UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前治療歴を有するHER2強陽性(IHC3+または、IHC2+かつFISH+)進行・再発胃癌症例を対象とするトラスツズマブ／パクリタキセル併用療法-第Ⅱ相試験-

英語
Phase II study of trastuzumab and paclitaxel in patients with HER2 positive (IHC 3+, IHC 2+ and FISH +) previously treated advanced or recurrent gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前治療歴を有するHER2強陽性(IHC3+または、IHC2+かつFISH+)進行・再発胃癌症例を対象とするトラスツズマブ／パクリタキセル併用療法-第Ⅱ相試験-
(JFMC45-1102)

英語
Phase II study of trastuzumab and paclitaxel in patients with HER2 positive (IHC 3+, IHC 2+ and FISH +) previously treated advanced or recurrent gastric cancer(JFMC45-1102)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前治療歴を有するHER2強陽性(IHC3+または、IHC2+かつFISH+)進行・再発胃癌症例を対象とするトラスツズマブ／パクリタキセル併用療法-第Ⅱ相試験-

英語
Phase II study of trastuzumab and paclitaxel in patients with HER2 positive (IHC 3+, IHC 2+ and FISH +) previously treated advanced or recurrent gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前治療歴を有するHER2強陽性(IHC3+または、IHC2+かつFISH+)進行・再発胃癌症例を対象とするトラスツズマブ／パクリタキセル併用療法-第Ⅱ相試験-
(JFMC45-1102)

英語
Phase II study of trastuzumab and paclitaxel in patients with HER2 positive (IHC 3+, IHC 2+ and FISH +) previously treated advanced or recurrent gastric cancer(JFMC45-1102)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2強陽性進行・再発胃癌

英語
HER2 positive advanced or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前治療歴を有するHER2強陽性(IHC3+または、IHC2+かつFISH+)進行・再発胃癌症例を対象とするトラスツズマブ／パクリタキセル併用療法の有効性と安全性を確認する

英語
To evaluate the efficacy and safety of trastuzumab and paclitaxel combination therapy in patients with HER2 positive (IHC 3+, IHC 2+ and FISH +) previously treated advanced or recurrent gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合(RR)

英語
Best Overall Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間(PFS)
治療成功期間（TTF）
全生存期間（OS）
有害事象の発現頻度と程度

英語
Progression Free Survival
Time to Treatment Failure
Overall Survival
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トラスツズマブを初回・導入時に8ｍｇ/ｋｇ投与し、以降6ｍｇ/ｋｇ(維持投与量)を3週間毎に点滴静注する。

パクリタキセル80ｍｇ/ｍ2を初回投与日以降、1週間ごとに３週連続投与し、その後１週間休薬する。

英語
Trastuzumab : 8 mg/kg(i.v.) for the initial dosing and 6 mg/kg for subsequent administration.
Trastuzumab administration will be repeated every 3 weeks.

Paclitaxel : 80 mg/m2 administered weekly on days 1, 8, and, 15 of 4-week period.
(Paclitaxel administration will be continued with 3 weekly infusions and 1 week of rest.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に胃原発の腺癌と確認された、切除不能な進行または再発胃癌症例
2.同意取得時の年齢が20 歳以上の症例
3.HER2強陽性(IHC3+または、IHC2+かつFISH+)が確認されている症例
4.登録時に前治療の最終抗がん剤投与日より14日以上経過している症例
5.切除不能な進行または再発胃癌に対して1レジメン以上の前治療を有する症例かつ、トラスツズマブおよびタキサン系抗癌剤(パクリタキセルまたはドセタキセル等)の治療歴のない症例
6.過去の胃癌治療においてフッ化ピリミジン系薬剤の使用歴がある症例(術後補助化学療法を含む)
7.Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ver1.0に従い、登録前28日以内の画像所見で、測定可能病変が確認されている症例(注:胃病変は測定可能病変に含まれない)
8.Performance Status(ECOG scale)　0～2の症例
9.心機能が標準値内である症例: 　心エコーまたはMUGAスキャン法で登録前28日以内に測定したLVEFが50%以上の症例
10.登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例
なお、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤などの投与は行わないこと(当該期間中に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用する。)
①好中球数：1,500/mm3以上
②血小板数：100,000/mm3以上
③ヘモグロビン：8.0g/dL以上
④総ビリルビン：1.5mg/dL以下
⑤AST(GOT)/ALT(GPT)：100IU/L以下　肝転移がある場合：200IU/L以下
⑥血清クレアチニン：2.0mg/dL以下
　または、クレアチニンクリアランス推定値：30mL/min　以上
11.　本人より文書による同意が得ている症例

英語
1)Histlogically confirmed Gastric adenocarcinoma
2) Age: 20 years or older
3) HER2 positive (IHC 3+ or IHC 2+ /FISH +)
4)Previous chemotherapy completed at least 14 days before.
5) received one or more prior chemotherapy for gastric carcinoma, does not include trastuzumab and taxanes.
6)History of chemotherapy must be contain 5-fluoropyrimidine
7) Measurable lesion(s) according to RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) guideline.
8)Performance Status (ECOG scale) 0-2
9)Left ventricular ejection fraction (LVEF) within institutional range of normal as measured by echocardiogram. MUGA scans will be accepted in cases where an echocardiogram cannot be performed or is inconclusive (LVEF of >= 50% required)
10) Adequate organ function as follows:
i) neutrophils >=1,500/mm3,
ii) platelets >=100,000/mm3,
iii) hemoglobin >=8.0g/dL,
iv) total bilirubin <=1.5mg/dL,
v) AST(GOT)/ALT(GPT) <=100IU/L,
in hepatic metastasis <=200IU/L,
vi) serum creatinine <2.0mg/dL or creatinine clearance >=30mL/min.
11)Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
2.重篤、またはコントロール不良な合併症(感染症、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変、半年以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症等)を有する症例
3.明らかな感染、炎症を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)
4.抗精神薬で治療中又は、治療を有すると思われる精神障害を有する症例
5.CTCAEver.4.0 Grade2以上の神経系障害（末梢性運動/感覚ニューロパチー）を有する症例
6.心嚢水を有する症例、ドレナージなど治療を必要とする胸水・腹水を有する症例
7.ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤に対し過敏症の症例
8.ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩を投与中の症例
9.妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中、および授子を希望する症例
10.その他、担当医師により当該臨床試験の参加が不適切であると判断される症例

英語
1) Active synchronous or metachronous malignancy carcinoma in situ.
2) Severe or uncontrolled medical conditions (e.g.; infection, pulmonary fibrosis, intestinal paralysis, ileus, uncontrolled diabetes mellitus, cirrhosis, myocardial infarction and unstable angina.)
3) Severe infection and inflammation.
4) Severe mental disorders.
5) Peripheral motor or sensory neuropathy of CTCAEver.4.0 Grade2 or more.
6) Cardiac effusion, pleural or peritoneal effusion requiring treatment.
7) Polyoxyethylene Castor Oil allergy.
8) Administration of disulfiram,cyanamide,carmofur and procarbazine hydrochloride.
9)Pregnant or lactating female at anytime during the study
10) Other patients who are not suitable t for this study

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北川　雄光

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	(財)がん集学的治療研究財団

英語

名
ミドルネーム
姓	Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

組織名/Organization

日本語
(財)がん集学的治療研究財団

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6　タニビル３階

英語
1-28-6 kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan

電話/TEL

03-5627-7594

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jfmc.or.jp/

Email/Email

jfmc-dc@jfmc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
(財)がん集学的治療研究財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
(財)がん集学的治療研究財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://dx.doi.org/10.1002/ijc.30383

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

23

日

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