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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006223
受付番号 R000007370
科学的試験名 前治療歴を有するHER2強陽性(IHC3+または、IHC2+かつFISH+)進行・再発胃癌症例を対象とするトラスツズマブ/パクリタキセル併用療法-第Ⅱ相試験-
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/01
最終更新日 2016/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前治療歴を有するHER2強陽性(IHC3+または、IHC2+かつFISH+)進行・再発胃癌症例を対象とするトラスツズマブ/パクリタキセル併用療法-第Ⅱ相試験- Phase II study of trastuzumab and paclitaxel in patients with HER2 positive (IHC 3+, IHC 2+ and FISH +) previously treated advanced or recurrent gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 前治療歴を有するHER2強陽性(IHC3+または、IHC2+かつFISH+)進行・再発胃癌症例を対象とするトラスツズマブ/パクリタキセル併用療法-第Ⅱ相試験-
(JFMC45-1102)
Phase II study of trastuzumab and paclitaxel in patients with HER2 positive (IHC 3+, IHC 2+ and FISH +) previously treated advanced or recurrent gastric cancer(JFMC45-1102)
科学的試験名/Scientific Title 前治療歴を有するHER2強陽性(IHC3+または、IHC2+かつFISH+)進行・再発胃癌症例を対象とするトラスツズマブ/パクリタキセル併用療法-第Ⅱ相試験- Phase II study of trastuzumab and paclitaxel in patients with HER2 positive (IHC 3+, IHC 2+ and FISH +) previously treated advanced or recurrent gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前治療歴を有するHER2強陽性(IHC3+または、IHC2+かつFISH+)進行・再発胃癌症例を対象とするトラスツズマブ/パクリタキセル併用療法-第Ⅱ相試験-
(JFMC45-1102)
Phase II study of trastuzumab and paclitaxel in patients with HER2 positive (IHC 3+, IHC 2+ and FISH +) previously treated advanced or recurrent gastric cancer(JFMC45-1102)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2強陽性進行・再発胃癌 HER2 positive advanced or recurrent gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前治療歴を有するHER2強陽性(IHC3+または、IHC2+かつFISH+)進行・再発胃癌症例を対象とするトラスツズマブ/パクリタキセル併用療法の有効性と安全性を確認する To evaluate the efficacy and safety of trastuzumab and paclitaxel combination therapy in patients with HER2 positive (IHC 3+, IHC 2+ and FISH +) previously treated advanced or recurrent gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合(RR) Best Overall Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間(PFS)
治療成功期間(TTF)
全生存期間(OS)
有害事象の発現頻度と程度
Progression Free Survival
Time to Treatment Failure
Overall Survival
Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トラスツズマブを初回・導入時に8mg/kg投与し、以降6mg/kg(維持投与量)を3週間毎に点滴静注する。

パクリタキセル80mg/m2を初回投与日以降、1週間ごとに3週連続投与し、その後1週間休薬する。
Trastuzumab : 8 mg/kg(i.v.) for the initial dosing and 6 mg/kg for subsequent administration.
Trastuzumab administration will be repeated every 3 weeks.

Paclitaxel : 80 mg/m2 administered weekly on days 1, 8, and, 15 of 4-week period.
(Paclitaxel administration will be continued with 3 weekly infusions and 1 week of rest.)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に胃原発の腺癌と確認された、切除不能な進行または再発胃癌症例
2.同意取得時の年齢が20 歳以上の症例
3.HER2強陽性(IHC3+または、IHC2+かつFISH+)が確認されている症例
4.登録時に前治療の最終抗がん剤投与日より14日以上経過している症例
5.切除不能な進行または再発胃癌に対して1レジメン以上の前治療を有する症例かつ、トラスツズマブおよびタキサン系抗癌剤(パクリタキセルまたはドセタキセル等)の治療歴のない症例
6.過去の胃癌治療においてフッ化ピリミジン系薬剤の使用歴がある症例(術後補助化学療法を含む)
7.Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ver1.0に従い、登録前28日以内の画像所見で、測定可能病変が確認されている症例(注:胃病変は測定可能病変に含まれない)
8.Performance Status(ECOG scale) 0~2の症例
9.心機能が標準値内である症例:  心エコーまたはMUGAスキャン法で登録前28日以内に測定したLVEFが50%以上の症例
10.登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例
なお、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤などの投与は行わないこと(当該期間中に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用する。)
①好中球数:1,500/mm3以上
②血小板数:100,000/mm3以上
③ヘモグロビン:8.0g/dL以上
④総ビリルビン:1.5mg/dL以下
⑤AST(GOT)/ALT(GPT):100IU/L以下 肝転移がある場合:200IU/L以下
⑥血清クレアチニン:2.0mg/dL以下
 または、クレアチニンクリアランス推定値:30mL/min 以上
11. 本人より文書による同意が得ている症例
1)Histlogically confirmed Gastric adenocarcinoma
2) Age: 20 years or older
3) HER2 positive (IHC 3+ or IHC 2+ /FISH +)
4)Previous chemotherapy completed at least 14 days before.
5) received one or more prior chemotherapy for gastric carcinoma, does not include trastuzumab and taxanes.
6)History of chemotherapy must be contain 5-fluoropyrimidine
7) Measurable lesion(s) according to RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) guideline.
8)Performance Status (ECOG scale) 0-2
9)Left ventricular ejection fraction (LVEF) within institutional range of normal as measured by echocardiogram. MUGA scans will be accepted in cases where an echocardiogram cannot be performed or is inconclusive (LVEF of >= 50% required)
10) Adequate organ function as follows:
i) neutrophils >=1,500/mm3,
ii) platelets >=100,000/mm3,
iii) hemoglobin >=8.0g/dL,
iv) total bilirubin <=1.5mg/dL,
v) AST(GOT)/ALT(GPT) <=100IU/L,
in hepatic metastasis <=200IU/L,
vi) serum creatinine <2.0mg/dL or creatinine clearance >=30mL/min.
11)Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
2.重篤、またはコントロール不良な合併症(感染症、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変、半年以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症等)を有する症例
3.明らかな感染、炎症を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)
4.抗精神薬で治療中又は、治療を有すると思われる精神障害を有する症例
5.CTCAEver.4.0 Grade2以上の神経系障害(末梢性運動/感覚ニューロパチー)を有する症例
6.心嚢水を有する症例、ドレナージなど治療を必要とする胸水・腹水を有する症例
7.ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤に対し過敏症の症例
8.ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩を投与中の症例
9.妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中、および授子を希望する症例
10.その他、担当医師により当該臨床試験の参加が不適切であると判断される症例
1) Active synchronous or metachronous malignancy carcinoma in situ.
2) Severe or uncontrolled medical conditions (e.g.; infection, pulmonary fibrosis, intestinal paralysis, ileus, uncontrolled diabetes mellitus, cirrhosis, myocardial infarction and unstable angina.)
3) Severe infection and inflammation.
4) Severe mental disorders.
5) Peripheral motor or sensory neuropathy of CTCAEver.4.0 Grade2 or more.
6) Cardiac effusion, pleural or peritoneal effusion requiring treatment.
7) Polyoxyethylene Castor Oil allergy.
8) Administration of disulfiram,cyanamide,carmofur and procarbazine hydrochloride.
9)Pregnant or lactating female at anytime during the study
10) Other patients who are not suitable t for this study
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北川 雄光

ミドルネーム
Yuko Kitagawa
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name 一般・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
(財)がん集学的治療研究財団

ミドルネーム
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
組織名/Organization (財)がん集学的治療研究財団 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3階 1-28-6 kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan
電話/TEL 03-5627-7594
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jfmc.or.jp/
Email/Email jfmc-dc@jfmc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
(財)がん集学的治療研究財団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
(財)がん集学的治療研究財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://dx.doi.org/10.1002/ijc.30383
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 24
最終更新日/Last modified on
2016 08 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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