心室細
動、ペースメーカーを必要とする徐脈
4) 中等度以上の弁膜症
5) 心筋症または進行性の心筋炎
6) 重篤な呼吸器疾患
7) 心原性ショックまたは血圧 < 80mmHg
8) 腎不全(Cre >= 4.0 mg/dL または 透
析)
9) 重篤な肝機能障害または肝硬変
10) 3ヶ月以内の脳血管障害
11) 悪性腫瘍
12) コントロール不良の糖尿病(HbA1c >=
8.0%)
13) 貧血(Hb < 6.0 mg/dL)
14) ステロイド常用
15) クルクミンアレルギーの既往
16) 妊娠、授乳中、または6ヶ月以内の妊
娠の希望
17) その他
ventricular tachycardia, ventricular
fibrillation, and severe bradycardia with
an indication of pacemaker implantation
4) Moderate or severe valvular diseases
5) Cardiomyopathy or progressive
myocarditis
6) Severe respiratory diseases
7) Cardiogenic shock or systolic blood
pressure < 80 mmHg
8) Renal failure (Cre >= 4.0 mg/dL or
dialysis)
9) Severe liver dysfunction or liver
cirrhosis
10) Recent (< 3 months) cerebrovascular
disease
11) Malignancy
12) Poorly controlled diabetes (HbA1c >=
8.0
英語
1) Chronic atrial fibrillation
2) Unstable angina, recent (< 3 months)
myocardial infarction, severe coronary
heart disease (left main trunk or 3 vessel disease), and recent (=< 3 months) or planned (=< 6 months) AC bypass surgery / PCI
3) Severe arrhythmia(sustainedventricular tachycardia, ventricular fibrillation, and severe bradycardia with an indication of pacemaker implantation
4) Moderate or severe valvular diseases
5) Cardiomyopathy or progressive
myocarditis
6) Severe respiratory diseases
7) Cardiogenic shock or systolic blood
pressure < 80 mmHg
8) Renal failure (Cre >= 4.0 mg/dL or
dialysis)
9) Severe liver dysfunction or liver
cirrhosis
10) Recent (< 3 months) cerebrovascular
disease
11) Malignancy
12) Poorly controlled diabetes (HbA1c >=
8.0%)
13) Anemia (Hb < 6.0 mg/dL)
14) Use of steroid
15) Past history of Curcumin allergy
16) Pregnancy, nursing, or a wish for
pregnancy within 6 months
17) etc
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 浩二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Hasegawa |
日本語
国立病院機構京都医療センター
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
日本語
展開医療研究部
英語
Division of Translational Research
日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimiku,
075-641-9161
koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Hasegawa |
日本語
国立病院機構京都医療センター
英語
National Hospital Organization Kyoto
日本語
展開医療研究部
英語
Division of Translational Research
日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimiku, Kyoto, Japan
075-641-9161
koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Kyoto
Medical Center
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国立病院機構京都医療センター
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英語
日本語
その他
英語
Theravalues corporation
日本語
株式会社セラバリューズ
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007369
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007369
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |